Ett enkelt vandringsprogram för att förbättra samtidig kemoradioterapibehandling
Ett enkelt gångprogram för att förbättra samtidig kemoradioterapi: En randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Kan gå självständigt (utan hjälp av käpp eller gåstol)
- Diagnos av invasiv malignitet i hjärnan, huvud- och halsregionen, lungor, mag-tarmkanalen eller livmoderhalsen
- Planerad behandling med fraktionerad (≥15 behandlingar) extern strålbehandling med samtidig cellgiftsbehandling (eller cetuximab) med kurativt syfte (inklusive preoperativ eller postoperativ behandling)
- Kvinnor i barnafödande ålder måste:
- Ha ett negativt serum- eller urinprov inom 72 timmar före start av studieterapi
- Gå med på att använda en adekvat preventivmetod under hela behandlingen och i minst 4 veckor efter att studieterapin är avslutad
- Informeras om vikten av att undvika graviditet under deltagande i försöket och de potentiella riskerna med en oavsiktlig graviditet.
- Alla patienter måste underteckna studiespecifikt informerat samtycke före studiestart.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Aktivitetsövervakning med rutinmässig vård
Patienter som randomiseras till kontrollgruppen kommer att bära aktivitetsmätare men kommer inte att få några specifika instruktioner att öka sin aktivitetsnivå.
|
|
|
Experimentell: Stegräkningsbaserat gångprogram
Patienter som randomiseras till den experimentella gruppen kommer att få instruktioner om att uppfylla de anpassade dagliga stegmålen som visas på deras aktivitetsmätare.
Patienter som inte uppnår sitt stegmål under tre på varandra följande dagar kommer att kontaktas av en studiekoordinator och påminnas om att försöka uppfylla aktivitetsmålen.
Om patienten rapporterar att hans eller hennes aktivitet begränsas av behandlingsrelaterade biverkningar kommer patientens behandlande läkare att underrättas för att säkerställa att stödjande vårdbehov uppfylls.
|
Patienterna kommer att instrueras att uppnå det dagliga stegmålet som visas på deras fitness-tracker.
Om målet inte uppnås kommer studieteamet att ingripa och förstärka vikten av att uppfylla detta mål.
Ingripandet kommer att inkludera ett samtal med patienten, lett av en studiekoordinator, för att identifiera eventuella utmaningar som finns i att uppnå det föreskrivna målet.
Lösningar på sådana utmaningar kan erbjudas av koordinatorn eller nödvändig vårdgivare, såsom en dietist, när det är tillämpligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal inställda planerade strålbehandlingar
Tidsram: Under kemoradioterapi (i genomsnitt 6 veckor)
|
Den primära slutpunkten för denna studie är att två eller fler schemalagda externa strålbehandlingar saknas.
Behandlingar som ställs in på grund av nationella helgdagar, ogynnsamt väder eller maskinproblem räknas inte mot denna slutpunkt.
|
Under kemoradioterapi (i genomsnitt 6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagliga stegantal
Tidsram: Under kemoradioterapi och under de följande 4 veckorna (i genomsnitt 10 veckor)
|
Stegräknare kommer att registreras och mätas dagligen från patienternas träningsarmband.
|
Under kemoradioterapi och under de följande 4 veckorna (i genomsnitt 10 veckor)
|
|
Behandlingsrelaterade toxiciteter
Tidsram: Under kemoradioterapi och under de följande 4 veckorna (i genomsnitt 10 veckor)
|
Toxiciteter kommer att utvärderas varje vecka och poängsättas med CTCAE version 4.03.
|
Under kemoradioterapi och under de följande 4 veckorna (i genomsnitt 10 veckor)
|
|
Patientrapporterade livskvalitetspoäng
Tidsram: Under kemoradioterapi och under de följande 4 veckorna (i genomsnitt 10 veckor)
|
Mättes veckovis med EORTC QLC-C30.
|
Under kemoradioterapi och under de följande 4 veckorna (i genomsnitt 10 veckor)
|
|
Antalet akutmottagningbesök
Tidsram: Under kemoradioterapi och under de följande 4 veckorna (i genomsnitt 10 veckor)
|
Genom att använda EMR kommer en journal att förvaras som indikerar antalet gånger varje patient besöker akutmottagningen.
|
Under kemoradioterapi och under de följande 4 veckorna (i genomsnitt 10 veckor)
|
|
Antal sjukhusvistelser
Tidsram: Under kemoradioterapi och under de följande 4 veckorna (i genomsnitt 10 veckor)
|
Med hjälp av EMR kommer en journal att förvaras som visar hur många gånger varje patient har varit inlagd på sjukhus.
|
Under kemoradioterapi och under de följande 4 veckorna (i genomsnitt 10 veckor)
|
|
Modifierade Glasgow Prognostic Scores
Tidsram: Under kemoradioterapi och under de följande 4 veckorna (i genomsnitt 10 veckor)
|
Poäng kommer att beräknas baserat på serumalbumin och C-reaktivt proteinvärden.
|
Under kemoradioterapi och under de följande 4 veckorna (i genomsnitt 10 veckor)
|
|
Sjukdomsförlopp eller återfall
Tidsram: Genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
|
Sjukdomsframsteg eller återfall, som ska bedömas av behandlande läkare baserat på tillgängliga kliniska och bilddata
|
Genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Överlevnadsstatus
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Överlevnadsdata kommer att bevaras för alla patienter i studien under hela behandlingen och uppföljningarna.
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nitin Ohri, MD, Albert Einstein College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Neoplasmer i nervsystemet
- Uterina neoplasmer
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Lungneoplasmer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Uterina cervikala neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer i hjärnan
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 2017-7472
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .