Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Простая программа ходьбы для улучшения проведения одновременной химиолучевой терапии

7 апреля 2026 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Простая программа ходьбы для повышения эффективности одновременной химиолучевой терапии: рандомизированное исследование

Используя фитнес-трекеры, это исследование направлено на демонстрацию того, что простая программа ходьбы улучшает способность пациентов переносить куративный одновременный химиолучевой курс без прерывания лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациентам будет предоставлен коммерчески доступный фитнес-трекер для непрерывного ношения на протяжении всего исследования. Согласно критериям включения в данное исследование, все пациенты будут получать одновременную химиолучевую терапию по поводу злокачественного новообразования головного мозга, области головы и шеи, легких, желудочно-кишечного тракта или шейки матки. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: экспериментальную группу, где им будет дана инструкция достигать ежедневной индивидуальной цели по количеству шагов, или контрольную группу, где они будут носить трекеры активности, но не получат конкретных указаний по увеличению уровня активности. Пациенты в экспериментальной группе, которые не достигнут своей цели по количеству шагов в течение трех последовательных дней, будут связаны координатором исследования и получит напоминание о необходимости стараться достигать целей по активности. Если пациент сообщит, что его или ее активность ограничена токсичностью, связанной с лечением, лечащие врачи пациента будут уведомлены для обеспечения удовлетворения потребностей в поддерживающей терапии. С помощью такой программы данное исследование направлено на демонстрацию потенциала улучшения способности пациентов переносить радикальную одновременную химиолучевую терапию без перерыва в лечении.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
166

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Общее состояние по шкале ECOG 0-2
  • Способность передвигаться самостоятельно (без помощи трости или ходунков)
  • Диагноз инвазивного злокачественного новообразования головного мозга, области головы и шеи, легких, желудочно-кишечного тракта или шейки матки
  • Планируемое лечение фракционированной (≥15 сеансов) дистанционной лучевой терапией с одновременной химиотерапией (или цетуксимабом) с лечебной целью (включая предоперационное или послеоперационное лечение)
  • Женщины детородного возраста должны:
  • Иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови или моче в течение 72 часов до начала терапии по исследованию
  • Согласиться использовать адекватный метод контрацепции на протяжении всего лечения и в течение как минимум 4 недель после завершения терапии по исследованию
  • Быть проинформированы о важности избегания беременности во время участия в исследовании и о потенциальных рисках незапланированной беременности.
  • Все пациенты должны подписать информированное согласие, специфичное для исследования, до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Мониторинг активности при рутинном уходе
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, будут носить фитнес-трекеры, но не получат конкретных указаний по увеличению уровня своей активности.
Экспериментальный: Программа ходьбы на основе шагомера
Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, получат указания по достижению индивидуальных ежедневных целей по количеству шагов, которые отображаются на их фитнес-трекерах. Пациенты, которые не достигают своей цели по количеству шагов в течение трех последовательных дней, будут связаны координатором исследования и получат напоминание о необходимости попытаться достичь целей по активности. Если пациент сообщает, что его активность ограничена токсичностью, связанной с лечением, лечащие врачи пациента будут уведомлены для обеспечения удовлетворения потребностей в поддерживающей терапии.
Поведенческий: Программа ходьбы на основе шагомера
Пациентам будет дано указание достигать ежедневной цели по количеству шагов, отображаемой на их фитнес-трекере. Если цель не достигается, исследовательская группа вмешается и подчеркнет важность достижения этой цели. Вмешательство будет включать беседу с пациентом под руководством координатора исследования, чтобы выявить любые трудности, возникающие при достижении предписанной цели. Координатор или соответствующий специалист, например диетолог, могут предложить решения таких проблем, когда это применимо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пропущенных запланированных сеансов лучевой терапии
Временное ограничение: Во время химиолучевой терапии (в среднем 6 недель)
Основным конечным критерием в этом исследовании является пропуск двух или более запланированных сеансов внешней лучевой терапии.
Сеансы, отмененные из-за государственных праздников, неблагоприятных погодных условий или технических неполадок оборудования, не будут учитываться при оценке этого критерия.
Во время химиолучевой терапии (в среднем 6 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневное количество шагов
Временное ограничение: Во время химиолучевой терапии и в течение последующих 4 недель (в среднем 10 недель)
Показатели шагов будут ежедневно регистрироваться и измеряться с помощью фитнес-трекеров пациентов.
Во время химиолучевой терапии и в течение последующих 4 недель (в среднем 10 недель)
Токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: Во время химиолучевой терапии и в течение последующих 4 недель (в среднем 10 недель)
Токсичность будет оцениваться еженедельно и оцениваться с использованием CTCAE версии 4.03.
Во время химиолучевой терапии и в течение последующих 4 недель (в среднем 10 недель)
Оценки качества жизни, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: Во время химиолучевой терапии и в течение последующих 4 недель (в среднем 10 недель)
Измеряется еженедельно с использованием опросника EORTC QLC-C30.
Во время химиолучевой терапии и в течение последующих 4 недель (в среднем 10 недель)
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Во время химиолучевой терапии и в течение последующих 4 недель (в среднем 10 недель)
С использованием электронной медицинской карты будет вестись запись, указывающая количество посещений каждым пациентом отделения неотложной помощи.
Во время химиолучевой терапии и в течение последующих 4 недель (в среднем 10 недель)
Количество госпитализаций
Временное ограничение: Во время химиолучевой терапии и в течение следующих 4 недель (в среднем 10 недель)
С использованием электронной медицинской карты будет вестись запись, указывающая количество раз, когда каждый пациент госпитализируется.
Во время химиолучевой терапии и в течение следующих 4 недель (в среднем 10 недель)
Модифицированные шкалы прогноза Глазго
Временное ограничение: Во время химиолучевой терапии и в течение последующих 4 недель (в среднем 10 недель)
Оценки будут рассчитываться на основе уровня сывороточного альбумина и С-реактивного белка.
Во время химиолучевой терапии и в течение последующих 4 недель (в среднем 10 недель)
Прогрессирование или рецидив заболевания
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
Прогрессирование заболевания или рецидив, оцениваемые лечащими врачами на основе доступных клинических и визуализационных данных
До завершения исследования, в среднем 1 год
Статус выживания
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
Данные о выживаемости будут сохраняться для всех пациентов исследования на протяжении всего лечения и последующего наблюдения.
До завершения исследования, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Montefiore Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nitin Ohri, MD, Albert Einstein College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-7472

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками