Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális propionát a cukorbetegség kezelésére és megelőzésére

2025. június 2. frissítette: Imperial College London

Orálisan adagolt nátrium-propionát fejlesztése a cukorbetegség kezelésére és megelőzésére

E vizsgálatok célja először is az orálisan adagolt, bélben oldódó bevonattal ellátott nátrium-propionát farmakokinetikai profiljának meghatározása. Ezt követően meghatározzák a leghatékonyabb dózist a glükóztolerancia javítására orális glükóz kihívást követően. A kutatók ezt követően meghatározzák a propionát hatásmechanizmusát, akár a béta-sejtek működésének közvetlen megváltoztatásával, akár az inkretin hatás fokozásával, vagy mindkettővel hat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az NHS óránként 1 millió fontot, éves költségvetésének 10%-át költi a cukorbetegség kezelésére. Az Egyesült Királyságban a cukorbetegek száma várhatóan meghaladhatja a 4 milliót 2025-re. Sürgősen új terápiákra van szükség. A rövid szénláncú zsírsav-propionát egy természetes anyag, amelyet fermentálható szénhidrátok emésztésével állítanak elő. A preklinikai és korai humán adatok azt mutatják, hogy javítja a hasnyálmirigy működését és a glükózkontrollt. A kutatók célja, hogy az alapelveket igazoló vizsgálatokat végezzenek annak megállapítására, hogy a propionát szájon át történő beadása javítja-e a glükózkontrollt azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
6

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W12 0NN
        • Imperial College London
      • London, Egyesült Királyság, W12 0NN
        • St John McMichael Centre - Imperial College London
    • UK
      • London, UK, Egyesült Királyság, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. vizsgálat: 18 és 70 év közötti egészséges férfiak és nők, 20-25 kg/m2 BMI-vel és normál éhgyomri vércukorszinttel (5,5 mmol/l alatt) és a HbA1C kevesebb, mint 5,7% lesz alkalmas az önkéntességre.

2. vizsgálat: Ami az 1. vizsgálatot illeti. 3. vizsgálat: 1. kohorsz: 30 és 70 év közötti önkéntesek, akiknek BMI-je 25-35 kg/m2 között van, és akiknek nincs károsodott éhomi glükózszintjük és 5,7% alatti a HbA1c.

2. kohorsz: 30 és 70 év közötti önkéntesek 25-35 kg/m2 BMI-vel, akiknek éhomi glükózszintje (5,5-7 mmol/l) és HbA1C-értéke 5,7% és 6,5% között csökkent.

  • Kizárási kritériumok: • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség

    • ≥ 3 kg-ot hízott vagy fogyott az elmúlt három hónapban
    • Az anyagcserére, az étvágyszabályozásra, a glükóz homeosztázisra és a hormonális szabályozásra ható vényköteles gyógyszerek
    • Bármilyen étrend-kiegészítőt szedett az elmúlt 6 hónapban
    • Bármilyen krónikus betegség
    • Szív-és érrendszeri betegségek
    • Túlzott alkoholfogyasztás
    • Jelenlegi dohányosok
    • Bármilyen gyomor-bélrendszeri rendellenesség pl. Crohn-betegség, cöliákia vagy irritábilis bél szindróma
    • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
    • Terhesség (minden fogamzóképes korú nőt terhességi tesztnek vetnek alá).
    • Hasnyálmirigy-gyulladás
    • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek valószínűleg befolyásolják a glükóz anyagcserét, az étvágy szabályozását, a hormonális egyensúlyt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: Nátrium-klorid tabletta
1. vizsgálat: farmakokinetika 2. vizsgálat: Orális glükóz tolerancia teszt 3. vizsgálat: intravénás glükóz tolerancia teszt
Étrend-kiegészítő: Nátrium-klorid
Placebo kapszula vagy tabletta
Eljárás: Orális glükóz tolerancia teszt
Eljárás: Intravénás glükóz tolerancia teszt.
Kísérleti: Nátrium-propionát tabletta
1. vizsgálat: farmakokinetika 2. vizsgálat: Orális glükóz tolerancia teszt 3. vizsgálat: intravénás glükóz tolerancia teszt
Eljárás: Orális glükóz tolerancia teszt
Eljárás: Intravénás glükóz tolerancia teszt.
Étrend-kiegészítő: Nátrium-propionát
Nátrium-propionát kapszula vagy tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Propionát CMAX
Időkeret: Órák (legfeljebb 8 óra)
1. tanulmány: A propionát plazmakoncentrációja. A propionát dózisát és farmakokinetikai profilját tömegspektrometriával -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4H, 6H, 8H, 8H -ban mértük (az alábbi átlagot először betegenként becsülték meg (a fenti időpontokban), majd az ARM -enként a 6 betegnél).
Órák (legfeljebb 8 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulin teljes mennyisége, amelyet propionátonként stimuláltak, egységenként (növekményes terület a görbe alatt)
Időkeret: 10 perc
3. tanulmány: A résztvevők gyakran mintába vett orális glükóztolerancia -tesztet (OGTT) vesznek át az inzulinérzékenység és a béta -sejt funkció változásainak kimutatására. Ahol a glükóztolerancia -teszt során a maximális inzulin -növekedést a 0–1000 -es skálán kell jelenteni, ahol 0 a legalacsonyabb, és az 1000 a legmagasabb eredmény
10 perc
Inzulinogén index (az inzulin változása elosztva a glükóz változásával a teszt első 30 percében)
Időkeret: 30 perc
2. tanulmány: Inzulinogén index. Az orális glükóztolerancia -adagot a kereskedelemben kapható készletekkel mértük (az alábbi átlagot karonként becsülték meg a 6 betegnél)
30 perc
Inzulinszint a proprionát felszívódására reagálva (teljes inzulin az összes időpontban)
Időkeret: Órák (legfeljebb 8 óra)
A plazma inzulint -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4H, 6H, 8H, 8H, 8H, 8h, 8H -on mértük (az alábbi átlagot először becsülték meg (a fenti időpontokban), majd a karonként a 6 betegnél).
Órák (legfeljebb 8 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Imperial College London

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Gavin A Bewick, PhD., Imperial College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2012. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2012. szeptember 20.

Első közzététel (Becsült)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2012. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. június 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CRO2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése