Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny propionian w leczeniu i zapobieganiu cukrzycy

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Imperial College London

Opracowanie doustnie podawanego propionianu sodu w leczeniu i zapobieganiu cukrzycy

Celem tych badań jest najpierw określenie profilu farmakokinetycznego doustnie podawanego dojelitowo propionianu sodu. Następnie zostanie określona najskuteczniejsza dawka poprawiająca tolerancję glukozy po doustnej prowokacji glukozą. Następnie badacze określą mechanizm działania propionianu, niezależnie od tego, czy działa on poprzez bezpośrednią zmianę funkcji komórek beta, czy poprzez zwiększenie efektu inkretyny, czy jedno i drugie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

NHS wydaje milion funtów na godzinę, czyli 10% swojego rocznego budżetu, na leczenie cukrzycy. Oczekuje się, że w Wielkiej Brytanii liczba przypadków cukrzycy przekroczy 4 miliony do 2025 roku. Istnieje pilna potrzeba opracowania nowych terapii. Propionian krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych jest naturalną substancją wytwarzaną przez trawienie węglowodanów ulegających fermentacji. Przedkliniczne i wczesne dane z udziałem ludzi wykazują, że poprawia funkcję trzustki i kontrolę glukozy. Badacze zamierzają przeprowadzić podstawowe badania w celu ustalenia, czy doustne podanie propionianu poprawia kontrolę glukozy u pacjentów z ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
        • Imperial College London
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
        • St John McMichael Centre - Imperial College London
    • UK
      • London, UK, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badanie 1: Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat z BMI między 20 a 25 kg/m2 i prawidłowym stężeniem glukozy we krwi na czczo (poniżej 5,5 mmol/l i HbA1C poniżej 5,7% kwalifikują się do wolontariatu.

Badanie 2: Jak w badaniu 1. Badanie 3: Kohorta 1: ochotnicy w wieku od 30 do 70 lat, z BMI w zakresie 25-35 kg/m2, u których nie występuje nieprawidłowy poziom glukozy na czczo i stężenie HbA1c poniżej 5,7%.

Kohorta 2: Ochotnicy w wieku od 30 do 70 lat, z BMI w przedziale 25-35 kg/m2, z nieprawidłowym stężeniem glukozy na czczo (między 5,5-7 mmol/l) i HbA1C między 5,7% a 6,5%,

  • Kryteria wykluczenia:• Cukrzyca typu 1 lub typu 2

    • Przytył lub schudł ≥ 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy
    • Przyjmowane leki recepturowe mające wpływ na przemianę materii, regulację apetytu, homeostazę glukozy oraz regulację hormonalną
    • Przyjmował jakiekolwiek suplementy diety w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Każda przewlekła choroba
    • Choroba sercowo-naczyniowa
    • Nadmierne spożycie alkoholu
    • Obecni palacze
    • Wszelkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, np. choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia czy zespół jelita drażliwego
    • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
    • Ciąża (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu).
    • Zapalenie trzustki
    • Stosowanie leków mogących wpływać na metabolizm glukozy, regulację apetytu, równowagę hormonalną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Pigułka chlorku sodu
Badanie 1: farmakokinetyka Badanie 2: Doustny test obciążenia glukozą Badanie 3: Dożylny test obciążenia glukozą
Suplement diety: Chlorek sodu
Kapsułka lub tabletka placebo
Procedura: Doustny test tolerancji glukozy
Procedura: Dożylny test tolerancji glukozy.
Eksperymentalny: Pigułka z propionianem sodu
Badanie 1: farmakokinetyka Badanie 2: Doustny test obciążenia glukozą Badanie 3: Dożylny test obciążenia glukozą
Procedura: Doustny test tolerancji glukozy
Procedura: Dożylny test tolerancji glukozy.
Suplement diety: Propionian sodu
Kapsułka lub tabletka propionianu sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Propionian Cmax
Ramy czasowe: godziny (do 8 godzin)
Badanie 1: Szczytowe stężenie propionianu w osoczu. Profil od dawki i farmakokinetyczny profil propionianu za pomocą spektrometrii masowej zmierzono przy -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4H, 6H, 8H (średnia poniżej oszacowano najpierw na pacjenta (na wszystkich powyższych punktach czasowych), a następnie na ramię u 6 pacjentów)
godziny (do 8 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość insuliny stymulowanej przez propionian na jednostkę czasu (powierzchnia przyrostowa pod krzywą)
Ramy czasowe: 10 minut
Badanie 3: Uczestnicy przejdą często próbkowane doustne test tolerancji glukozy (OGTT) w celu wykrycia zmian w czułości insuliny i funkcji komórek beta. Gdzie maksymalne przyrosty insuliny podczas testu tolerancji glukozy będą zgłaszane w skali od 0 do 1000, gdzie 0 jest najniższym, a 1000 jest najwyższym wynikiem
10 minut
Wskaźnik insulinogenny (zmiana insuliny podzielonej przez zmianę glukozy w ciągu pierwszych 30 minut testu)
Ramy czasowe: 30 minut
Badanie 2: Wskaźnik insulinogenny. Doustna tolerancja tolerancji glukozy mierzono za pomocą dostępnych w handlu zestawów (średnia poniżej oszacowano na ramię u 6 pacjentów)
30 minut
Poziomy insuliny w odpowiedzi na wchłanianie prorocanu (całkowita insulina we wszystkich punktach czasowych)
Ramy czasowe: godziny (do 8 godzin)
Insulinę w osoczu mierzono przy użyciu zestawów dostępnych w handlu przy -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4H, 6H, 8H (średnią poniżej szacowano pierwsze na pacjenta (we wszystkich powyższych punktach czasowych), a następnie na ramię u 6 pacjentów)
godziny (do 8 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Imperial College London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gavin A Bewick, PhD., Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRO2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Chlorek sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami