Un Semplice Programma di Camminata per Migliorare la Somministrazione di Chemioradioterapia Concomitante
Un programma semplice di camminata per migliorare l'erogazione della chemioradioterapia concomitante: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 18 anni
- Stato di performance ECOG 0-2
- Capacità di deambulare in modo indipendente (senza l'assistenza di un bastone o di un deambulatore)
- Diagnosi di neoplasia maligna invasiva del cervello, della regione testa-collo, del polmone, del tratto gastrointestinale o della cervice uterina
- Trattamento pianificato con radioterapia a fasci esterni frazionata (≥15 trattamenti) con chemioterapia concomitante (o cetuximab) con intento curativo (incluso il trattamento preoperatorio o postoperatorio)
- Le donne in età fertile devono:
- Avere un test di gravidanza sierologico o urinario negativo entro 72 ore prima dell'inizio della terapia dello studio
- Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante tutto il trattamento e per almeno 4 settimane dopo il completamento della terapia dello studio
- Essere informate dell'importanza di evitare la gravidanza durante la partecipazione allo studio e dei potenziali rischi di una gravidanza non intenzionale.
- Tutti i pazienti devono firmare il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Monitoraggio dell'Attività con Assistenza di Routine
I soggetti randomizzati al braccio di controllo indosseranno tracker di attività ma non riceveranno istruzioni specifiche per aumentare i loro livelli di attività.
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Sperimentale: Programma di Camminata Basato su Pedometro
I soggetti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno l'istruzione di raggiungere gli obiettivi personalizzati di conteggio giornaliero dei passi visualizzati sui loro dispositivi di fitness tracker.
I pazienti che non raggiungono il loro obiettivo di conteggio dei passi per tre giorni consecutivi verranno contattati da un coordinatore dello studio e ricordati di cercare di raggiungere gli obiettivi di attività. Se il paziente segnala che la sua attività è limitata da tossicità correlate al trattamento, i medici curanti del paziente verranno informati per garantire che i bisogni di cure di supporto vengano soddisfatti. |
Ai pazienti verrà richiesto di raggiungere l'obiettivo giornaliero di passi visualizzato sul loro fitness tracker.
Se l'obiettivo non viene raggiunto, il team di studio interverrà e sottolineerà l'importanza di raggiungere tale obiettivo.
L'intervento includerà una conversazione con il paziente, guidata da un coordinatore dello studio, per identificare eventuali difficoltà nel raggiungere l'obiettivo prescritto.
Soluzioni a tali difficoltà potranno essere proposte dal coordinatore o da un fornitore necessario, come un dietista, quando applicabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di trattamenti di radioterapia programmati saltati
Lasso di tempo: Durante chemioradioterapia (una media di 6 settimane)
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L'endpoint primario di questo studio è la mancanza di due o più trattamenti programmati di radioterapia a fasci esterni.
I trattamenti cancellati a causa di festività nazionali, maltempo o problemi alla macchina non saranno conteggiati per questo endpoint.
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Durante chemioradioterapia (una media di 6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conteggio Passi Giornalieri
Lasso di tempo: Durante la chemioradioterapia e nelle successive 4 settimane (in media 10 settimane)
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I conteggi dei passi saranno registrati e misurati quotidianamente tramite i fitness tracker dei pazienti.
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Durante la chemioradioterapia e nelle successive 4 settimane (in media 10 settimane)
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Tossicità correlate al trattamento
Lasso di tempo: Durante la chemioradioterapia e nelle successive 4 settimane (una media di 10 settimane)
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Le tossicità saranno valutate ogni settimana e classificate utilizzando CTCAE versione 4.03.
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Durante la chemioradioterapia e nelle successive 4 settimane (una media di 10 settimane)
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Punteggi di Qualità della Vita Riferiti dal Paziente
Lasso di tempo: Durante la chemioradioterapia e nelle 4 settimane successive (una media di 10 settimane)
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Misurato settimanalmente utilizzando l'EORTC QLC-C30.
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Durante la chemioradioterapia e nelle 4 settimane successive (una media di 10 settimane)
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Numero di Visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Durante la chemioradioterapia e nelle successive 4 settimane (in media 10 settimane)
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Utilizzando l'EMR, verrà mantenuto un registro che indica il numero di volte che ogni paziente visita il pronto soccorso.
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Durante la chemioradioterapia e nelle successive 4 settimane (in media 10 settimane)
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Numero di Ricoveri Ospedalieri
Lasso di tempo: Durante la chemioradioterapia e nelle successive 4 settimane (una media di 10 settimane)
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Utilizzando l'EMR, verrà mantenuta una registrazione che indica il numero di volte in cui ogni paziente viene ricoverato.
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Durante la chemioradioterapia e nelle successive 4 settimane (una media di 10 settimane)
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Punteggi di Glasgow Prognostici Modificati
Lasso di tempo: Durante la chemioradioterapia e nelle 4 settimane successive (una media di 10 settimane)
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I punteggi saranno calcolati in base ai livelli di albumina sierica e proteina C-reattiva.
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Durante la chemioradioterapia e nelle 4 settimane successive (una media di 10 settimane)
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Progressione della Malattia o Recidiva
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
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Progressione della malattia o recidiva, da valutare dai medici curanti in base ai dati clinici e di imaging disponibili
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Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
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Stato di Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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I dati sulla sopravvivenza saranno conservati per tutti i pazienti in studio durante il trattamento e i follow-up.
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Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nitin Ohri, MD, Albert Einstein College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie uterine
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie polmonari
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie cervicali uterine
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie cerebrali
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-7472
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro cervicale
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NCT07139769Reclutamento
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NCT01208103CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater Adenocarcinoma | Stadio III Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IIIA Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IIIB Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IV Ampolla di Vater Cancer AJCC v8
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NCT05560984Non ancora reclutamentoCervical IO Plasty nella gestione della placenta previa
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NCT01261520CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer Society
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NCT06928987Attivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer Center
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NCT04585724RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NCT06855849Non ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer Mathement
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NCT02364557CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel polmone | Neoplasia maligna metastatica nella colonna vertebrale | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NCT07468903ReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NCT06216249ReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Prove cliniche su Programma di Cammino Basato su Pedometro
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NCT02293889Completato