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Studio di ABT-700 in soggetti con tumori solidi avanzati

17 novembre 2017 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio multicentrico, di fase 1/1b, in aperto, sull'aumento della dose di ABT-700, un anticorpo monoclonale in soggetti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio in aperto di fase 1/1b che valuta la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia preliminare di ABT-700 in soggetti con tumori solidi avanzati che possono avere amplificazione MET o sovraespressione di c-Met. ABT-700, precedentemente noto come h224G11 nelle pubblicazioni, è un anticorpo anti-c-Met. Il piano di sviluppo clinico iniziale per ABT-700 si basa sull'attività dimostrata nei modelli preclinici. Saranno arruolati fino a 124 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con tumori solidi avanzati; Espansione della dose: evidenza dell'amplificazione del gene MET.
  • Il soggetto deve avere una malattia: a) che non è suscettibile di resezione chirurgica, o b) che è progredita o si è ripresentata nonostante la terapia standard, o c) che non ha risposto alla terapia standard, o d) per la quale non esiste una terapia efficace.
  • - Il soggetto non può tollerare o non deve essere idoneo per altre opzioni terapeutiche approvate con vantaggio di sopravvivenza noto.
  • I soggetti arruolati nella fase di terapia di combinazione devono soddisfare i criteri di inclusione di cui sopra e anche i seguenti: I soggetti devono avere un cancro inoperabile, localmente avanzato o metastatico ed essere idonei a ricevere docetaxel o FOLFIRI/cetuximab o erlotinib in combinazione con ABT-700.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha ricevuto una terapia antitumorale inclusa chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica o qualsiasi terapia sperimentale entro un periodo di 21 giorni o terapia a base di erbe entro 7 giorni prima della prima dose di ABT-700.
  • Soggetti con metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale. I soggetti con metastasi cerebrali sono idonei a condizione che abbiano mostrato una malattia clinicamente e radiograficamente stabile dopo la terapia definitiva e non abbiano utilizzato steroidi per almeno 1 mese prima della prima dose di ABT-700.
  • - Il soggetto ha eventi avversi irrisolti> Grado 1 dalla precedente terapia antitumorale ad eccezione dell'alopecia o dell'anemia.
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante entro 21 giorni prima della prima dose di ABT-700.
  • I soggetti arruolati nella fase della terapia di combinazione non devono soddisfare i criteri di esclusione di cui sopra e devono essere idonei a ricevere docetaxel o FOLFIRI/cetuximab o erlotinib in base alle informazioni di prescrizione più recenti oa discrezione dello Sperimentatore. I soggetti con carcinoma colorettale positivo alla mutazione di K-Ras saranno esclusi dal trattamento con FOLFIRI/cetuximab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Coorte A
ABT-700 verrà somministrato mediante infusione endovenosa a livelli di dose crescenti in cicli di dosaggio di 21 giorni. Ulteriori soggetti verranno arruolati in una coorte di espansione che valuterà ulteriormente ABT-700.
Droga: AB-700
ABT-700 verrà somministrato mediante infusione endovenosa a livelli di dose crescenti il ​​giorno 1 in cicli di dosaggio di 21 giorni. Ulteriori soggetti saranno arruolati in una coorte di espansione della dose che valuterà ulteriormente ABT-700.
Droga: AB-700
ABT-700 verrà somministrato mediante infusione endovenosa il giorno 1 e il giorno 15 in cicli di dosaggio di 28 giorni.
SPERIMENTALE: Coorte B
ABT-700 più docetaxel.
Droga: AB-700
ABT-700 verrà somministrato mediante infusione endovenosa a livelli di dose crescenti il ​​giorno 1 in cicli di dosaggio di 21 giorni. Ulteriori soggetti saranno arruolati in una coorte di espansione della dose che valuterà ulteriormente ABT-700.
Droga: AB-700
ABT-700 verrà somministrato mediante infusione endovenosa il giorno 1 e il giorno 15 in cicli di dosaggio di 28 giorni.
Droga: docetaxel
Il docetaxel sarà somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 in cicli di dosaggio di 21 giorni.
SPERIMENTALE: Coorte C
ABT-700 più FOLFIRI/cetuximab
Droga: AB-700
ABT-700 verrà somministrato mediante infusione endovenosa a livelli di dose crescenti il ​​giorno 1 in cicli di dosaggio di 21 giorni. Ulteriori soggetti saranno arruolati in una coorte di espansione della dose che valuterà ulteriormente ABT-700.
Droga: AB-700
ABT-700 verrà somministrato mediante infusione endovenosa il giorno 1 e il giorno 15 in cicli di dosaggio di 28 giorni.
Droga: FOLFIRI
5-fluorouracile, acido folinico e irinotecan saranno somministrati mediante infusione endovenosa il giorno 1 e 15 in cicli di dosaggio di 28 giorni.
Droga: cetuximab
Cetuximab sarà somministrato per infusione endovenosa settimanalmente.
SPERIMENTALE: Coorte D
ABT-700 più erlotinib
Droga: AB-700
ABT-700 verrà somministrato mediante infusione endovenosa a livelli di dose crescenti il ​​giorno 1 in cicli di dosaggio di 21 giorni. Ulteriori soggetti saranno arruolati in una coorte di espansione della dose che valuterà ulteriormente ABT-700.
Droga: AB-700
ABT-700 verrà somministrato mediante infusione endovenosa il giorno 1 e il giorno 15 in cicli di dosaggio di 28 giorni.
Droga: erlotinib
Erlotinib sarà assunto per via orale ogni giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ABT-700 quando somministrato in monoterapia e in combinazione con docetaxel o 5-fluoruracile, acido folinico, irinotecan e cetuximab (FOLFIRI/cetuximab) o erlotinib
Lasso di tempo: Primo ciclo di trattamento fino alla visita di follow-up di 60 giorni
Valutazione dei segni vitali, test clinici di laboratorio, esami fisici e monitoraggio degli eventi avversi
Primo ciclo di trattamento fino alla visita di follow-up di 60 giorni
Valutare la farmacocinetica di ABT-700 quando somministrato in monoterapia e in combinazione con docetaxel o 5-fluoruracile, acido folinico, irinotecan e cetuximab (FOLFIRI/cetuximab) o erlotinib
Lasso di tempo: Ad ogni ciclo di trattamento fino a 60 giorni dopo l'ultima dose.
Profilo farmacocinetico di ABT-700 analizzato da campioni di sangue
Ad ogni ciclo di trattamento fino a 60 giorni dopo l'ultima dose.
Determinare la dose raccomandata di Fase 2 per ABT-700
Lasso di tempo: Primo ciclo di trattamento fino alla visita di follow-up di 60 giorni
Primo ciclo di trattamento fino alla visita di follow-up di 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia preliminare di ABT-700 quando somministrato in monoterapia e in combinazione con docetaxel o 5-fluoruracile, acido folinico, irinotecan e cetuximab (FOLFIRI/cetuximab) o erlotinib
Lasso di tempo: Screening attraverso la visita di follow-up di 60 giorni
Tasso di risposta obiettiva (risposta completa e parziale), sopravvivenza libera da progressione e durata della risposta
Screening attraverso la visita di follow-up di 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Louie Naumovski, MD, AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M12-375

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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