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Propionato oral para tratar e prevenir diabetes

2 de junho de 2025 atualizado por: Imperial College London

Desenvolvimento de propionato de sódio administrado por via oral para tratar e prevenir diabetes

O objetivo destes estudos é, em primeiro lugar, determinar o perfil farmacocinético do propionato de sódio com revestimento entérico administrado por via oral. Posteriormente, será determinada a dose mais eficaz para melhorar a tolerância à glicose após um desafio oral com glicose. Os investigadores determinarão então o mecanismo de ação do propionato, se ele age alterando diretamente a função das células beta ou aumentando o efeito incretina ou ambos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O NHS gasta £ 1 milhão por hora, 10% de seu orçamento anual, tratando diabetes. No Reino Unido, os casos de diabetes devem chegar a 4 milhões até 2025. Há uma necessidade urgente de novas terapias. O propionato de ácido graxo de cadeia curta é uma substância natural produzida pela digestão de carboidratos fermentáveis. Dados pré-clínicos e humanos iniciais demonstram que melhora a função pancreática e o controle da glicose. Os investigadores pretendem realizar estudos de prova de princípio para determinar se a administração oral de propionato melhora o controle da glicose em pacientes com risco de desenvolver diabetes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Imperial College London
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • St John McMichael Centre - Imperial College London
    • UK
      • London, UK, Reino Unido, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Estudo 1: Homens e mulheres saudáveis ​​com idade entre 18 e 70 anos com IMC entre 20-25 kg/m2 e com glicemia de jejum normal (abaixo de 5,5mmol/l e HbA1C inferior a 5,7% serão elegíveis para voluntariado.

Estudo 2: Igual ao Estudo 1. Estudo 3: Coorte 1: Voluntários com idade entre 30 e 70 anos com IMC entre 25-35 kg/m2 que não apresentam glicemia de jejum alterada e têm HbA1c abaixo de 5,7%.

Coorte 2: Voluntários com idade entre 30 a 70 anos com IMC entre 25-35 kg/m2 que apresentam glicemia de jejum alterada (entre 5,5-7mmol/l) e HbA1C entre 5,7% e 6,5%,

  • Critérios de exclusão:• Diabetes tipo 1 ou tipo 2

    • Ganhou ou perdeu ≥ 3kg de peso nos últimos três meses
    • Medicamentos prescritos tomados com impacto no metabolismo, regulação do apetite, homeostase da glicose e regulação hormonal
    • Tomou algum suplemento dietético nos últimos 6 meses
    • Qualquer doença crônica
    • Doença cardiovascular
    • ingestão excessiva de álcool
    • Fumantes atuais
    • Qualquer distúrbio gastrointestinal, por ex. Doença de Crohn, doença celíaca ou síndrome do intestino irritável
    • História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
    • Gravidez (todas as mulheres em idade reprodutiva serão submetidas a um teste de gravidez).
    • Pancreatite
    • Uso de medicamentos que possam interferir no metabolismo da glicose, regulação do apetite, equilíbrio hormonal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Comprimido de cloreto de sódio
Estudo 1: farmacocinética Estudo 2: Teste oral de tolerância à glicose Estudo 3: Teste intravenoso de tolerância à glicose
Suplemento dietético: Cloreto de Sódio
Placebo cápsula ou comprimido
Procedimento: Teste oral de tolerância à glicose
Procedimento: Teste de tolerância à glicose intravenosa.
Experimental: Comprimido de propionato de sódio
Estudo 1: farmacocinética Estudo 2: Teste oral de tolerância à glicose Estudo 3: Teste intravenoso de tolerância à glicose
Procedimento: Teste oral de tolerância à glicose
Procedimento: Teste de tolerância à glicose intravenosa.
Suplemento dietético: Propionato de sódio
Cápsula ou comprimido de propionato de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Propionato cmax
Prazo: horas (até 8 horas)
Estudo 1: Concentração plasmática de plasmática de propionato. A variação da dose e o perfil farmacocinético do propionato por espectrometria de massa foi medido em -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4H, 6H, 8H (a média abaixo foi estimada primeiro por paciente (em todos os momentos acima) e depois por braço através dos 6 pacientes)
horas (até 8 horas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade total de insulina estimulada por propionato por unidade de tempo (área incremental sob a curva)
Prazo: 10 minutos
Estudo 3: Os participantes serão submetidos a um teste de tolerância à glicose oral (OGTT) com frequência para detectar alterações na sensibilidade à insulina e na função das células beta. Onde os incrementos máximos de insulina durante um teste de tolerância à glicose serão relatados em uma escala de 0 a 1000, onde 0 é o mais baixo e 1000 é o resultado mais alto
10 minutos
Índice Insulinogênico (mudança na insulina dividida pela mudança na glicose nos primeiros 30 minutos do teste)
Prazo: 30mins
Estudo 2: Índice Insulinogênico. O achado da dose de tolerância à glicose oral foi medido com kits disponíveis comercialmente (a média abaixo foi estimada por braço nos 6 pacientes)
30mins
Níveis de insulina em resposta à absorção do proprietário (insulina total em todos os momentos)
Prazo: horas (até 8 horas)
A insulina plasmática foi medida usando kits disponíveis comercialmente em -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4h, 6h, 8h (a média abaixo foi estimada primeiro por paciente (em todos os pontos de tempo acima) e depois por braço nos 6 pacientes)
horas (até 8 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Imperial College London

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gavin A Bewick, PhD., Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRO2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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