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Propionato oral para tratar y prevenir la diabetes

2 de junio de 2025 actualizado por: Imperial College London

Desarrollo de propionato de sodio administrado por vía oral para tratar y prevenir la diabetes

El objetivo de estos estudios es, en primer lugar, determinar el perfil farmacocinético del propionato de sodio con cubierta entérica administrado por vía oral. Posteriormente, se determinará la dosis más eficaz para mejorar la tolerancia a la glucosa después de una provocación oral con glucosa. Luego, los investigadores determinarán el mecanismo de acción del propionato, ya sea que actúe alterando la función de las células beta directamente o aumentando el efecto de la incretina o ambos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El NHS gasta 1 millón de libras esterlinas por hora, el 10 % de su presupuesto anual, en el tratamiento de la diabetes. En el Reino Unido, se espera que los casos de diabetes superen los 4 millones para 2025. Hay una necesidad urgente de nuevas terapias. El propionato de ácido graso de cadena corta es una sustancia natural producida por la digestión de carbohidratos fermentables. Los datos preclínicos y humanos tempranos demuestran que mejora la función pancreática y el control de la glucosa. El objetivo de los investigadores es realizar estudios de prueba de principio para determinar si la administración oral de propionato mejora el control de la glucosa en pacientes con riesgo de desarrollar diabetes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Imperial College London
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • St John McMichael Centre - Imperial College London
    • UK
      • London, UK, Reino Unido, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Estudio 1: Hombres y mujeres sanos de entre 18 y 70 años con IMC entre 20-25 kg/m2 y con glucosa en sangre en ayunas normal (por debajo de 5,5 mmol/l y HbA1C inferior al 5,7% serán elegibles para ser voluntarios.

Estudio 2: Igual que el Estudio 1. Estudio 3: Cohorte 1: Voluntarios de entre 30 y 70 años con un IMC entre 25-35 kg/m2 que no tienen alteración de la glucosa en ayunas y tienen HbA1c por debajo del 5,7%.

Cohorte 2: Voluntarios de 30 a 70 años con un IMC entre 25-35 kg/m2 que tienen alteración de la glucosa en ayunas (entre 5,5-7mmol/l) y HbA1C entre 5,7% y 6,5%,

  • Criterios de exclusión: • Diabetes tipo 1 o tipo 2

    • Ganó o perdió ≥ 3 kg de peso en los últimos tres meses
    • Ha tomado medicamentos recetados que tienen un impacto en el metabolismo, la regulación del apetito, la homeostasis de la glucosa y la regulación hormonal.
    • Ha tomado algún suplemento dietético en los últimos 6 meses
    • Cualquier enfermedad crónica
    • Enfermedad cardiovascular
    • Ingesta excesiva de alcohol
    • fumadores actuales
    • Cualquier trastorno gastrointestinal, p. Enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca o síndrome del intestino irritable
    • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
    • Embarazo (todas las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo).
    • pancreatitis
    • Uso de medicamentos que puedan interferir con el metabolismo de la glucosa, la regulación del apetito, el equilibrio hormonal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Pastilla de cloruro de sodio
Estudio 1: farmacocinética Estudio 2: prueba de tolerancia a la glucosa oral Estudio 3: prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa
Suplemento dietético: Cloruro de sodio
Cápsula o tableta de placebo
Procedimiento: Test oral de tolerancia a la glucosa
Procedimiento: Prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa.
Experimental: Píldora de propionato de sodio
Estudio 1: farmacocinética Estudio 2: prueba de tolerancia a la glucosa oral Estudio 3: prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa
Procedimiento: Test oral de tolerancia a la glucosa
Procedimiento: Prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa.
Suplemento dietético: Propionato de sodio
Cápsula o tableta de propionato de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CMAX propionato
Periodo de tiempo: horas (hasta 8 horas)
Estudio 1: concentración plasmática máxima de propionato. El perfil de rango de dosis y farmacocinético del propionato por espectrometría de masas se ha medido en -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4H, 6H, 8 h (la media siguiente se estimó primero por paciente (en todos los puntos de tiempo anteriores) y luego por brazo en los 6 pacientes)
horas (hasta 8 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad total de insulina estimulada por propionato por unidad de tiempo (área incremental bajo la curva)
Periodo de tiempo: 10 minutos
Estudio 3: Los participantes se someterán a una prueba de tolerancia oral de glucosa oral con frecuencia (OGTT) para detectar cambios en la sensibilidad a la insulina y la función de las células beta. Cuando los incrementos máximos de insulina durante una prueba de tolerancia a la glucosa se informarán en una escala 0 a 1000 donde 0 es la más baja y 1000 es el resultado más alto
10 minutos
Índice insulinogénico (cambio en la insulina dividido por el cambio en la glucosa durante los primeros 30 minutos de la prueba)
Periodo de tiempo: 30 minutos
Estudio 2: Índice insulinogénico. El hallazgo de tolerancia a la glucosa oral se midió con kits disponibles comercialmente (la media siguiente se estimó por brazo entre los 6 pacientes)
30 minutos
Niveles de insulina en respuesta a la absorción de propionato (insulina total en todos los puntos de tiempo)
Periodo de tiempo: horas (hasta 8 horas)
La insulina en plasma se ha medido utilizando kits disponibles comercialmente a -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4h, 6h, 8 h (la media siguiente se estimó primero por paciente (en todos los puntos de tiempo anteriores) y luego por brazo a través de los 6 pacientes)
horas (hasta 8 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Imperial College London

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gavin A Bewick, PhD., Imperial College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CRO2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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