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糖尿病の治療と予防のための経口プロピオン酸塩

2025年6月2日 更新者：Imperial College London

糖尿病の治療と予防を目的とした経口プロピオン酸ナトリウムの開発

これらの研究の目的は、経口投与された腸溶性コーティングされたプロピオン酸ナトリウムの薬物動態プロファイルを最初に決定することです。 続いて、経口ブドウ糖チャレンジ後の耐糖能の改善における最も有効な用量が決定される。 次に研究者は、プロピオン酸の作用機序を決定します。プロピオン酸がβ細胞機能を直接変更することによって作用するのか、それともインクレチン効果を増強することによって作用するのか、またはその両方によって作用するのかを決定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

NHS は、1 時間あたり 100 万ポンド (年間予算の 10%) を糖尿病の治療に費やしています。 英国では、糖尿病患者が 2025 年までに 400 万人を超えると予想されています。 新しい治療法が緊急に必要とされています。 短鎖脂肪酸プロピオネートは、発酵性炭水化物の消化によって生成される天然物質です。 前臨床および初期の人間のデータは、それが膵臓機能とグルコース制御を改善することを示しています. 研究者は、プロピオン酸の経口送達が糖尿病を発症するリスクのある患者の血糖コントロールを改善するかどうかを判断するための原理研究の証明を実施することを目指しています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、W12 0NN
        • Imperial College London
      • London、イギリス、W12 0NN
        • St John McMichael Centre - Imperial College London
    • UK
      • London、UK、イギリス、W12 0NN
        • Hammersmith Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

研究 1: 18 ～ 70 歳の健康な男女で、BMI が 20 ～ 25 kg/m2 で、空腹時血糖値が正常 (5.5mmol/l 以下) HbA1C が 5.7% 未満の場合は、ボランティアの資格があります。

スタディ 2: スタディ 1 と同様。 スタディ 3: コホート 1: 空腹時血糖障害がなく、HbA1c が 5.7% 未満で、BMI が 25 ～ 35 kg/m2 の 30 ～ 70 歳のボランティア。

コホート 2: 年齢が 30 歳から 70 歳のボランティアで、BMI が 25 から 35 kg/m2 で、空腹時血糖値 (5.5 から 7mmol/l) と HbA1C が 5.7% から 6.5% に低下しているボランティア、

  • 除外基準： • 1型または2型糖尿病

    • 過去 3 か月間に 3kg 以上の体重増加または減少
    • 代謝、食欲調節、グルコース恒常性およびホルモン調節に影響を与える処方薬の服用
    • 過去6か月間に栄養補助食品を摂取した
    • あらゆる慢性疾患
    • 循環器疾患
    • 過剰なアルコール摂取
    • 現在の喫煙者
    • 胃腸障害 クローン病、セリアック病または過敏性腸症候群
    • 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の歴史
    • 妊娠（妊娠可能年齢のすべての女性は妊娠検査を受けます）。
    • 膵炎
    • 糖代謝、食欲調節、ホルモンバランスを妨げる可能性のある薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：塩化ナトリウム錠剤
試験1：薬物動態試験2：経口ブドウ糖負荷試験試験3：静脈内ブドウ糖負荷試験
ダイエットサプリメント：塩化ナトリウム
プラセボ カプセルまたはタブレット
手順：経口ブドウ糖負荷試験
手順：静脈内ブドウ糖負荷試験。
実験的：プロピオン酸ナトリウム錠剤
試験1：薬物動態試験2：経口ブドウ糖負荷試験試験3：静脈内ブドウ糖負荷試験
手順：経口ブドウ糖負荷試験
手順：静脈内ブドウ糖負荷試験。
ダイエットサプリメント：プロピオン酸ナトリウム
プロピオン酸ナトリウムのカプセルまたは錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロピオン酸CMAX
時間枠：時間（最大8時間）
研究1：プロピオン酸塩のピーク血漿濃度。 質量分析によるプロピオン酸塩の用量範囲と薬物動態プロファイルは、-10、15、30、60、90、120、150、180、4H、6H、8Hで測定されました（以下の平均は患者ごとに最初に推定されました（上記のすべての時点で）、そして6人の患者で腕ごとに
時間（最大8時間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
単位時間あたりのプロピオン酸塩によって刺激されるインスリンの総量（曲線下の増分面積）
時間枠：10分
研究3：参加者は、インスリン感受性とベータ細胞機能の変化を検出するために、頻繁にサンプリングされた経口耐性試験（OGTT）を受けます。 グルコース耐性テスト中の最大インスリン増分は、0から1000が最低、1000が最も高い結果であるスケール0〜1000で報告されます。
10分
インスリン原性指数（インスリンの変化を、テストの最初の30分間でグルコースの変化によって割った）
時間枠：30分
研究2：インスリン原性指数。 経口グルコース耐性の発見は、市販のキットで測定されました（以下の平均は、6人の患者で腕ごとに推定されました）
30分
プロポリオネートの吸収に応じたインスリンレベル（すべての時点で総インスリン）
時間枠：時間（最大8時間）
血漿インスリンは、-10、0、15、30、60、90、120、150、180、4H、6H、8H（以下の平均が患者ごとに最初に推定され、次に6人の患者にわたって腕ごとに推定された）を使用して、市販のキットを使用して測定されています）
時間（最大8時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Imperial College London

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gavin A Bewick, PhD.、Imperial College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月20日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRO2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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