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Orales Propionat zur Behandlung und Vorbeugung von Diabetes

2. Juni 2025 aktualisiert von: Imperial College London

Entwicklung von oral verabreichtem Natriumpropionat zur Behandlung und Vorbeugung von Diabetes

Das Ziel dieser Studien ist zunächst die Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von oral verabreichtem magensaftresistent überzogenem Natriumpropionat. Anschließend wird die wirksamste Dosis zur Verbesserung der Glukosetoleranz nach einer oralen Glukoseprovokation bestimmt. Die Forscher werden dann den Wirkungsmechanismus von Propionat bestimmen, ob es durch direkte Veränderung der Betazellfunktion oder durch Verstärkung der Inkretinwirkung oder durch beides wirkt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der NHS gibt 1 Mio. £ pro Stunde, 10 % seines Jahresbudgets, für die Behandlung von Diabetes aus. Im Vereinigten Königreich werden bis 2025 voraussichtlich die 4-Millionen-Fälle von Diabetes überschritten. Es besteht ein dringender Bedarf an neuen Therapien. Die kurzkettige Fettsäure Propionat ist ein natürlicher Stoff, der durch die Verdauung von fermentierbaren Kohlenhydraten entsteht. Präklinische und frühe Daten am Menschen zeigen, dass es die Funktion der Bauchspeicheldrüse und die Glukosekontrolle verbessert. Die Forscher wollen Proof-of-Principle-Studien durchführen, um festzustellen, ob die orale Gabe von Propionat die Glukosekontrolle bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von Diabetes verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Imperial College London
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • St John McMichael Centre - Imperial College London
    • UK
      • London, UK, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Studie 1: Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit einem BMI zwischen 20-25 kg/m2 und einem normalen Nüchternblutzucker (unter 5,5 mmol/l und HbA1C weniger als 5,7 % sind zur Freiwilligenarbeit berechtigt.

Studie 2: Wie Studie 1. Studie 3: Kohorte 1: Freiwillige im Alter zwischen 30 und 70 Jahren mit einem BMI zwischen 25 und 35 kg/m2, die keinen beeinträchtigten Nüchternglukosewert und einen HbA1c-Wert unter 5,7 % haben.

Kohorte 2: Freiwillige im Alter zwischen 30 und 70 Jahren mit einem BMI zwischen 25 und 35 kg/m2, die einen beeinträchtigten Nüchternglukosewert (zwischen 5,5 und 7 mmol/l) und einen HbA1C-Wert zwischen 5,7 % und 6,5 % aufweisen,

  • Ausschlusskriterien: • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes

    • Gewichtszunahme oder -abnahme von ≥ 3 kg in den letzten drei Monaten
    • Eingenommene verschreibungspflichtige Arzneimittel, die sich auf den Stoffwechsel, die Appetitregulierung, die Glukosehomöostase und die Hormonregulierung auswirken
    • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 6 Monaten
    • Jede chronische Krankheit
    • Herzkreislauferkrankung
    • Übermäßiger Alkoholkonsum
    • Aktuelle Raucher
    • Jede Magen-Darm-Erkrankung, z. Morbus Crohn, Zöliakie oder Reizdarmsyndrom
    • Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
    • Schwangerschaft (alle Frauen im gebärfähigen Alter werden einem Schwangerschaftstest unterzogen).
    • Pankreatitis
    • Verwendung von Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel, die Appetitregulierung und den Hormonhaushalt beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Natriumchlorid-Pille
Studie 1: Pharmakokinetik Studie 2: Oraler Glukosetoleranztest Studie 3: Intravenöser Glukosetoleranztest
Nahrungsergänzungsmittel: Natriumchlorid
Placebo-Kapsel oder -Tablette
Verfahren: Oraler Glukosetoleranz-Test
Verfahren: Intravenöser Glukosetoleranztest.
Experimental: Natriumpropionat Pille
Studie 1: Pharmakokinetik Studie 2: Oraler Glukosetoleranztest Studie 3: Intravenöser Glukosetoleranztest
Verfahren: Oraler Glukosetoleranz-Test
Verfahren: Intravenöser Glukosetoleranztest.
Nahrungsergänzungsmittel: Natriumpropionat
Natriumpropionat-Kapsel oder -Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Propionates Cmax
Zeitfenster: Stunden (bis zu 8 Stunden)
Studie 1: Peakplasmakonzentration von Propionat. Dosis -Ranging und pharmakokinetisches Profil von Propionat durch Massenspektrometrie wurden bei -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4H, 6H, 8H gemessen (der Mittelwert unten wurde zuerst pro Patient geschätzt (über die oben genannten Zeitpunkte) und dann pro Arm über die 6 Patienten zuerst geschätzt)
Stunden (bis zu 8 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge an Insulin stimuliert durch Propionat pro Zeiteinheit (inkrementelle Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: 10 Minuten
Studie 3: Die Teilnehmer werden einem häufig abgetasteten oralen Glukosetoleranztest (OGTT) durchgeführt, um Änderungen der Insulinempfindlichkeit und Beta -Zellfunktion zu erkennen. Wenn maximale Insulininkremente während eines Glukosetoleranztests auf einer Skala von 0 bis 1000 angegeben werden, wobei 0 das niedrigste und 1000 das höchste Ergebnis ist
10 Minuten
Insulinogener Index (Veränderung des Insulins geteilt durch die Veränderung der Glukose in den ersten 30 Minuten des Tests)
Zeitfenster: 30 Minuten
Studie 2: Insulinogener Index. Der Befund der oralen Glukosetoleranzdosis wurde mit kommerziell erhältlichen Kits gemessen (der nachstehende Mittelwert wurde bei den 6 Patienten pro Arm geschätzt)
30 Minuten
Insulinspiegel als Reaktion auf die Absorption von Intrionat (Gesamtinsulin über alle Zeitpunkte)
Zeitfenster: Stunden (bis zu 8 Stunden)
Plasmainsulin wurde unter Verwendung von kommerziell erhältlichen Kits bei -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4H, 6H, 8h (der Mittelwert unten wurde zuerst pro Patient (über alle oben genannten Zeitpunkte) und dann pro Arm über die 6 Patienten geschätzt) gemessen.
Stunden (bis zu 8 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Imperial College London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gavin A Bewick, PhD., Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRO2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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