Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABT-700:n tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

perjantai 17. marraskuuta 2017 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Monikeskus, vaihe 1/1b, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus ABT-700:sta, monoklonaalisesta vasta-aineesta potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

Tämä on vaiheen 1/1b avoin tutkimus, jossa arvioidaan ABT-700:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa tehoa koehenkilöillä, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, joilla saattaa olla MET:n monistumista tai c-Met:n yli-ilmentymistä. ABT-700, joka tunnettiin aiemmin julkaisuissa nimellä h224G11, on anti-c-Met-vasta-aine. ABT-700:n varhainen kliininen kehityssuunnitelma perustuu prekliinisissä malleissa osoitettuun aktiivisuuteen. Mukaan otetaan enintään 124 ainetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
74

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde, jolla on edennyt kiinteä kasvain; Annoksen laajentaminen: todisteita MET-geenin monistumisesta.
  • Potilaalla on oltava sairaus: a) jota ei voida poistaa kirurgisesti tai b) joka on edennyt tai uusiutunut tavanomaisesta hoidosta huolimatta, tai c) joka ei ole reagoinut normaaliin hoitoon tai d) jolle ei ole olemassa tehokasta hoitoa.
  • Potilas ei siedä muita hyväksyttyjä hoitovaihtoehtoja, joiden eloonjäämisetu on tunnettu, tai se ei saa olla kelvollinen.
  • Yhdistelmähoitovaiheeseen ilmoittautuneiden koehenkilöiden on täytettävä yllä olevat osallistumiskriteerit ja myös seuraavat: Potilailla on oltava leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä ja he voivat saada dosetakselia tai FOLFIRI/setuksimabia tai erlotinibia yhdessä ABT-700:n kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on saanut syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa, biologista tai mitä tahansa tutkittavaa hoitoa 21 päivän aikana, tai yrttihoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä ABT-700-annosta.
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia keskushermoston etäpesäkkeitä. Potilaat, joilla on metastaaseja aivoissa, ovat kelvollisia, jos heillä on kliininen ja radiologisesti stabiili sairaus lopullisen hoidon jälkeen eivätkä he ole käyttäneet steroideja vähintään kuukauteen ennen ensimmäistä ABT-700-annosta.
  • Koehenkilöllä on ratkaisemattomia haittavaikutuksia > 1. asteen luokka aiemmasta syöpähoidosta lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai anemiaa.
  • Kohdehenkilölle on tehty suuri leikkaus 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä ABT-700-annosta.
  • Yhdistelmähoitovaiheeseen merkityt koehenkilöt eivät saa täyttää yllä olevia poissulkemiskriteerejä, ja heidän on oltava oikeutettuja saamaan dosetakselia tai FOLFIRI/setuksimabia tai erlotinibia uusimpien lääkemääräystietojen mukaan tai tutkijan harkinnan mukaan. Potilaat, joilla on K-Ras-mutaatiopositiivinen kolorektaalisyöpä, suljetaan pois FOLFIRI/setuksimabia saamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kohortti A
ABT-700 annetaan suonensisäisenä infuusiona kasvavilla annostasoilla 21 päivän annostelujaksoissa. Lisää oppiaineita otetaan mukaan laajennusryhmään, joka arvioi edelleen ABT-700:aa.
Lääke: ABT-700
ABT-700 annetaan suonensisäisenä infuusiona kasvavilla annostasoilla 1. päivänä 21 päivän annostusjaksoissa. Lisää koehenkilöitä otetaan mukaan annoksen laajennuskohorttiin, joka arvioi edelleen ABT-700:aa.
Lääke: ABT-700
ABT-700 annetaan suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 ja päivänä 15 28 päivän annostelujaksoissa.
KOKEELLISTA: Kohortti B
ABT-700 plus dosetakseli.
Lääke: ABT-700
ABT-700 annetaan suonensisäisenä infuusiona kasvavilla annostasoilla 1. päivänä 21 päivän annostusjaksoissa. Lisää koehenkilöitä otetaan mukaan annoksen laajennuskohorttiin, joka arvioi edelleen ABT-700:aa.
Lääke: ABT-700
ABT-700 annetaan suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 ja päivänä 15 28 päivän annostelujaksoissa.
Lääke: dosetakseli
Doketakseli annetaan laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1 21 päivän annostusjaksoissa.
KOKEELLISTA: Kohortti C
ABT-700 plus FOLFIRI/setuksimabi
Lääke: ABT-700
ABT-700 annetaan suonensisäisenä infuusiona kasvavilla annostasoilla 1. päivänä 21 päivän annostusjaksoissa. Lisää koehenkilöitä otetaan mukaan annoksen laajennuskohorttiin, joka arvioi edelleen ABT-700:aa.
Lääke: ABT-700
ABT-700 annetaan suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 ja päivänä 15 28 päivän annostelujaksoissa.
Lääke: FOLFIRI
5-fluorourasiilia, foliinihappoa ja irinotekaania annetaan suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 ja 15 28 päivän annostusjaksoissa.
Lääke: setuksimabi
Setuksimabi annetaan suonensisäisenä infuusiona viikoittain.
KOKEELLISTA: Kohortti D
ABT-700 plus erlotinibi
Lääke: ABT-700
ABT-700 annetaan suonensisäisenä infuusiona kasvavilla annostasoilla 1. päivänä 21 päivän annostusjaksoissa. Lisää koehenkilöitä otetaan mukaan annoksen laajennuskohorttiin, joka arvioi edelleen ABT-700:aa.
Lääke: ABT-700
ABT-700 annetaan suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 ja päivänä 15 28 päivän annostelujaksoissa.
Lääke: erlotinibi
Erlotinibi otetaan suun kautta päivittäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABT-700:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan monoterapiana ja yhdessä dosetakselin tai 5-fluorurasiilin, foliinihapon, irinotekaanin ja setuksimabin (FOLFIRI/setuksimabi) tai erlotinibin kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitojakso 60 päivän seurantakäyntiin asti
Elintoimintojen arviointi, kliiniset laboratoriotutkimukset, fyysiset kokeet ja haittatapahtumien seuranta
Ensimmäinen hoitojakso 60 päivän seurantakäyntiin asti
Arvioida ABT-700:n farmakokinetiikka, kun sitä annetaan monoterapiana ja yhdessä dosetakselin tai 5-fluorurasiilin, foliinihapon, irinotekaanin ja setuksimabin (FOLFIRI/setuksimabi) tai erlotinibin kanssa
Aikaikkuna: Jokaisessa hoitojaksossa 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
ABT-700:n farmakokineettinen profiili analysoitu verinäytteistä
Jokaisessa hoitojaksossa 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
ABT-700:lle suositellun vaiheen 2 annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitojakso 60 päivän seurantakäyntiin asti
Ensimmäinen hoitojakso 60 päivän seurantakäyntiin asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABT-700:n alustavan tehon arvioimiseksi, kun sitä annetaan monoterapiana ja yhdessä dosetakselin tai 5-fluorurasiilin, foliinihapon, irinotekaanin ja setuksimabin (FOLFIRI/setuksimabi) tai erlotinibin kanssa
Aikaikkuna: Seulonta 60 päivän seurantakäynnin ajan
Objektiivinen vasteprosentti (täydellinen ja osittainen vaste), etenemisvapaa eloonjääminen ja vasteen kesto
Seulonta 60 päivän seurantakäynnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Louie Naumovski, MD, AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 6. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 27. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 27. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M12-375

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset ABT-700

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia