- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02446210
Neuroplasticitet efter ryggmärgsskada
21 maj 2021 uppdaterad av: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Riktad neuroplasticitet efter ryggmärgsskada
Det långsiktiga målet är att skaffa sig vetenskaplig kunskap som kan användas för att utveckla mekanistiskt drivna interventionsstrategier som syftar till att återställa motorisk funktion i övre och nedre extremiteter hos individer med cervikal eller thorax ryggmärgsskada (SCI).
Det föreslagna projektet kommer att undersöka kortikala, kortikospinala och spinala bidrag till bilateral hand- och armmuskelaktivitet under bilaterala rörelser och spinal bidrag till muskelaktivitet i nedre extremiteter.
Genom att jämföra förändringar på olika platser inom det centrala nervsystemet (CNS), kan utredarna också identifiera nyckelmekanismer som kan påverkas olika av skadan, plasticiteten och träningen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Om deltagaren kvalificerar sig för att delta i denna forskningsstudie kommer de att bli ombedd att delta i 15-190 studiebesök, för att slutföra de experimentella procedurerna.
Dessa procedurer har delats upp i "Faser" och kommer att slutföras i valfri ordning.
Fas I och Fas IIa inkluderar totalt 2-30 besök - cirka 2-3 timmar vardera för att mäta arm- och fingerstyrka och förmåga att röra sig.
Fas IIb inkluderar totalt 2-30 besök - cirka 2-3 timmar vardera, för att mäta benstyrka och förmåga att röra sig.
Fas IIIa inkluderar upp till 40 totalt besök - cirka 2 timmar vardera, utredaren kommer återigen att utvärdera deltagarens förmåga att använda båda armarna.
Deltagaren kommer att bli ombedd att utföra en rad uppgifter som att stapla pjäser, vända på kort, klämma på en enhet för att avgöra hur starkt greppet är och se hur väl de kan känna förnimmelser på ytan av sin hud.
Utredarna kommer att slutföra dessa bedömningar vid förutbestämda tidpunkter under studiedeltagandet.
Fas IIIb inkluderar upp till 40 totalt besök - cirka 2 timmar vardera, utredaren kommer återigen att utvärdera deltagarens förmåga att använda båda benen.
Bedömningar av deltagarens ben kommer att inkludera att gå runt i laboratoriet, hur väl de kan böja sina anklar och höfter och hur väl de kan känna förnimmelser på ytan av deltagarens hud.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
514
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för individer med SCI:
- Manar och kvinnor mellan 18-85 år
- SCI (≥1 månad efter skada)
- Livmoderhals-, bröst- eller ländryggsskada över L2 (tetraplegi) Intakt (nivå 2) eller nedsatt (nivå 1) men inte frånvarande (nivå 0) nedre motorneuron-innerveringar i dermatom C6, C7 och C8 under lätt beröring och nålstickstimulus med hjälp av den amerikanska Spinal Injury Association (ASIA) sensoriska poäng (12)
- Möjligheten att producera en synlig precisionskraft med båda händerna
- Individer som har förmågan att självständigt plocka upp ett litet föremål (stort gem) från ett bord
- Förmåga att utföra 30° eller mer av armbågsflexion och extension.
- Förmågan att utföra en synlig sammandragning med dorsiflexor- och höftböjarmuskler
- Möjligheten att gå några steg med eller utan hjälpmedel
Inklusionskriterier för friska kontroller:
- Manar och kvinnor mellan 18-85 år
- Högerhänt
- Kan fullborda precisionsgrepp med båda händerna
- Kan genomföra full armbågsflexion-extension med båda armarna.
- Kan gå och genomföra tester i underbenen med båda benen.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för individer med SCI och friska kontroller:
- Okontrollerade medicinska problem inklusive lung-, kardiovaskulär eller ortopedisk sjukdom
- Varje försvagande sjukdom före SCI som orsakade träningsintolerans
- Premorbid, pågående allvarlig depression eller psykos, förändrad kognitiv status
- Historik av huvudskada eller stroke
- Pacemaker
- Metallplatta i skallen
- Historia av anfall
- Får läkemedel som främst verkar på det centrala nervsystemet och som sänker kramptröskeln såsom antipsykotiska läkemedel (klorpromazin, klozapin) eller tricykliska antidepressiva medel
- Gravida honor
- Pågående kompression eller syrinx i ryggmärgen eller som lider av en ryggmärgssjukdom som spinal stenos, spina bifida eller diskbråck.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Healthy Controls Group
Magstim 200 magnetisk stimulator för transkraniell magnetisk stimulering och perifer nervstimulering
|
Transkraniell magnetisk stimulering
Transkraniell magnetisk stimulering parad med elektrisk perifer nervstimulering
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryggmärgsskadegrupp
Magstim 200 magnetisk stimulator för transkraniell magnetisk stimulering och perifer nervstimulering
|
Transkraniell magnetisk stimulering
Transkraniell magnetisk stimulering parad med elektrisk perifer nervstimulering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med nedsatt motorisk kortikal excitabilitet
Tidsram: 5 månader
|
Mätt med elektroencefalogram/elektromyografi och elektromyografi/elektromyografi koherens
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med ökad frivillig motoreffekt i de övre extremiteterna
Tidsram: 5 månader
|
Mätt med spike-timing-beroende plasticitet
|
5 månader
|
Antal deltagare med ökad frivillig motoreffekt i nedre extremiteter
Tidsram: 5 månader
|
Mätt med spike-timing-beroende plasticitet
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Monica A Perez, PhD, PT, Shirley Ryan AbilityLab
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 januari 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
27 januari 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
27 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2015
Första postat (UPPSKATTA)
18 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU0020971
- R01NS076589-01 (NIH)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael
Kliniska prövningar på Magstim 200
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadAutismspektrumstörning | Genomgående utvecklingsstörning | Asperger sjukdomFörenta staterna
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadExcitabilitet av diafragma primärmotorisk cortexFrankrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AvslutadSpinocerebellär ataxiFörenta staterna
-
University of MinnesotaAvslutadSpasticitetFörenta staterna
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutad
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadDepersonaliseringsstörningFörenta staterna
-
University of MinnesotaOkändStrokeFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreniFörenta staterna
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Mayo ClinicNeuroneticsAvslutadDepressiv sjukdom, major | Major depressiv sjukdom, återkommande, lindrigFörenta staterna