Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral propionat for å behandle og forebygge diabetes

2. juni 2025 oppdatert av: Imperial College London

Utvikling av oralt administrert natriumpropionat for å behandle og forebygge diabetes

Målet med disse studiene er først å bestemme den farmakokinetiske profilen til oralt administrert enterisk belagt natriumpropionat. Deretter vil den mest effektive dosen for å forbedre glukosetoleranse etter en oral glukoseprøve bli bestemt. Etterforskerne vil deretter bestemme virkningsmekanismen til propionat, om det virker ved å endre betacellefunksjonen direkte eller ved å forsterke inkretineffekten eller begge deler

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

NHS bruker 1 millioner pund per time, 10 % av sitt årlige budsjett, på å behandle diabetes. I Storbritannia forventes tilfeller av diabetes å toppe 4 millioner innen 2025. Det er et presserende behov for nye behandlingsformer. Den kortkjedede fettsyren propionat er et naturlig stoff som produseres ved fordøyelse av fermenterbare karbohydrater. Prekliniske og tidlige menneskelige data viser at det forbedrer bukspyttkjertelfunksjonen og glukosekontrollen. Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre prinsippstudier for å avgjøre om oral tilførsel av propionat forbedrer glukosekontrollen hos pasienter med risiko for å utvikle diabetes.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • Imperial College London
      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • St John McMichael Centre - Imperial College London
    • UK
      • London, UK, Storbritannia, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studie 1: Friske menn og kvinner i alderen 18 til 70 år med BMI mellom 20-25 kg/m2 og med normalt fastende blodsukker (under 5,5 mmol/l) og HbA1C mindre enn 5,7 % vil være kvalifisert for frivillig.

Studie 2: Som for studie 1. Studie 3: Kohort 1: Frivillige i alderen 30 til 70 med en BMI mellom 25-35 kg/m2 som ikke har nedsatt fastende glukose og har HbA1c under 5,7 %.

Kohort 2: Frivillige i alderen 30 til 70 år med en BMI mellom 25-35 kg/m2 som har nedsatt fastende glukose (mellom 5,5-7 mmol/l) og HbA1C mellom 5,7 % og 6,5 %,

  • Eksklusjonskriterier:• Type 1- eller Type 2-diabetes

    • Har gått opp eller gått ned ≥ 3 kg i vekt de siste tre månedene
    • Tar reseptbelagte medisiner som har innvirkning på metabolisme, appetittregulering, glukosehomeostase og hormonell regulering
    • Har tatt eventuelle kosttilskudd de siste 6 månedene
    • Enhver kronisk sykdom
    • Hjerte-og karsykdommer
    • Overdreven alkoholinntak
    • Nåværende røykere
    • Enhver gastrointestinal lidelse, f.eks. Crohns sykdom, cøliaki eller irritabel tarm
    • En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
    • Graviditet (alle kvinner i fertil alder vil gjennomgå en graviditetstest).
    • Pankreatitt
    • Bruk av medisiner som sannsynligvis vil forstyrre glukosemetabolismen, appetittregulering, hormonbalanse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Natriumklorid pille
Studie 1: farmakokinetikk Studie 2: Oral glukosetoleransetest Studie 3: intravenøs glukosetoleransetest
Kosttilskudd: Natriumklorid
Placebo kapsel eller tablett
Fremgangsmåte: Oral glukosetoleransetest
Fremgangsmåte: Intravenøs glukosetoleransetest.
Eksperimentell: Natriumpropionat pille
Studie 1: farmakokinetikk Studie 2: Oral glukosetoleransetest Studie 3: intravenøs glukosetoleransetest
Fremgangsmåte: Oral glukosetoleransetest
Fremgangsmåte: Intravenøs glukosetoleransetest.
Kosttilskudd: Natriumpropionat
Natriumpropionat kapsel eller tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Propionat Cmax
Tidsramme: timer (opptil 8 timer)
Studie 1: Topp plasmakonsentrasjon av propionat. Doseringsområdet og farmakokinetisk profil av propionat ved massespektrometri er målt ved -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4 timer, 6 timer, 8 timer (gjennomsnittet under ble estimert først per pasient (over alle ovennevnte tidspunkter) og deretter per arm over de 6 pasientene)
timer (opptil 8 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total mengde insulin stimulert av propionat per tidsenhet (inkrementelt område under kurven)
Tidsramme: 10 minutter
Studie 3: Deltakerne vil gjennomgå en ofte prøvetatt oral glukosetoleransetest (OGTT) for å oppdage endringer i insulinfølsomhet og beta -cellefunksjon. Hvor maksimale insulinøkninger under en glukosetoleransetest vil bli rapportert på en skala 0 til 1000 der 0 er den laveste og 1000 er det høyeste utfallet
10 minutter
Insulinogen indeks (endring i insulin delt av endringen i glukose de første 30 minuttene av testen)
Tidsramme: 30 minutter
Studie 2: Insulinogen indeks. Oral glukosetoleransedosefunn ble målt med kommersielt tilgjengelige sett (gjennomsnittet nedenfor ble estimert per arm over de 6 pasientene)
30 minutter
Insulinnivåer som respons på absorpsjon av proprionat (total insulin på tvers av alle tidspunkter)
Tidsramme: timer (opptil 8 timer)
Plasmainsulin er blitt målt ved bruk av kommersielt tilgjengelige sett ved -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4H, 6H, 8H (gjennomsnittet under ble estimert først per pasient (over alle de ovennevnte tidspunktene) og deretter per arm over de 6 pasientene)
timer (opptil 8 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Imperial College London

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gavin A Bewick, PhD., Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2012

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CRO2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Natriumklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger