Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et enkelt gangprogram for å forbedre samtidig kjemoradioterapilevering

7. april 2026 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Et enkelt gåprogram for å forbedre samtidig kjemoterapi og strålebehandling: En randomisert studie

Ved å bruke treningsklokker, har denne studien som mål å vise at et enkelt gangprogram forbedrer pasientenes evne til å tåle kurativ samtidig kjemoterapi og strålebehandling uten behandlingsavbrudd.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil få en kommersielt tilgjengelig aktivitetsklokke som de skal bære kontinuerlig gjennom hele studien.
I henhold til studiens inklusjonskriterier vil alle pasienter behandles med samtidig kjemoradioterapi for en ondartet svulst i hjernen, hode- og halsregionen, lungene, mage-tarmkanalen eller livmorhalsen.
Pasientene vil bli randomisert til en av to grupper: en eksperimentell gruppe, der de vil få instruks om å oppnå et daglig, tilpasset skrittmål, eller en kontrollgruppe der de skal bære aktivitetssporere, men ikke få spesifikke instrukser om å øke aktivitetsnivået.
Pasienter i den eksperimentelle gruppen som ikke oppnår sitt skrittmål i tre påfølgende dager, vil bli kontaktet av en studiekoorinator og påminnet om å forsøke å nå aktivitetsmålene.
Hvis pasienten rapporterer at hans eller hennes aktivitet er begrenset av behandlingsrelaterte bivirkninger, vil pasientens behandlende leger bli varslet for å sikre at støttebehov blir ivaretatt.
Med et slikt program har denne studien som mål å demonstrere potensialet for å forbedre pasientenes evne til å tolerere kurativ samtidig kjemoradioterapi uten behandlingsavbrudd.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
166

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • ECOG prestasjonsstatus 0-2
  • I stand til å gå selvstendig (uten hjelp av stokk eller gangstativ)
  • Diagnose med invasiv ondartet svulst i hjernen, hode- og halsregionen, lunger, gastrointestinalkanalen eller livmorhalsen
  • Planlagt behandling med fraksjonert (≥15 behandlinger) ekstern stråleterapi med samtidig kjemoterapi (eller cetuximab) med kurativt formål (inkludert preoperativ eller postoperativ behandling)
  • Kvinner i fruktbar alder må:
  • Ha en negativ serum- eller urinsvangerskapstest innen 72 timer før start av studieterapi
  • Samtykke til å bruke en tilstrekkelig prevensjonsmetode gjennom hele behandlingen og i minst 4 uker etter at studieterapien er fullført
  • Være informert om viktigheten av å unngå svangerskap under studiedeltakelse og de potensielle risikoene ved utilsiktet svangerskap.
  • Alle pasienter må signere studiespesifikt informert samtykke før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Aktivitetsovervåkning med rutinemessig pleie
Deltakere som randomiseres til kontrollarmen vil bære aktivitetssporere, men vil ikke få spesifikke instruksjoner om å øke aktivitetsnivået sitt.
Eksperimentell: Pedometerbasert gåprogram
Pasienter som randomiseres til eksperimentell gruppe vil få instruks om å nå de tilpassede daglige skrittmålene som vises på deres aktivitetssporere. Pasienter som ikke når sine skrittmål i tre påfølgende dager vil bli kontaktet av en studiekoordinator og minnet om å prøve å nå aktivitetsmålene. Hvis pasienten rapporterer at hans eller hennes aktivitet er begrenset av behandlingsrelaterte bivirkninger, vil pasientens behandlende leger bli varslet for å sikre at behovet for støttende behandling blir møtt.
Atferdsmessig: Pedometerbasert gåprogram
Pasientene vil bli instruert til å oppnå det daglige skrittmålet som vises på deres aktivitetssporer. Hvis målet ikke oppnås, vil studie-teamet gripe inn og understreke viktigheten av å nå dette målet. Intervensjonen vil inkludere en samtale med pasienten, ledet av en studiekoorinator, for å identifisere eventuelle utfordringer med å oppnå det foreskrevne målet. Løsninger på slike utfordringer kan bli tilbudt av koordinatoren eller nødvendig behandler, for eksempel en ernæringsfysiolog, når det er aktuelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall utelatte planlagte strålebehandlinger
Tidsramme: Under kjemostrålebehandling (i gjennomsnitt 6 uker)
Primærmålet for denne studien er å miste to eller flere planlagte eksterne strålebehandlinger. Behandlinger som avlyses på grunn av nasjonale helligdager, dårlig vær eller maskinproblemer vil ikke telle mot dette målet.
Under kjemostrålebehandling (i gjennomsnitt 6 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig skritteller
Tidsramme: Under kjemoradioterapi og de følgende 4 ukene (i gjennomsnitt 10 uker)
Skrittellerdata vil bli registrert og målt daglig fra pasientenes treningsklokker.
Under kjemoradioterapi og de følgende 4 ukene (i gjennomsnitt 10 uker)
Behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: Under kjemoradioterapi og i løpet av de følgende 4 ukene (i gjennomsnitt 10 uker)
Toksiciteter vil bli evaluert hver uke og vurdert ved bruk av CTCAE versjon 4.03.
Under kjemoradioterapi og i løpet av de følgende 4 ukene (i gjennomsnitt 10 uker)
Pasientrapporterte livskvalitetsskårer
Tidsramme: Under kjemoradioterapi og i løpet av de påfølgende 4 ukene (i gjennomsnitt 10 uker)
Målt ukentlig ved bruk av EORTC QLC-C30.
Under kjemoradioterapi og i løpet av de påfølgende 4 ukene (i gjennomsnitt 10 uker)
Antall besøk på legevakten
Tidsramme: Under kjemoradioterapi og i løpet av de følgende 4 ukene (i gjennomsnitt 10 uker)
Ved hjelp av EMR vil det føres en journal som viser antall ganger hver pasient besøker akuttmottaket.
Under kjemoradioterapi og i løpet av de følgende 4 ukene (i gjennomsnitt 10 uker)
Antall innleggelser
Tidsramme: Under kjemoradioterapi og i løpet av de følgende 4 ukene (i gjennomsnitt 10 uker)
Ved å bruke EMR vil det føres en journal som viser antall ganger hver pasient er innlagt på sykehus.
Under kjemoradioterapi og i løpet av de følgende 4 ukene (i gjennomsnitt 10 uker)
Modifiserte Glasgow prognoseskårer
Tidsramme: Under kjemoradieterapi og i løpet av de følgende 4 ukene (i gjennomsnitt 10 uker)
Poengsummer vil bli beregnet basert på serum albumin og C-reaktivt protein-nivåer.
Under kjemoradieterapi og i løpet av de følgende 4 ukene (i gjennomsnitt 10 uker)
Syklusprogresjon eller tilbakefall
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Sykdomsprogresjon eller tilbakefall, som skal vurderes av behandlende leger basert på tilgjengelige kliniske og bildeundersøkelsesdata
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Overlevelsesstatus
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Overlevelsesdata vil bli oppbevart for alle pasienter i studien gjennom behandling og oppfølging.
Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Montefiore Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nitin Ohri, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-7472

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Pedometerbasert gåprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger