Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ABT-700 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

17 listopada 2017 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/1b ze zwiększaniem dawki ABT-700, przeciwciała monoklonalnego u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte badanie fazy 1/1b oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę (PK) i wstępną skuteczność ABT-700 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, u których może występować amplifikacja MET lub nadekspresja c-Met. ABT-700, wcześniej znany w publikacjach jako h224G11, jest przeciwciałem anty-c-Met. Wczesny plan rozwoju klinicznego ABT-700 opiera się na aktywności wykazanej w modelach przedklinicznych. Zarejestrowanych zostanie do 124 przedmiotów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot z zaawansowanymi guzami litymi; Ekspansja dawki: dowód na amplifikację genu MET.
  • Pacjent musi cierpieć na chorobę: a) która nie nadaje się do resekcji chirurgicznej lub b) która postępuje lub nawraca pomimo standardowej terapii lub c) na którą nie ma odpowiedzi na standardowe leczenie lub d) dla której nie istnieje skuteczna terapia.
  • Pacjent nie może tolerować lub nie może kwalifikować się do innych zatwierdzonych opcji terapeutycznych ze znaną przewagą przeżycia.
  • Pacjenci włączeni do fazy terapii skojarzonej muszą spełniać powyższe kryteria włączenia, a także następujące: Pacjenci muszą mieć raka nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami i kwalifikować się do otrzymywania docetakselu lub FOLFIRI/cetuksymabu lub erlotynibu w skojarzeniu z ABT-700.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik otrzymał terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, immunoterapię, radioterapię, immunoterapię, terapię biologiczną lub jakąkolwiek eksperymentalną terapię w okresie 21 dni lub terapię ziołową w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką ABT-700.
  • Osoby z niekontrolowanymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego. Pacjenci z przerzutami do mózgu kwalifikują się pod warunkiem, że po ostatecznej terapii wykazali stabilną klinicznie i radiologicznie chorobę i nie stosowali sterydów przez co najmniej 1 miesiąc przed pierwszą dawką ABT-700.
  • Pacjent ma nierozwiązane zdarzenia niepożądane > stopnia 1 z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia lub niedokrwistości.
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki ABT-700.
  • Pacjenci włączeni do fazy terapii skojarzonej nie mogą spełniać powyższych kryteriów wykluczenia i muszą kwalifikować się do otrzymywania docetakselu lub FOLFIRI/cetuksymabu lub erlotynibu zgodnie z najbardziej aktualną informacją o przepisywaniu lub według uznania Badacza. Pacjenci z rakiem jelita grubego z mutacją K-Ras zostaną wykluczeni z otrzymywania FOLFIRI/cetuksymab.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta A
ABT-700 będzie podawany we wlewie dożylnym w rosnących poziomach dawek w 21-dniowych cyklach dawkowania. Dodatkowi pacjenci zostaną zapisani do rozszerzonej kohorty, która będzie dalej oceniać ABT-700.
Lek: ABT-700
ABT-700 będzie podawany we wlewie dożylnym w zwiększających się dawkach pierwszego dnia w 21-dniowych cyklach dawkowania. Dodatkowi pacjenci zostaną włączeni do kohorty zwiększania dawki, która będzie dalej oceniać ABT-700.
Lek: ABT-700
ABT-700 będzie podawany we wlewie dożylnym w dniu 1 i dniu 15 w 28-dniowych cyklach dawkowania.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B
ABT-700 plus docetaksel.
Lek: ABT-700
ABT-700 będzie podawany we wlewie dożylnym w zwiększających się dawkach pierwszego dnia w 21-dniowych cyklach dawkowania. Dodatkowi pacjenci zostaną włączeni do kohorty zwiększania dawki, która będzie dalej oceniać ABT-700.
Lek: ABT-700
ABT-700 będzie podawany we wlewie dożylnym w dniu 1 i dniu 15 w 28-dniowych cyklach dawkowania.
Lek: docetaksel
Docetaksel będzie podawany we wlewie dożylnym pierwszego dnia w 21-dniowych cyklach dawkowania.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta C
ABT-700 plus FOLFIRI/cetuksymab
Lek: ABT-700
ABT-700 będzie podawany we wlewie dożylnym w zwiększających się dawkach pierwszego dnia w 21-dniowych cyklach dawkowania. Dodatkowi pacjenci zostaną włączeni do kohorty zwiększania dawki, która będzie dalej oceniać ABT-700.
Lek: ABT-700
ABT-700 będzie podawany we wlewie dożylnym w dniu 1 i dniu 15 w 28-dniowych cyklach dawkowania.
Lek: FOLFIRI
5-fluorouracyl, kwas folinowy i irynotekan będą podawane we wlewie dożylnym w 1. i 15. dniu w 28-dniowych cyklach dawkowania.
Lek: cetuksymab
Cetuksymab będzie podawany we wlewie dożylnym co tydzień.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta D
ABT-700 plus erlotynib
Lek: ABT-700
ABT-700 będzie podawany we wlewie dożylnym w zwiększających się dawkach pierwszego dnia w 21-dniowych cyklach dawkowania. Dodatkowi pacjenci zostaną włączeni do kohorty zwiększania dawki, która będzie dalej oceniać ABT-700.
Lek: ABT-700
ABT-700 będzie podawany we wlewie dożylnym w dniu 1 i dniu 15 w 28-dniowych cyklach dawkowania.
Lek: erlotynib
Erlotynib będzie przyjmowany doustnie codziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ABT-700 podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z docetakselem lub 5-fluoruracylem, kwasem folinowym, irynotekanem i cetuksymabem (FOLFIRI/cetuksymab) lub erlotynibem
Ramy czasowe: Pierwszy cykl leczenia do 60 dniowej wizyty kontrolnej
Ocena parametrów życiowych, kliniczne testy laboratoryjne, badania fizykalne i monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Pierwszy cykl leczenia do 60 dniowej wizyty kontrolnej
Ocena farmakokinetyki ABT-700 podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z docetakselem lub 5-fluoruracylem, kwasem folinowym, irynotekanem i cetuksymabem (FOLFIRI/cetuksymab) lub erlotynibem
Ramy czasowe: W każdym cyklu leczenia przez 60 dni od podania ostatniej dawki.
Profil farmakokinetyczny ABT-700 analizowany z próbek krwi
W każdym cyklu leczenia przez 60 dni od podania ostatniej dawki.
Aby określić zalecaną dawkę fazy 2 dla ABT-700
Ramy czasowe: Pierwszy cykl leczenia do 60 dniowej wizyty kontrolnej
Pierwszy cykl leczenia do 60 dniowej wizyty kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna ocena skuteczności ABT-700 podawanego w monoterapii oraz w połączeniu z docetakselem lub 5-fluoruracylem, kwasem folinowym, irynotekanem i cetuksymabem (FOLFIRI/cetuksymab) lub erlotynibem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe podczas 60-dniowej wizyty kontrolnej
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź całkowita i częściowa), czas przeżycia bez progresji choroby i czas trwania odpowiedzi
Badanie przesiewowe podczas 60-dniowej wizyty kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Louie Naumovski, MD, AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M12-375

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na ABT-700

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami