Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral propionat til behandling og forebyggelse af diabetes

2. juni 2025 opdateret af: Imperial College London

Udvikling af oralt administreret natriumpropionat til behandling og forebyggelse af diabetes

Formålet med disse undersøgelser er først at bestemme den farmakokinetiske profil af oralt administreret enterisk coatet natriumpropionat. Efterfølgende vil den mest effektive dosis til at forbedre glukosetolerance efter en oral glukosebelastning blive bestemt. Efterforskerne vil derefter bestemme virkningsmekanismen for propionat, om det virker ved at ændre betacellefunktionen direkte eller ved at forstærke inkretineffekten eller begge dele

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

NHS bruger £1 mio. i timen, 10 % af sit årlige budget, på at behandle diabetes. I Storbritannien forventes tilfælde af diabetes at overstige 4 millioner i 2025. Der er et presserende behov for nye behandlingsformer. Den kortkædede fedtsyrepropionat er et naturligt stof, der produceres ved fordøjelse af fermenterbare kulhydrater. Prækliniske og tidlige humane data viser, at det forbedrer bugspytkirtlens funktion og glukosekontrol. Efterforskerne sigter mod at udføre principielle undersøgelser for at afgøre, om oral administration af propionat forbedrer glukosekontrollen hos patienter med risiko for at udvikle diabetes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Imperial College London
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • St John McMichael Centre - Imperial College London
    • UK
      • London, UK, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Undersøgelse 1: Raske mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 70 år med BMI mellem 20-25 kg/m2 og med normalt fastende blodsukker (under 5,5 mmol/l) og HbA1C mindre end 5,7 % vil være berettiget til frivilligt arbejde.

Undersøgelse 2: Som for undersøgelse 1. Undersøgelse 3: Kohorte 1: Frivillige i alderen mellem 30 og 70 med et BMI mellem 25-35 kg/m2, som ikke har nedsat fastende glukose og har HbA1c under 5,7 %.

Kohorte 2: Frivillige i alderen 30 til 70 år med et BMI mellem 25-35 kg/m2, som har nedsat fastende glukose (mellem 5,5-7 mmol/l) og HbA1C mellem 5,7 % og 6,5 %,

  • Eksklusionskriterier:• Type 1- eller Type 2-diabetes

    • Taget på eller tabt ≥ 3 kg i vægt inden for de seneste tre måneder
    • Taget receptpligtig medicin, der påvirker stofskiftet, appetitregulering, glukosehomeostase og hormonregulering
    • Taget eventuelle kosttilskud inden for de sidste 6 måneder
    • Enhver kronisk sygdom
    • Kardiovaskulær sygdom
    • Overskydende alkoholindtag
    • Nuværende rygere
    • Enhver mave-tarmlidelse f.eks. Crohns sygdom, cøliaki eller irritabel tyktarm
    • En historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år
    • Graviditet (alle kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en graviditetstest).
    • Pancreatitis
    • Brug af medicin, der sandsynligvis vil forstyrre glukosemetabolismen, appetitregulering, hormonbalance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Natriumklorid pille
Undersøgelse 1: Farmakokinetik Undersøgelse 2: Oral glukosetolerancetest Undersøgelse 3: intravenøs glukosetolerancetest
Kosttilskud: Natriumchlorid
Placebo kapsel eller tablet
Procedure: Oral glukosetolerancetest
Procedure: Intravenøs glukosetolerancetest.
Eksperimentel: Natriumpropionat pille
Undersøgelse 1: Farmakokinetik Undersøgelse 2: Oral glukosetolerancetest Undersøgelse 3: intravenøs glukosetolerancetest
Procedure: Oral glukosetolerancetest
Procedure: Intravenøs glukosetolerancetest.
Kosttilskud: Natriumpropionat
Natriumpropionat kapsel eller tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Propionate Cmax
Tidsramme: timer (op til 8 timer)
Undersøgelse 1: Peak plasmakoncentration af propionat. Dosisområder og farmakokinetisk profion af propionat med massespektrometri er blevet målt til -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4H, 6H, 8H (gennemsnittet nedenfor blev estimeret først pr. Patient (på tværs af alle ovenstående tidspunkter) og derefter pr. ARM på tværs af de 6 patienter))
timer (op til 8 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede mængde insulin stimuleret af propionat pr. Enhedstid (trinvis areal under kurven)
Tidsramme: 10 minutter
Undersøgelse 3: Deltagerne vil gennemgå en ofte samplet oral glukosetolerance test (OGTT) for at detektere ændringer i insulinfølsomhed og beta -cellefunktion. Hvor maksimale insulinforøgelser under en glukosetolerance -test rapporteres på en skala 0 til 1000, hvor 0 er den laveste og 1000 er det højeste resultat
10 minutter
Insulinogent indeks (ændring i insulin divideret med ændringen i glukose i løbet af de første 30 minutter af testen)
Tidsramme: 30 minutter
Undersøgelse 2: Insulinogent indeks. Oral glukosetolerance dosisfinding blev målt med kommercielt tilgængelige sæt (gennemsnittet nedenfor blev estimeret pr. Arm på tværs af de 6 patienter)
30 minutter
Insulinniveauer som respons på absorptionen af ​​proprionat (total insulin på tværs af alle tidspunkter)
Tidsramme: timer (op til 8 timer)
Plasmainsulin er blevet målt ved hjælp af kommercielt tilgængelige sæt på -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4H, 6H, 8H (gennemsnittet nedenfor blev estimeret først pr. Patient (på tværs af alle ovennævnte tidspunkter) og derefter pr. ARM på tværs af de 6 patienter)
timer (op til 8 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imperial College London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gavin A Bewick, PhD., Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRO2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Natriumchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger