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Um Programa Simples de Caminhada para Melhorar a Administração de Quimiorradioterapia Concorrente

7 de abril de 2026 atualizado por: Montefiore Medical Center

Um Programa Simples de Caminhada para Melhorar a Administração de Quimiorradioterapia Concorrente: Um Estudo Randomizado

Ao utilizar rastreadores de atividade física, este estudo visa demonstrar que um simples programa de caminhada melhora a capacidade dos pacientes para tolerar quimiorradioterapia curativa concomitante sem interrupção do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os doentes receberão um rastreador de atividade comercialmente disponível para usar continuamente durante o curso do estudo. De acordo com os critérios de inclusão deste estudo, todos os doentes serão tratados com quimiorradioterapia concomitante para uma neoplasia maligna do cérebro, região da cabeça e pescoço, pulmão, trato gastrointestinal ou colo do útero. Os doentes serão randomizados para um de dois braços: um braço experimental, onde serão instruídos a cumprir uma meta diária personalizada de contagem de passos, ou um braço de controlo, onde usarão rastreadores de atividade mas não receberão instruções específicas para aumentar os seus níveis de atividade. Os doentes no braço experimental que não cumprirem a sua meta de contagem de passos durante três dias consecutivos serão contactados por um coordenador do estudo e lembrados de tentar cumprir os objetivos de atividade. Se o doente relatar que a sua atividade está limitada por toxicidades relacionadas com o tratamento, os médicos tratantes do doente serão notificados para garantir que as necessidades de cuidados de suporte estão a ser atendidas. Com este programa, este estudo visa demonstrar o potencial de melhorar a capacidade dos doentes para tolerar a quimiorradioterapia concomitante curativa sem interrupção do tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
166

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade > 18
  • Estado de performance ECOG 0-2
  • Capaz de se deslocar de forma independente (sem assistência de bengala ou andarilho)
  • Diagnóstico de neoplasia maligna invasiva do cérebro, região da cabeça e pescoço, pulmão, trato gastrointestinal ou colo do útero
  • Tratamento planeado com radioterapia externa fracionada (≥15 tratamentos) com quimioterapia concomitante (ou cetuximab) com intenção curativa (incluindo tratamento pré-operatório ou pós-operatório)
  • Mulheres em idade fértil devem:
  • Realizar um teste de gravidez sérico ou urinário negativo nas 72 horas anteriores ao início da terapia do estudo
  • Concordar em utilizar um método contracetivo adequado durante todo o tratamento e durante pelo menos 4 semanas após a conclusão da terapia do estudo
  • Ser informadas da importância de evitar a gravidez durante a participação no ensaio e dos riscos potenciais de uma gravidez não intencional.
  • Todos os doentes devem assinar o consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Monitorização da Atividade com Cuidados de Rotina
Os participantes randomizados para o braço de controlo usarão monitores de atividade, mas não receberão instruções específicas para aumentar os seus níveis de atividade.
Experimental: Programa de Caminhada Baseado em Pedómetro
Os sujeitos randomizados para o braço experimental serão instruídos a cumprir as metas personalizadas de passos diários que são exibidas nos seus rastreadores de fitness. Os doentes que não cumprirem a sua meta de passos durante três dias consecutivos serão contactados por um coordenador do estudo e lembrados de tentar cumprir os objetivos de atividade. Se o doente relatar que a sua atividade está limitada por toxicidades relacionadas com o tratamento, os médicos tratantes do doente serão notificados para garantir que as necessidades de cuidados de suporte estão a ser satisfeitas.
Comportamental: Programa de Caminhada Baseado em Pedómetro
Os pacientes serão instruídos a cumprir a meta diária de passos exibida no seu dispositivo de fitness. Se a meta não estiver a ser cumprida, a equipa do estudo intervirá e reforçará a importância de atingir esta meta. A intervenção incluirá uma conversa com o paciente, conduzida por um coordenador do estudo, para identificar quaisquer desafios presentes no cumprimento da meta prescrita. Soluções para tais desafios poderão ser oferecidas pelo coordenador ou pelo prestador de cuidados necessário, como um nutricionista, quando aplicável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Tratamentos de Radioterapia Agendados Omitidos
Prazo: Durante quimiorradioterapia (uma média de 6 semanas)
O desfecho primário deste estudo é a falta de duas ou mais sessões programadas de radioterapia externa.
As sessões que forem canceladas devido a feriados nacionais, condições meteorológicas adversas ou problemas técnicos do equipamento não serão contabilizadas para este desfecho.
Durante quimiorradioterapia (uma média de 6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem Diária de Passos
Prazo: Durante a quimiorradioterapia e nas 4 semanas seguintes (uma média de 10 semanas)
As contagens de passos serão registadas e medidas diariamente a partir dos rastreadores de fitness dos pacientes.
Durante a quimiorradioterapia e nas 4 semanas seguintes (uma média de 10 semanas)
Toxicidades Relacionadas com o Tratamento
Prazo: Durante a quimiorradioterapia e nas 4 semanas seguintes (uma média de 10 semanas)
As toxicidades serão avaliadas semanalmente e classificadas utilizando a versão 4.03 do CTCAE.
Durante a quimiorradioterapia e nas 4 semanas seguintes (uma média de 10 semanas)
Pontuações de Qualidade de Vida Reportadas pelo Paciente
Prazo: Durante a quimiorradioterapia e nas 4 semanas seguintes (uma média de 10 semanas)
Medido semanalmente com o EORTC QLC-C30.
Durante a quimiorradioterapia e nas 4 semanas seguintes (uma média de 10 semanas)
Número de Visitas à Urgência
Prazo: Durante a quimiorradioterapia e nas 4 semanas seguintes (uma média de 10 semanas)
Usando o EMR, será mantido um registo que indica o número de vezes que cada paciente visita o serviço de urgências.
Durante a quimiorradioterapia e nas 4 semanas seguintes (uma média de 10 semanas)
Número de Hospitalizações
Prazo: Durante a quimiorradioterapia e nas 4 semanas seguintes (uma média de 10 semanas)
Usando o EMR, será mantido um registo que indica o número de vezes que cada paciente é hospitalizado.
Durante a quimiorradioterapia e nas 4 semanas seguintes (uma média de 10 semanas)
Pontuações Modificadas de Prognóstico de Glasgow
Prazo: Durante a quimiorradioterapia e ao longo das 4 semanas seguintes (uma média de 10 semanas)
As pontuações serão calculadas com base nos níveis de albumina sérica e proteína C-reativa.
Durante a quimiorradioterapia e ao longo das 4 semanas seguintes (uma média de 10 semanas)
Progressão da Doença ou Recorrência
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Progressão ou recidiva da doença, a ser avaliada pelos médicos tratantes com base nos dados clínicos e de imagem disponíveis
Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Estado de Sobrevivência
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Os dados de sobrevivência serão mantidos para todos os pacientes no estudo ao longo do tratamento e dos acompanhamentos.
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Montefiore Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nitin Ohri, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-7472

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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