Ein einfaches Gehprogramm zur Verbesserung der gleichzeitigen Chemoradiotherapie
Ein einfaches Gehprogramm zur Verbesserung der gleichzeitigen Radiochemotherapie: Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Fähigkeit, selbstständig zu gehen (ohne Hilfsmittel wie Stock oder Gehhilfe)
- Diagnose eines invasiven Malignoms im Gehirn, Kopf-Hals-Bereich, Lunge, Gastrointestinaltrakt oder Gebärmutterhals
- Geplante Behandlung mit fraktionierter (≥15 Sitzungen) perkutaner Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie (oder Cetuximab) mit kurativer Intention (einschließlich prä- oder postoperativer Behandlung)
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen:
- Innerhalb von 72 Stunden vor Therapiebeginn einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben
- Während der Behandlung und mindestens 4 Wochen nach Therapieende eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
- Auf die Bedeutung der Schwangerschaftsvermeidung während der Studienteilnahme und die potenziellen Risiken einer unbeabsichtigten Schwangerschaft hingewiesen werden.
- Alle Patienten müssen vor Studieneinschluss eine studienspezifische Einwilligungserklärung unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Aktivitätsüberwachung mit Routineversorgung
Die Probanden, die der Kontrollgruppe zugeordnet werden, tragen Aktivitäts-Tracker, erhalten jedoch keine spezifischen Anweisungen, ihr Aktivitätsniveau zu erhöhen.
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Experimental: Schrittzähler-basiertes Gehprogramm
Probanden, die der experimentellen Gruppe zugeteilt werden, werden angewiesen, die individuellen täglichen Schrittzielvorgaben zu erreichen, die auf ihren Fitness-Trackern angezeigt werden.
Patienten, die ihr Schrittziel an drei aufeinanderfolgenden Tagen nicht erreichen, werden von einem Studienkoordinator kontaktiert und daran erinnert, die Aktivitätsziele zu erreichen.
Wenn der Patient angibt, dass seine oder ihre Aktivität durch behandlungsbedingte Toxizitäten eingeschränkt ist, werden die behandelnden Ärzte des Patienten benachrichtigt, um sicherzustellen, dass die unterstützenden Pflegebedürfnisse erfüllt werden.
|
Den Patienten wird empfohlen, das tägliche Schrittziel zu erreichen, das auf ihrem Fitness-Tracker angezeigt wird.
Wenn das Ziel nicht erreicht wird, wird das Studienteam eingreifen und die Bedeutung der Erreichung dieses Ziels bekräftigen.
Die Intervention umfasst ein Gespräch mit dem Patienten, das von einem Studienkoordinator geleitet wird, um eventuelle Schwierigkeiten bei der Erreichung des vorgegebenen Ziels zu identifizieren.
Lösungen für solche Herausforderungen können vom Koordinator oder einem erforderlichen Anbieter, wie einem Ernährungsberater, angeboten werden, falls zutreffend.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der verpassten geplanten Strahlentherapiebehandlungen
Zeitfenster: Während der Radiochemotherapie (durchschnittlich 6 Wochen)
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Das primäre Endziel dieser Studie ist das Auslassen von zwei oder mehr geplanten externen Strahlentherapiebehandlungen.
Behandlungen, die aufgrund von nationalen Feiertagen, schlechtem Wetter oder Maschinenproblemen abgesagt werden, zählen nicht zu diesem Endziel.
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Während der Radiochemotherapie (durchschnittlich 6 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tägliche Schrittzahlen
Zeitfenster: Während der Chemoradiotherapie und in den folgenden 4 Wochen (durchschnittlich 10 Wochen)
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Die Schrittzahlen werden täglich von den Fitness-Trackern der Patienten aufgezeichnet und gemessen.
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Während der Chemoradiotherapie und in den folgenden 4 Wochen (durchschnittlich 10 Wochen)
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Behandlungsbedingte Toxizitäten
Zeitfenster: Während der Radiochemotherapie und in den folgenden 4 Wochen (durchschnittlich 10 Wochen)
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Toxizitäten werden wöchentlich bewertet und anhand der CTCAE-Version 4.03 bewertet.
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Während der Radiochemotherapie und in den folgenden 4 Wochen (durchschnittlich 10 Wochen)
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Patientenberichtete Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: Während der Radiochemotherapie und in den folgenden 4 Wochen (durchschnittlich 10 Wochen)
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Wöchentlich gemessen mit dem EORTC QLC-C30.
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Während der Radiochemotherapie und in den folgenden 4 Wochen (durchschnittlich 10 Wochen)
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Anzahl der Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: Während der Radiochemotherapie und in den folgenden 4 Wochen (durchschnittlich 10 Wochen)
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Mithilfe des EMR wird ein Nachweis darüber geführt, wie oft jeder Patient die Notaufnahme besucht.
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Während der Radiochemotherapie und in den folgenden 4 Wochen (durchschnittlich 10 Wochen)
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Während der Chemoradiotherapie und in den folgenden 4 Wochen (durchschnittlich 10 Wochen)
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Mithilfe des EMR wird ein Nachweis geführt, der die Anzahl der Krankenhausaufenthalte jedes Patienten angibt.
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Während der Chemoradiotherapie und in den folgenden 4 Wochen (durchschnittlich 10 Wochen)
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Modifizierte Glasgow Prognostische Scores
Zeitfenster: Während der Chemoradiotherapie und in den folgenden 4 Wochen (im Durchschnitt 10 Wochen)
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Die Punktzahlen werden basierend auf den Serumalbumin- und C-reaktiven Proteinwerten berechnet.
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Während der Chemoradiotherapie und in den folgenden 4 Wochen (im Durchschnitt 10 Wochen)
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Krankheitsprogression oder Wiederauftreten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Krankheitsprogression oder -rezidiv, die von den behandelnden Ärzten auf der Grundlage verfügbarer klinischer und bildgebender Daten bewertet werden soll
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Überlebensstatus
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Überlebensdaten werden für alle Patienten während der Behandlung und Nachuntersuchungen aufbewahrt.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nitin Ohri, MD, Albert Einstein College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
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Andere Studien-ID-Nummern
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- 2017-7472
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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