Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ABT-700 i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

17. november 2017 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Et multicenter, fase 1/1b, åbent, dosiseskaleringsstudie af ABT-700, et monoklonalt antistof hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Dette er et fase 1/1b åbent studie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige effekt af ABT-700 hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer, som kan have MET-amplifikation eller c-Met-overekspression. ABT-700, tidligere kendt som h224G11 i publikationer, er et anti-c-Met antistof. Den tidlige kliniske udviklingsplan for ABT-700 er baseret på den aktivitet, der er demonstreret i prækliniske modeller. Der vil blive tilmeldt op til 124 fag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med fremskredne solide tumorer; Dosisudvidelse: bevis for MET-genamplifikation.
  • Forsøgspersonen skal have en sygdom: a) der ikke er modtagelig for kirurgisk resektion, eller b) som er progredieret eller gentaget på trods af standardbehandling, eller c) som ikke har reageret på standardterapi, eller d) for hvilken der ikke findes nogen effektiv behandling.
  • Forsøgspersonen kan ikke tolerere eller må ikke være berettiget til andre godkendte terapeutiske muligheder med kendt overlevelsesfordel.
  • Forsøgspersoner, der er tilmeldt kombinationsbehandlingsfasen, skal opfylde ovenstående inklusionskriterier og også følgende: Forsøgspersoner skal have inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk cancer og være berettiget til at modtage docetaxel eller FOLFIRI/cetuximab eller erlotinib i kombination med ABT-700.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har modtaget anticancerterapi, herunder kemoterapi, immunterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk eller anden undersøgelsesterapi inden for en periode på 21 dage, eller urteterapi inden for 7 dage før den første dosis af ABT-700.
  • Personer med ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet. Forsøgspersoner med hjernemetastaser er kvalificerede, forudsat at de har vist klinisk og radiografisk stabil sygdom efter endelig behandling og ikke har brugt steroider i mindst 1 måned før første dosis af ABT-700.
  • Forsøgspersonen har uafklarede bivirkninger > Grad 1 fra tidligere anticancerbehandling bortset fra alopeci eller anæmi.
  • Forsøgspersonen har gennemgået en større operation inden for 21 dage før den første dosis af ABT-700.
  • Forsøgspersoner, der er tilmeldt kombinationsbehandlingsfasen, må ikke opfylde ovenstående eksklusionskriterier og skal være berettiget til at modtage docetaxel eller FOLFIRI/cetuximab eller erlotinib i henhold til den nyeste ordinationsinformation eller efter investigators skøn. Forsøgspersoner med K-Ras mutationspositiv kolorektal cancer vil blive udelukket fra at få FOLFIRI/cetuximab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kohorte A
ABT-700 vil blive administreret ved intravenøs infusion ved eskalerende dosisniveauer i 21-dages doseringscyklusser. Yderligere emner vil blive tilmeldt en ekspansionskohorte, der yderligere vil evaluere ABT-700.
Medicin: ABT-700
ABT-700 vil blive administreret ved intravenøs infusion ved eskalerende dosisniveauer på dag 1 i 21-dages doseringscyklusser. Yderligere forsøgspersoner vil blive tilmeldt en dosisudvidelseskohorte, der yderligere vil evaluere ABT-700.
Medicin: ABT-700
ABT-700 vil blive administreret som intravenøs infusion på dag 1 og dag 15 i 28-dages doseringscyklusser.
EKSPERIMENTEL: Kohorte B
ABT-700 plus docetaxel.
Medicin: ABT-700
ABT-700 vil blive administreret ved intravenøs infusion ved eskalerende dosisniveauer på dag 1 i 21-dages doseringscyklusser. Yderligere forsøgspersoner vil blive tilmeldt en dosisudvidelseskohorte, der yderligere vil evaluere ABT-700.
Medicin: ABT-700
ABT-700 vil blive administreret som intravenøs infusion på dag 1 og dag 15 i 28-dages doseringscyklusser.
Medicin: docetaxel
Docetaxel vil blive administreret som intravenøs infusion på dag 1 i 21-dages doseringscyklusser.
EKSPERIMENTEL: Kohorte C
ABT-700 plus FOLFIRI/cetuximab
Medicin: ABT-700
ABT-700 vil blive administreret ved intravenøs infusion ved eskalerende dosisniveauer på dag 1 i 21-dages doseringscyklusser. Yderligere forsøgspersoner vil blive tilmeldt en dosisudvidelseskohorte, der yderligere vil evaluere ABT-700.
Medicin: ABT-700
ABT-700 vil blive administreret som intravenøs infusion på dag 1 og dag 15 i 28-dages doseringscyklusser.
Medicin: FOLFIRI
5-fluorouracil, folinsyre og irinotecan vil blive indgivet ved intravenøs infusion på dag 1 og 15 i 28-dages doseringscyklusser.
Medicin: cetuximab
Cetuximab vil blive administreret ved intravenøs infusion ugentligt.
EKSPERIMENTEL: Kohorte D
ABT-700 plus erlotinib
Medicin: ABT-700
ABT-700 vil blive administreret ved intravenøs infusion ved eskalerende dosisniveauer på dag 1 i 21-dages doseringscyklusser. Yderligere forsøgspersoner vil blive tilmeldt en dosisudvidelseskohorte, der yderligere vil evaluere ABT-700.
Medicin: ABT-700
ABT-700 vil blive administreret som intravenøs infusion på dag 1 og dag 15 i 28-dages doseringscyklusser.
Medicin: erlotinib
Erlotinib vil blive indtaget oralt dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ABT-700, når det administreres som monoterapi og i kombination med docetaxel eller 5-fluoruracil, folinsyre, irinotecan og cetuximab (FOLFIRI/cetuximab) eller erlotinib
Tidsramme: Første behandlingscyklus gennem 60 dages opfølgningsbesøg
Evaluering af vitale tegn, kliniske laboratorietests, fysiske undersøgelser og overvågning af bivirkninger
Første behandlingscyklus gennem 60 dages opfølgningsbesøg
At evaluere farmakokinetikken af ​​ABT-700, når det administreres som monoterapi og i kombination med docetaxel eller 5-fluoruracil, folinsyre, irinotecan og cetuximab (FOLFIRI/cetuximab) eller erlotinib
Tidsramme: Ved hver behandlingscyklus gennem 60 dage efter sidste dosis.
Farmakokinetisk profil af ABT-700 analyseret fra blodprøver
Ved hver behandlingscyklus gennem 60 dage efter sidste dosis.
For at bestemme den anbefalede fase 2-dosis for ABT-700
Tidsramme: Første behandlingscyklus gennem 60 dages opfølgningsbesøg
Første behandlingscyklus gennem 60 dages opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere den foreløbige effekt af ABT-700, når det administreres som monoterapi og i kombination med docetaxel eller 5-fluoruracil, folinsyre, irinotecan og cetuximab (FOLFIRI/cetuximab) eller erlotinib
Tidsramme: Screening gennem 60 dages opfølgningsbesøg
Objektiv responsrate (komplet og delvis respons), progressionsfri overlevelse og varighed af respons
Screening gennem 60 dages opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Louie Naumovski, MD, AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M12-375

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med ABT-700

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger