Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální propionát k léčbě a prevenci diabetu

2. června 2025 aktualizováno: Imperial College London

Vývoj perorálně podávaného propionátu sodného k léčbě a prevenci diabetu

Cílem těchto studií je nejprve stanovit farmakokinetický profil perorálně podávaného enterosolventně potaženého propionátu sodného. Následně bude stanovena nejúčinnější dávka pro zlepšení glukózové tolerance po orální expozici glukózou. Vyšetřovatelé pak určí mechanismus účinku propionátu, zda působí změnou funkce beta buněk přímo nebo zvýšením inkretinového účinku nebo obojím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

NHS utratí 1 milion liber za hodinu, 10 % svého ročního rozpočtu, na léčbu cukrovky. Očekává se, že počet případů cukrovky ve Spojeném království do roku 2025 přesáhne 4 miliony. Existuje naléhavá potřeba nových terapií. Propionát mastné kyseliny s krátkým řetězcem je přírodní látka produkovaná trávením fermentovatelných sacharidů. Preklinické a rané lidské údaje ukazují, že zlepšuje funkci pankreatu a kontrolu glukózy. Cílem výzkumných pracovníků je provést důkaz hlavních studií s cílem určit, zda perorální podávání propionátu zlepšuje kontrolu glukózy u pacientů s rizikem rozvoje diabetu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • Imperial College London
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • St John McMichael Centre - Imperial College London
    • UK
      • London, UK, Spojené království, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studie 1: Zdraví muži a ženy ve věku mezi 18 a 70 lety s BMI mezi 20-25 kg/m2 a normální glykémií nalačno (pod 5,5 mmol/l a HbA1C s méně než 5,7 % budou způsobilé k dobrovolnictví.

Studie 2: Stejně jako u studie 1. Studie 3: Skupina 1: Dobrovolníci ve věku 30 až 70 let s BMI mezi 25-35 kg/m2, kteří nemají zhoršenou glykémii nalačno a mají HbA1c pod 5,7 %.

kohorta 2: dobrovolníci ve věku 30 až 70 let s BMI mezi 25-35 kg/m2, kteří mají sníženou hladinu glukózy nalačno (mezi 5,5-7 mmol/l) a HbA1C mezi 5,7 % a 6,5 ​​%,

  • Kritéria vyloučení: • Diabetes typu 1 nebo typu 2

    • Přibral nebo zhubl ≥ 3 kg za poslední tři měsíce
    • Užívané léky na předpis mající vliv na metabolismus, regulaci chuti k jídlu, homeostázu glukózy a hormonální regulaci
    • V posledních 6 měsících jste užíval(a) jakékoli doplňky stravy
    • Jakékoli chronické onemocnění
    • Kardiovaskulární onemocnění
    • Nadměrný příjem alkoholu
    • Současní kuřáci
    • Jakákoli gastrointestinální porucha, např. Crohnova choroba, celiakie nebo syndrom dráždivého tračníku
    • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
    • Těhotenství (všechny ženy v plodném věku podstoupí těhotenský test).
    • Pankreatitida
    • Užívání léků pravděpodobně narušujících metabolismus glukózy, regulaci chuti k jídlu, hormonální rovnováhu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Pilulka chloridu sodného
Studie 1: Farmakokinetika Studie 2: Perorální glukózový toleranční test Studie 3: intravenózní glukózový toleranční test
Doplněk stravy: Chlorid sodný
Placebo kapsle nebo tableta
Postup: Orální glukózový toleranční test
Postup: Intravenózní glukózový toleranční test.
Experimentální: Pilulka propionátu sodného
Studie 1: Farmakokinetika Studie 2: Perorální glukózový toleranční test Studie 3: intravenózní glukózový toleranční test
Postup: Orální glukózový toleranční test
Postup: Intravenózní glukózový toleranční test.
Doplněk stravy: Propionát sodný
Kapsle nebo tableta propionátu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propionát CMAX
Časové okno: Hodiny (až 8 hodin)
Studie 1: Vrcholová koncentrace plazmy propionátu. Dávka a farmakokinetický profil propionátu hmotnostní spektrometrií byl měřen na -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4H, 6H, 8h (průměr níže byl odhadnut nejprve na pacienta (ve všech výše uvedených časových bodech) a poté na rameno přes 6 pacientů)
Hodiny (až 8 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství inzulínu stimulovaného propionátem za jednotku času (přírůstková plocha pod křivkou)
Časové okno: 10 minut
Studie 3: Účastníci podstoupí často vzorkovaný test perorální glukózy (OGTT) k detekci změn citlivosti na inzulín a funkci beta buněk. Kde budou maximální přírůstky inzulínu během testu tolerance glukózy hlášeny na stupnici 0 až 1000, kde 0 je nejnižší a 1000 je nejvyšší výsledek
10 minut
Inzulinogenní index (změna inzulínu dělená změnou glukózy během prvních 30 minut testu)
Časové okno: 30 minut
Studie 2: Inzulinogenní index. Zjištění dávky o toleranci glukózy byla měřena komerčně dostupnými soupravami (průměr níže byl odhadnut na rameno napříč 6 pacienty)
30 minut
Hladiny inzulínu v reakci na absorpci proprinátu (celkový inzulín napříč všemi časovými body)
Časové okno: Hodiny (až 8 hodin)
Plazmatický inzulín byl měřen pomocí komerčně dostupných souprav při -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4H, 6H, 8h (průměr níže byl odhadnut nejprve na pacienta (ve všech výše uvedených časových bodech) a poté na rameno napříč 6 pacienty)
Hodiny (až 8 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imperial College London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gavin A Bewick, PhD., Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRO2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlorid sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení