Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prosty Program Spacerów Wspomagający Równoczesne Podawanie Chemioradioterapii

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Prosty program chodzenia poprawiający dostarczenie jednoczesnej chemioradioterapii: badanie randomizowane

Wykorzystując trackery fitness, niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że prosty program chodzenia poprawia zdolność pacjentów do tolerowania kuratywnej jednoczesnej chemioradioterapii bez przerw w leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjentom zostanie przekazany dostępny w sprzedaży fitness tracker, który będą nosić bez przerwy przez cały okres badania. Zgodnie z kryteriami włączenia do badania, wszyscy pacjenci będą leczeni jednoczesną chemioradioterapią z powodu nowotworu mózgu, regionu głowy i szyi, płuca, przewodu pokarmowego lub szyjki macicy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy eksperymentalnej, w której otrzymają instrukcje dotyczące osiągnięcia indywidualnego, dziennego celu liczby kroków, lub grupy kontrolnej, w której będą nosić trackery aktywności, ale nie otrzymają konkretnych instrukcji dotyczących zwiększenia poziomu aktywności. Pacjenci w grupie eksperymentalnej, którzy nie osiągną celu liczby kroków przez trzy kolejne dni, zostaną skontaktowani przez koordynatora badania i przypomniani o próbie spełnienia celów aktywności. Jeśli pacjent zgłosi, że jego aktywność jest ograniczona przez toksyczności związane z leczeniem, lekarze prowadzący pacjenta zostaną powiadomieni, aby zapewnić zaspokojenie potrzeb w zakresie opieki wspomagającej. Dzięki takiemu programowi, to badanie ma na celu wykazanie potencjału poprawy zdolności pacjentów do tolerowania jednoczesnej chemioradioterapii leczniczej bez przerw w leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
166

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat
  • Stan sprawności ECOG 0-2
  • Zdolność do samodzielnego poruszania się (bez pomocy laski lub chodzika)
  • Rozpoznanie inwazyjnego nowotworu złośliwego mózgu, obszaru głowy i szyi, płuc, przewodu pokarmowego lub szyjki macicy
  • Planowane leczenie frakcjonowaną radioterapią zewnętrzną (≥15 frakcji) z jednoczesną chemioterapią (lub cetuksymabem) w celu radykalnym (w tym leczenie przedoperacyjne lub pooperacyjne)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą:
  • Mieć ujemny test ciążowy z krwi lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia w badaniu
  • Zgadzać się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia w badaniu
  • Zostać poinformowane o znaczeniu unikania ciąży podczas udziału w badaniu oraz o potencjalnych zagrożeniach związanych z nieplanowaną ciążą.
  • Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę specyficzną dla badania przed przystąpieniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Monitorowanie aktywności z rutynową opieką
Osoby przydzielone losowo do ramienia kontrolnego będą nosić monitory aktywności, ale nie otrzymają konkretnych instrukcji dotyczących zwiększania poziomu aktywności.
Eksperymentalny: Program chodzenia oparty na krokomierzu
Uczestnicy randomizowani do ramienia eksperymentalnego otrzymają instrukcje dotyczące realizacji spersonalizowanych dziennych celów liczby kroków, które są wyświetlane na ich opaskach fitness.
Pacjenci, którzy nie osiągną swojego celu liczby kroków przez trzy kolejne dni, zostaną skontaktowani przez koordynatora badania i przypomniani o konieczności realizacji celów aktywności.
Jeśli pacjent zgłosi, że jego aktywność jest ograniczona przez toksyczności związane z leczeniem, lekarze prowadzący pacjenta zostaną powiadomieni, aby zapewnić zaspokojenie potrzeb w zakresie opieki wspomagającej.
Behawioralne: Program Chodzenia z Wykorzystaniem Krokomierza
Pacjentom zostanie zalecone osiągnięcie dziennego celu liczby kroków wyświetlanego na ich opasce fitness. Jeśli cel nie będzie osiągany, zespół badawczy podejmie interwencję i podkreśli znaczenie realizacji tego celu. Interwencja będzie obejmować rozmowę z pacjentem, prowadzoną przez koordynatora badania, w celu zidentyfikowania ewentualnych trudności w osiągnięciu przepisanego celu. Rozwiązania takich trudności mogą zostać zaproponowane przez koordynatora lub niezbędnego specjalistę, takiego jak dietetyk, jeśli będzie to stosowne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba opuszczonych zaplanowanych sesji radioterapii
Ramy czasowe: Podczas chemioradioterapii (średnio 6 tygodni)
Głównym punktem końcowym tego badania jest brak dwóch lub więcej zaplanowanych zabiegów radioterapii zewnętrznej. Zabiegi odwołane z powodu świąt państwowych, złej pogody lub problemów z aparaturą nie będą wliczane do tego punktu końcowego.
Podczas chemioradioterapii (średnio 6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna Liczba Kroków
Ramy czasowe: Podczas chemioradioterapii i w ciągu następnych 4 tygodni (średnio 10 tygodni)
Liczba kroków będzie rejestrowana i mierzona codziennie za pomocą opasek fitness pacjentów.
Podczas chemioradioterapii i w ciągu następnych 4 tygodni (średnio 10 tygodni)
Związane z leczeniem działania niepożądane
Ramy czasowe: Podczas chemioradioterapii i przez kolejne 4 tygodnie (średnio 10 tygodni)
Toksyczność będzie oceniana co tydzień i oceniana za pomocą CTCAE wersja 4.03.
Podczas chemioradioterapii i przez kolejne 4 tygodnie (średnio 10 tygodni)
Wyniki jakości życia zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: W trakcie chemioradioterapii i w ciągu następnych 4 tygodni (średnio 10 tygodni)
Mierzone co tydzień przy użyciu kwestionariusza EORTC QLC-C30.
W trakcie chemioradioterapii i w ciągu następnych 4 tygodni (średnio 10 tygodni)
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Podczas chemioradioterapii i przez kolejne 4 tygodnie (średnio 10 tygodni)
Dzięki wykorzystaniu EMR zostanie prowadzony rejestr wskazujący liczbę wizyt każdego pacjenta na oddziale ratunkowym.
Podczas chemioradioterapii i przez kolejne 4 tygodnie (średnio 10 tygodni)
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas chemioradioterapii i przez następne 4 tygodnie (średnio 10 tygodni)
Korzystając z EMR, prowadzony będzie rejestr wskazujący liczbę hospitalizacji każdego pacjenta.
Podczas chemioradioterapii i przez następne 4 tygodnie (średnio 10 tygodni)
Zmodyfikowane skale prognostyczne Glasgow
Ramy czasowe: Podczas chemioradioterapii oraz przez kolejne 4 tygodnie (średnio 10 tygodni)
Wyniki będą obliczane na podstawie poziomów albumin w surowicy i białka C-reaktywnego.
Podczas chemioradioterapii oraz przez kolejne 4 tygodnie (średnio 10 tygodni)
Postęp lub Nawrót Choroby
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Progresja choroby lub nawrót, do oceny przez lekarzy prowadzących na podstawie dostępnych danych klinicznych i obrazowych
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Status Przeżycia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Dane dotyczące przeżycia będą przechowywane dla wszystkich pacjentów w trakcie badania, zarówno podczas leczenia, jak i w trakcie obserwacji po leczeniu.
Do zakończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Montefiore Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nitin Ohri, MD, Albert Einstein College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-7472

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Program Chodzenia z Wykorzystaniem Krokomierza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami