Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoduchý program chůze pro zlepšení dodávky souběžné chemoradioterapie

7. dubna 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Jednoduchý program chůze pro zlepšení dodávky souběžné chemoradioterapie: Randomizovaná studie

Pomocí fitness trackerů si tato studie klade za cíl prokázat, že jednoduchý program chůze zlepšuje schopnost pacientů tolerovat kurativní souběžnou chemoradioterapii bez přerušení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientům bude poskytnut komerčně dostupný fitness tracker, který budou nosit nepřetržitě po celou dobu studie. Podle kritérií pro zařazení do této studie budou všichni pacienti léčeni současnou chemoradioterapií pro malignitu mozku, hlavy a krku, plic, gastrointestinálního traktu nebo děložního čípku. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou větví: experimentální větve, kde budou instruováni, aby splnili denní, přizpůsobený cíl počtu kroků, nebo kontrolní větve, kde budou nosit aktivní trackery, ale nedostanou žádné konkrétní pokyny ke zvýšení úrovně aktivity. Pacienti v experimentální větvi, kteří nesplní svůj cíl počtu kroků po tři po sobě jdoucí dny, budou kontaktováni koordinátorem studie a připomenuto jim, aby se snažili splnit cíle aktivity. Pokud pacient nahlásí, že jeho aktivita je omezena toxicitami souvisejícími s léčbou, budou o tom informováni jeho ošetřující lékaři, aby zajistili, že jsou uspokojeny potřeby podpůrné péče. S takovým programem si tato studie klade za cíl prokázat potenciál zlepšit schopnost pacientů tolerovat kurativní současnou chemoradioterapii bez přerušení léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
166

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • ECOG výkonnostní status 0-2
  • Schopnost samostatného pohybu (bez pomoci hole nebo chodítka)
  • Diagnóza invazivního maligního nádoru mozku, oblasti hlavy a krku, plic, gastrointestinálního traktu nebo děložního čípku
  • Plánovaná léčba frakcionovanou (≥15 ošetření) externí radioterapií s konkomitantní chemoterapií (nebo cetuximabem) s kurativním záměrem (včetně předoperační nebo pooperační léčby)
  • Ženy v reprodukčním věku musí:
  • Mít negativní těhotenský test ze séra nebo moči do 72 hodin před zahájením studie
  • Souhlasit s používáním vhodné metody antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 4 týdnů po ukončení studie
  • Být poučeny o důležitosti vyhýbání se těhotenství během účasti ve studii a možných rizicích neplánovaného těhotenství.
  • Všichni pacienti musí podepsat studijní informovaný souhlas před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Monitorování aktivity s rutinní péčí
Subjekty randomizované do kontrolní skupiny budou nosit aktivní trackery, ale neobdrží žádné specifické instrukce ke zvýšení své úrovně aktivity.
Experimentální: Chodecký program založený na pedometru
Subjekty randomizované do experimentální skupiny budou instruovány, aby splňovaly přizpůsobené denní cíle počtu kroků, které jsou zobrazeny na jejich fitness trackerech. Pacienti, kteří nesplní svůj cíl počtu kroků po tři po sobě jdoucí dny, budou kontaktováni koordinátorem studie a připomenuto jim, aby se snažili splnit cíle aktivity. Pokud pacient nahlásí, že jeho aktivita je omezena toxicitami souvisejícími s léčbou, bude o tom informován ošetřující lékař pacienta, aby bylo zajištěno, že jsou uspokojeny potřeby podpůrné péče.
Behaviorální: Chůzometrem podporovaný chodecký program
Pacientům bude sděleno, aby splnili denní cíl počtu kroků zobrazený na jejich fitness trackeru. Pokud nebude cíl splněn, výzkumný tým zasáhne a zdůrazní důležitost splnění tohoto cíle. Zásah bude zahrnovat rozhovor s pacientem, který povede koordinátor studie, s cílem identifikovat případné překážky při plnění stanoveného cíle. Řešení těchto překážek může nabídnout koordinátor nebo příslušný poskytovatel, jako je dietolog, pokud je to vhodné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vynechaných plánovaných radioterapeutických ošetření
Časové okno: Během chemoradioterapie (průměrně 6 týdnů)
Primárním cílem této studie je vynechání dvou nebo více naplánovaných ozařování externím svazkem. Ozařování, která jsou zrušena z důvodu státních svátků, nepříznivého počasí nebo technických problémů přístroje, se do tohoto cíle nezapočítávají.
Během chemoradioterapie (průměrně 6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní počet kroků
Časové okno: Během chemoradioterapie a během následujících 4 týdnů (v průměru 10 týdnů)
Počty kroků budou denně zaznamenávány a měřeny z fitness trackerů pacientů.
Během chemoradioterapie a během následujících 4 týdnů (v průměru 10 týdnů)
Léčebně související toxicity
Časové okno: Během chemoradioterapie a po dobu následujících 4 týdnů (v průměru 10 týdnů)
Toxicita bude hodnocena každý týden a skórována pomocí CTCAE verze 4.03.
Během chemoradioterapie a po dobu následujících 4 týdnů (v průměru 10 týdnů)
Skóre kvality života hlášená pacientem
Časové okno: Během chemoradioterapie a během následujících 4 týdnů (průměrně 10 týdnů)
Měřeno týdně pomocí EORTC QLC-C30.
Během chemoradioterapie a během následujících 4 týdnů (průměrně 10 týdnů)
Počet návštěv pohotovosti
Časové okno: Během chemoradioterapie a v průběhu následujících 4 týdnů (v průměru 10 týdnů)
Pomocí EMR bude veden záznam udávající, kolikrát každý pacient navštíví pohotovost.
Během chemoradioterapie a v průběhu následujících 4 týdnů (v průměru 10 týdnů)
Počet hospitalizací
Časové okno: Během chemoradioterapie a během následujících 4 týdnů (v průměru 10 týdnů)
Pomocí EMR bude veden záznam udávající, kolikrát je každý pacient hospitalizován.
Během chemoradioterapie a během následujících 4 týdnů (v průměru 10 týdnů)
Modifikované Glasgowské prognostické skóre
Časové okno: Během chemoradioterapie a během následujících 4 týdnů (v průměru 10 týdnů)
Skóre bude vypočítáno na základě hladin sérového albuminu a C-reaktivního proteinu.
Během chemoradioterapie a během následujících 4 týdnů (v průměru 10 týdnů)
Progrese onemocnění nebo recidiva
Časové okno: Po dobu trvání studie, průměrně 1 rok
Progrese onemocnění nebo recidiva, která bude hodnocena ošetřujícími lékaři na základě dostupných klinických a zobrazovacích údajů
Po dobu trvání studie, průměrně 1 rok
Stav přežití
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Údaje o přežití budou uchovávány pro všechny pacienty v rámci studie během léčby a následných kontrol.
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nitin Ohri, MD, Albert Einstein College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-7472

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Chůzometrem podporovaný chodecký program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení