Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava propionaatti diabeteksen hoitoon ja ehkäisyyn

maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Imperial College London

Suun kautta annettavan natriumpropionaatin kehittäminen diabeteksen hoitoon ja ehkäisyyn

Näiden tutkimusten tavoitteena on ensinnäkin määrittää suun kautta annettavan enteropäällysteisen natriumpropionaatin farmakokineettinen profiili. Tämän jälkeen määritetään tehokkain annos glukoositoleranssin parantamiseksi oraalisen glukoosialtistuksen jälkeen. Tutkijat määrittävät sitten propionaatin vaikutusmekanismin, toimiiko se muuttamalla beetasolujen toimintaa suoraan vai lisäämällä inkretiinivaikutusta tai molempia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

NHS käyttää 1 miljoonan punnan tunnissa, 10 % vuosibudjetistaan, diabeteksen hoitoon. Isossa-Britanniassa diabetestapausten odotetaan ylittävän 4 miljoonaa vuoteen 2025 mennessä. Uusille hoitomuodoille tarvitaan kipeästi. Lyhytketjuinen rasvahappopropionaatti on luonnollinen aine, joka muodostuu fermentoituvien hiilihydraattien pilkkomisesta. Prekliiniset ja varhaiset ihmisillä saadut tiedot osoittavat, että se parantaa haiman toimintaa ja glukoosin hallintaa. Tutkijat pyrkivät suorittamaan todisteita periaatteellisista tutkimuksista sen selvittämiseksi, parantaako propionaatin oraalinen annostelu glukoosin hallintaa potilailla, joilla on riski sairastua diabetekseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
        • Imperial College London
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
        • St John McMichael Centre - Imperial College London
    • UK
      • London, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimus 1: Terveet 18–70-vuotiaat miehet ja naiset, joiden BMI on 20–25 kg/m2 ja normaali paastoverensokeri (alle 5,5 mmol/l) ja HbA1C alle 5,7 % ovat oikeutettuja vapaaehtoistyöhön.

Tutkimus 2: Kuten tutkimus 1. Tutkimus 3: Kohortti 1: 30–70-vuotiaat vapaaehtoiset, joiden BMI on 25–35 kg/m2 ja joilla ei ole alentunutta paastoglukoosia ja joiden HbA1c on alle 5,7 %.

Kohortti 2: 30–70-vuotiaat vapaaehtoiset, joiden BMI on 25–35 kg/m2 ja joilla on alentunut paastoglukoosi (5,5–7 mmol/l) ja HbA1C 5,7–6,5 %.

  • Poissulkemiskriteerit: • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes

    • Lihonut tai laihtunut ≥ 3 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana
    • Otetut reseptilääkkeet, jotka vaikuttavat aineenvaihduntaan, ruokahalun säätelyyn, glukoosin homeostaasiin ja hormonaaliseen säätelyyn
    • Ollut lisäravinteita viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Mikä tahansa krooninen sairaus
    • Sydän-ja verisuonitauti
    • Liiallinen alkoholin käyttö
    • Nykyiset tupakoitsijat
    • Mikä tahansa ruoansulatuskanavan häiriö, esim. Crohnin tauti, keliakia tai ärtyvän suolen oireyhtymä
    • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
    • Raskaus (kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti).
    • Haimatulehdus
    • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka todennäköisesti häiritsevät glukoosiaineenvaihduntaa, ruokahalun säätelyä ja hormonaalista tasapainoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Natriumkloridi pilleri
Tutkimus 1: Farmakokinetiikka Tutkimus 2: Oraalinen glukoosin sietotesti Tutkimus 3: Laskimonsisäinen glukoosin sietotesti
Ravintolisä: Natriumkloridia
Placebo kapseli tai tabletti
Menettely: Suun glukoositoleranssitesti
Menettely: Laskimonsisäinen glukoositoleranssitesti.
Kokeellinen: Natriumpropionaattipilleri
Tutkimus 1: Farmakokinetiikka Tutkimus 2: Oraalinen glukoosin sietotesti Tutkimus 3: Laskimonsisäinen glukoosin sietotesti
Menettely: Suun glukoositoleranssitesti
Menettely: Laskimonsisäinen glukoositoleranssitesti.
Ravintolisä: Natriumpropionaatti
Natriumpropionaattikapseli tai -tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propionaatti cmax
Aikaikkuna: Tunnit (enintään 8 tuntia)
Tutkimus 1: Propionaatin piikkien piikkipitoisuus. Massaspektrometrialla olevan propionaatin annos ja farmakokineettinen profiili on mitattu -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4H, 6H, 8H (alla oleva keskiarvo arvioitiin ensin potilasta (kaikissa edellä mainituissa ajankohdissa) ja sitten käsivarsi 6 potilaalla)
Tunnit (enintään 8 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propionaatin stimuloiman insuliinin kokonaismäärä yksikköä kohti (inkrementaalinen alue käyrän alla)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Tutkimus 3: Osallistujille tehdään usein otettu oraalinen glukoositoleranssikoe (OGTT) insuliiniherkkyyden ja beetasolujen toiminnan muutosten havaitsemiseksi. Jos suurin insuliinin lisäykset glukoositoleranssikokeen aikana ilmoitetaan asteikolla 0 - 1000, missä 0 on alin ja 1000 on suurin tulos
10 minuuttia
Insulinogeeninen indeksi (insuliinin muutos jaettuna glukoosin muutoksella testin ensimmäisen 30 minuutin aikana)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Tutkimus 2: Insulinogeeninen indeksi. Oraalinen glukoositoleranssiannoksen havainto mitattiin kaupallisesti saatavissa olevilla sarjoilla (alla oleva keskiarvo arvioitiin käsivarresta 6 potilaan välillä)
30 minuuttia
Insuliinitasot vasteena proprionaatin absorptiolle (kokonaisinsuliini kaikkien ajankohtien välillä)
Aikaikkuna: Tunnit (enintään 8 tuntia)
Plasmainsuliinia on mitattu kaupallisesti saatavilla olevilla sarjoilla -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4H, 6H, 8H (alla oleva keskiarvo arvioitiin ensin potilasta kohti (kaikissa edellä mainituissa ajankohdissa) ja sitten käsivarsi 6 potilasta)
Tunnit (enintään 8 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Imperial College London

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gavin A Bewick, PhD., Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CRO2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Natriumkloridia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia