Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Eenvoudig Loopprogramma om Gelijktijdige Chemoradiotherapie te Verbeteren

7 april 2026 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Een Eenvoudig Loopprogramma om Gelijktijdige Chemoradiotherapie te Verbeteren: Een Gerandomiseerde Studie

Door gebruik te maken van fitness trackers, heeft deze studie tot doel aan te tonen dat een eenvoudig wandelprogramma het vermogen van patiënten verbetert om curatieve gelijktijdige chemoradiotherapie te verdragen zonder onderbreking van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen een commercieel verkrijgbare fitnesstracker die ze gedurende de gehele studie continu moeten dragen. Volgens de inclusiecriteria van deze studie zullen alle patiënten worden behandeld met gelijktijdige chemoradiotherapie voor een maligniteit in de hersenen, hoofd-halsgebied, longen, maag-darmkanaal of baarmoederhals. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van twee armen: een experimentele arm, waarin ze worden geïnstrueerd om een dagelijks, op maat gemaakt stappendoel te behalen, of een controlearm waarin ze activiteitstrackers dragen maar geen specifieke instructies krijgen om hun activiteitsniveau te verhogen. Patiënten in de experimentele arm die drie opeenvolgende dagen hun stappendoel niet halen, worden door een studiemedewerker gecontacteerd en herinnerd om te proberen de activiteitsdoelen te behalen. Als de patiënt aangeeft dat zijn of haar activiteit wordt beperkt door behandelinggerelateerde toxiciteiten, worden de behandelende artsen van de patiënt op de hoogte gesteld om ervoor te zorgen dat de ondersteunende zorgbehoeften worden vervuld. Met een dergelijk programma beoogt deze studie het potentieel aan te tonen om het vermogen van patiënten om curatieve gelijktijdige chemoradiotherapie te verdragen zonder onderbreking van de behandeling te verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
166

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • ECOG prestatiestatus 0-2
  • Zelfstandig kunnen lopen (zonder hulp van een stok of looprek)
  • Diagnose van invasieve maligniteit in de hersenen, hoofd-halsregio, longen, maag-darmkanaal of baarmoederhals
  • Geplande behandeling met gefractioneerde (≥15 behandelingen) uitwendige bestraling met gelijktijdige chemotherapie (of cetuximab) met curatieve intentie (inclusief preoperatieve of postoperatieve behandeling)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten:
  • Een negatieve serum- of urinetest voor zwangerschap hebben binnen 72 uur voor aanvang van de studiebehandeling
  • Akkoord gaan met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode gedurende de behandeling en ten minste 4 weken na voltooiing van de studiebehandeling
  • Geïnformeerd worden over het belang van het vermijden van zwangerschap tijdens deelname aan de studie en de potentiële risico's van een onbedoelde zwangerschap.
  • Alle patiënten moeten voorafgaand aan deelname aan de studie een studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Activiteitenmonitoring met Routinematige Zorg
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de controlegroep zullen activiteitentrackers dragen, maar krijgen geen specifieke instructies om hun activiteitsniveau te verhogen.
Experimenteel: Pedometer-gebaseerd wandelprogramma
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de experimentele groep krijgen de instructie om de op maat gemaakte dagelijkse stappendoelen te behalen die op hun fitnesstrackers worden weergegeven. Patiënten die hun stappendoel drie opeenvolgende dagen niet halen, worden door een studiecoördinator benaderd en eraan herinnerd te proberen de activiteitsdoelen te behalen. Als de patiënt aangeeft dat zijn of haar activiteit wordt beperkt door behandeling-gerelateerde toxiciteiten, wordt de behandelend arts van de patiënt op de hoogte gesteld om ervoor te zorgen dat de behoefte aan ondersteunende zorg wordt vervuld.
Gedragsmatig: Stappenteller-gebaseerd wandelprogramma
Patiënten krijgen de instructie om het dagelijkse stappendoel te halen dat op hun fitnesstracker wordt weergegeven. Als het doel niet wordt gehaald, zal het onderzoeksteam ingrijpen en het belang van het halen van dit doel benadrukken. De interventie omvat een gesprek met de patiënt, geleid door een studiecoördinator, om eventuele uitdagingen bij het halen van het voorgeschreven doel te identificeren. Oplossingen voor dergelijke uitdagingen kunnen worden aangeboden door de coördinator of een relevante zorgverlener, zoals een diëtist, indien van toepassing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gemiste geplande radiotherapiebehandelingen
Tijdsspanne: Tijdens chemoradiotherapie (gemiddeld 6 weken)
Het primaire eindpunt van deze studie is het missen van twee of meer geplande behandelingen met uitwendige bestralingstherapie. Behandelingen die worden geannuleerd vanwege nationale feestdagen, slecht weer of machineproblemen tellen niet mee voor dit eindpunt.
Tijdens chemoradiotherapie (gemiddeld 6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse Stapentellingen
Tijdsspanne: Tijdens chemoradiotherapie en gedurende de volgende 4 weken (gemiddeld 10 weken)
Stappentellingen worden dagelijks geregistreerd en gemeten via de fitness trackers van patiënten.
Tijdens chemoradiotherapie en gedurende de volgende 4 weken (gemiddeld 10 weken)
Behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Tijdens chemoradiotherapie en gedurende de daaropvolgende 4 weken (gemiddeld 10 weken)
Toxiciteiten zullen wekelijks worden geëvalueerd en gescoord met CTCAE versie 4.03.
Tijdens chemoradiotherapie en gedurende de daaropvolgende 4 weken (gemiddeld 10 weken)
Door patiënten gerapporteerde kwaliteit-van-levensscores
Tijdsspanne: Tijdens chemoradiotherapie en gedurende de daaropvolgende 4 weken (gemiddeld 10 weken)
Wekelijks gemeten met de EORTC QLC-C30.
Tijdens chemoradiotherapie en gedurende de daaropvolgende 4 weken (gemiddeld 10 weken)
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Tijdens chemoradiotherapie en gedurende de volgende 4 weken (gemiddeld 10 weken)
Met behulp van het EMR wordt een overzicht bijgehouden van het aantal keren dat elke patiënt de spoedeisende hulp bezoekt.
Tijdens chemoradiotherapie en gedurende de volgende 4 weken (gemiddeld 10 weken)
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tijdens chemoradiotherapie en gedurende de daaropvolgende 4 weken (gemiddeld 10 weken)
Met behulp van het EMR wordt een registratie bijgehouden die aangeeft hoe vaak elke patiënt wordt opgenomen.
Tijdens chemoradiotherapie en gedurende de daaropvolgende 4 weken (gemiddeld 10 weken)
Gewijzigde Glasgow Prognostische Scores
Tijdsspanne: Tijdens chemoradiotherapie en gedurende de daaropvolgende 4 weken (gemiddeld 10 weken)
Scores worden berekend op basis van serumalbumine- en C-reactief proteïnegehaltes.
Tijdens chemoradiotherapie en gedurende de daaropvolgende 4 weken (gemiddeld 10 weken)
Ziekteprogressie of Recidief
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar
Ziekteprogressie of recidief, te beoordelen door behandelend artsen op basis van beschikbare klinische en beeldvormingsgegevens
Gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar
Overlevingsstatus
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Overlevingsgegevens worden bewaard voor alle patiënten in de studie gedurende de behandeling en follow-ups.
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Montefiore Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nitin Ohri, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017-7472

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Stappenteller-gebaseerd wandelprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen