Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oralt propionat för att behandla och förebygga diabetes

2 juni 2025 uppdaterad av: Imperial College London

Utveckling av oralt administrerat natriumpropionat för att behandla och förebygga diabetes

Syftet med dessa studier är att först fastställa den farmakokinetiska profilen för oralt administrerat magsaftresistent natriumpropionat. Därefter kommer den mest effektiva dosen för att förbättra glukostoleransen efter en oral glukosprovokation att bestämmas. Utredarna kommer sedan att bestämma verkningsmekanismen för propionat, om det verkar genom att ändra betacellsfunktionen direkt eller genom att förstärka inkretineffekten eller både och

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

NHS spenderar £1M per timme, 10% av sin årliga budget, på att behandla diabetes. I Storbritannien förväntas fall av diabetes uppgå till 4 miljoner år 2025. Det finns ett akut behov av nya terapier. Den kortkedjiga fettsyran propionat är ett naturligt ämne som produceras genom nedbrytning av fermenterbara kolhydrater. Prekliniska och tidiga mänskliga data visar att det förbättrar bukspottkörtelfunktionen och glukoskontrollen. Utredarna syftar till att genomföra principiella studier för att avgöra om oral tillförsel av propionat förbättrar glukoskontrollen hos patienter med risk att utveckla diabetes.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
6

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W12 0NN
        • Imperial College London
      • London, Storbritannien, W12 0NN
        • St John McMichael Centre - Imperial College London
    • UK
      • London, UK, Storbritannien, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Studie 1: Friska män och kvinnor mellan 18 och 70 år med BMI mellan 20-25 kg/m2 och med normalt fastande blodsocker (under 5,5 mmol/l och HbA1C mindre än 5,7 % kommer att vara berättigade att ställa upp som volontär.

Studie 2: Som för studie 1. Studie 3: Kohort 1: Frivilliga i åldrarna 30 till 70 med ett BMI mellan 25-35 kg/m2 som inte har nedsatt fasteglukos och har HbA1c under 5,7 %.

Kohort 2: Frivilliga i åldrarna 30 till 70 år med ett BMI mellan 25-35 kg/m2 som har nedsatt fasteglukos (mellan 5,5-7mmol/l) och HbA1C mellan 5,7% och 6,5%,

  • Uteslutningskriterier:• Typ 1- eller Typ 2-diabetes

    • Har gått upp eller gått ner ≥ 3 kg i vikt under de senaste tre månaderna
    • Tagit receptbelagda läkemedel som påverkar ämnesomsättningen, aptitreglering, glukoshomeostas och hormonell reglering
    • Har tagit några kosttillskott under de senaste 6 månaderna
    • Någon kronisk sjukdom
    • Kardiovaskulär sjukdom
    • Överdrivet alkoholintag
    • Aktuella rökare
    • Eventuell gastrointestinal störning t.ex. Crohns sjukdom, celiaki eller irritabel tarm
    • En historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
    • Graviditet (alla kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå ett graviditetstest).
    • Pankreatit
    • Användning av mediciner som sannolikt stör glukosmetabolismen, aptitreglering, hormonbalans.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Natriumklorid piller
Studie 1: farmakokinetik Studie 2: Oralt glukostoleranstest Studie 3: intravenöst glukostoleranstest
Kosttillskott: Natriumklorid
Placebo kapsel eller tablett
Procedur: Oralt glukostoleranstest
Procedur: Intravenöst glukostoleranstest.
Experimentell: Natriumpropionat piller
Studie 1: farmakokinetik Studie 2: Oralt glukostoleranstest Studie 3: intravenöst glukostoleranstest
Procedur: Oralt glukostoleranstest
Procedur: Intravenöst glukostoleranstest.
Kosttillskott: Natriumpropionat
Natriumpropionat kapsel eller tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Propionate cmax
Tidsram: timmar (upp till 8 timmar)
Studie 1: Peak plasmakoncentration av propionat. Dosering och farmakokinetisk profil för propionat med masspektrometri har uppmättts vid -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4H, 6H, 8H (medelvärdet nedan uppskattades först per patient (över alla ovanstående tidpunkter) och sedan per arm över de 6 patienterna))
timmar (upp till 8 timmar)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total mängd insulin stimulerat av propionat per tidsenhet (inkrementellt område under kurvan)
Tidsram: 10 minuter
Studie 3: Deltagarna kommer att genomgå ett ofta provtaget oralt glukosetoleranstest (OGTT) för att upptäcka förändringar i insulinkänslighet och beta -cellfunktion. Där maximala insulinökningar under ett glukostoleranstest kommer att rapporteras på en skala 0 till 1000 där 0 är det lägsta och 1000 är det högsta resultatet
10 minuter
Insulinogent index (förändring i insulin dividerat med förändringen i glukos under de första 30 minuterna av testet)
Tidsram: 30 minuter
Studie 2: Insulinogent index. Oral glukostoleransdosfynd mättes med kommersiellt tillgängliga kit (medelvärdet nedan uppskattades per arm över de 6 patienterna)
30 minuter
Insulinnivåer som svar på absorptionen av propronat (totalt insulin över alla tidpunkter)
Tidsram: timmar (upp till 8 timmar)
Plasmainsulin har uppmättts med användning av kommersiellt tillgängliga satser vid -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4H, 6H, 8H (medelvärdet nedan uppskattades först per patient (över alla ovanstående tidpunkter) och sedan per arm över de 6 patienterna)
timmar (upp till 8 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Imperial College London

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Gavin A Bewick, PhD., Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 september 2012

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 juni 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CRO2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar