Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et simpelt gangprogram for at forbedre samtidig kemoradioterapilevering

7. april 2026 opdateret af: Montefiore Medical Center

Et simpelt gangprogram til at forbedre samtidig kemoradioterapilevering: Et randomiseret forsøg

Ved at bruge fitness-trackere sigter denne undersøgelse mod at vise, at et simpelt gangprogram forbedrer patienternes evne til at tåle kurativ samtidig kemoradioterapi uden behandlingsafbrydelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil få udleveret en kommercielt tilgængelig fitness-tracker, som de skal bære kontinuerligt gennem hele forsøgets varighed. Ifølge dette studiums inklusionskriterier vil alle patienter blive behandlet med samtidig kemoradioterapi for en ondartet svulst i hjernen, hoved- og halsregionen, lungerne, fordøjelseskanalen eller livmoderhalsen. Patienterne vil blive randomiseret til en af to grupper: en eksperimentel gruppe, hvor de vil blive instrueret i at opnå et dagligt, tilpasset skridtmålsmål, eller en kontrolgruppe, hvor de vil bære aktivitetssporere, men ikke få specifikke instruktioner om at øge deres aktivitetsniveau. Patienter i den eksperimentelle gruppe, som ikke når deres skridtmålsmål i tre på hinanden følgende dage, vil blive kontaktet af en studiekoordinator og mindet om at forsøge at opnå aktivitetsmålene. Hvis patienten rapporterer, at hans eller hendes aktivitet er begrænset af behandlingsrelaterede toksiciteter, vil patientens behandlende læger blive underrettet for at sikre, at behovene for støttende behandling bliver opfyldt. Med et sådant program sigter dette studie mod at demonstrere potentialet for at forbedre patienternes evne til at tolerere kurativ samtidig kemoradioterapi uden behandlingsafbrydelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
166

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • ECOG-performance status 0-2
  • I stand til at gå selvstændigt (uden brug af stok eller gangstativ)
  • Diagnose med invasiv malignitet i hjernen, hoved-halsregionen, lungerne, gastrointestinalkanalen eller livmoderhalsen
  • Planlagt behandling med fraktioneret (≥15 behandlinger) ekstern stråleterapi med samtidig kemoterapi (eller cetuximab) med kurativ hensigt (herunder præoperativ eller postoperativ behandling)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal:
  • Have en negativ serum- eller urin-graviditetstest inden for 72 timer før start på studietherapien
  • Acceptere at anvende en adækat præventionsmetode gennem hele behandlingen og i mindst 4 uger efter studietherapien er afsluttet
  • Blive informeret om vigtigheden af at undgå graviditet under deltagelse i forsøget og de potentielle risici ved en utilsigtet graviditet.
  • Alle patienter skal underskrive et studiespecifikt informeret samtykke inden studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Aktivitetsovervågning med rutinemæssig pleje
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil bære aktivitetssporere, men vil ikke få specifikke instruktioner om at øge deres aktivitetsniveau.
Eksperimentel: Pedometer-baseret gangprogram
Patienter, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil blive instrueret i at opfylde de tilpassede daglige skridttællingsmål, der vises på deres fitness-trackere. Patienter, der ikke opfylder deres skridttællingsmål i tre på hinanden følgende dage, vil blive kontaktet af en studiekordinator og mindet om at forsøge at opfylde aktivitetsmålene. Hvis patienten rapporterer, at hans eller hendes aktivitet er begrænset af behandlingsrelaterede toksiciteter, vil patientens behandlende læger blive underrettet for at sikre, at de støttende plejebehov bliver opfyldt.
Adfærdsmæssigt: Gåprogram baseret på pedometer
Patienterne vil blive instrueret i at opfylde det daglige skridtmål, der vises på deres fitness tracker.
Hvis målet ikke bliver opfyldt, vil studieteamet intervenere og understrege vigtigheden af at opfylde dette mål.
Interventionen vil omfatte en samtale med patienten, ledet af en studiekordinator, for at identificere eventuelle udfordringer i forhold til at opfylde det foreskrevne mål.
Løsninger på sådanne udfordringer kan tilbydes af koordinatoren eller den relevante udbyder, såsom en diætist, når det er relevant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal aflyste planlagte strålebehandlinger
Tidsramme: Under kemoradioterapi (i gennemsnit 6 uger)
Det primære endepunkt i denne undersøgelse er at undlade to eller flere planlagte eksterne strålebehandlinger. Behandlinger, der aflyses på grund af nationale helligdage, dårligt vejr eller maskinproblemer, vil ikke tælle med i dette endepunkt.
Under kemoradioterapi (i gennemsnit 6 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagligt Antal Trin
Tidsramme: Under kemoradioterapi og i de efterfølgende 4 uger (i gennemsnit 10 uger)
Skridttællinger vil blive registreret og målt dagligt fra patienternes fitness-trackere.
Under kemoradioterapi og i de efterfølgende 4 uger (i gennemsnit 10 uger)
Behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: Under kemoradioterapi og i løbet af de følgende 4 uger (i gennemsnit 10 uger)
Toksiciteter vil blive evalueret hver uge og vurderet ved hjælp af CTCAE version 4.03.
Under kemoradioterapi og i løbet af de følgende 4 uger (i gennemsnit 10 uger)
Patientrapporterede livskvalitetsscore
Tidsramme: Under kemoradioterapi og i løbet af de følgende 4 uger (i gennemsnit 10 uger)
Målt ugentligt ved hjælp af EORTC QLC-C30.
Under kemoradioterapi og i løbet af de følgende 4 uger (i gennemsnit 10 uger)
Antal besøg på skadestuen
Tidsramme: Under kemoradioterapi og i løbet af de følgende 4 uger (i gennemsnit 10 uger)
Ved hjælp af EMR vil der blive ført en journal, der angiver antallet af gange hver patient besøger skadestuen.
Under kemoradioterapi og i løbet af de følgende 4 uger (i gennemsnit 10 uger)
Antal indlæggelser
Tidsramme: Under kemoradioterapi og i de efterfølgende 4 uger (i gennemsnit 10 uger)
Ved hjælp af EMR'en vil der blive ført en journal, der angiver antallet af gange hver patient er indlagt.
Under kemoradioterapi og i de efterfølgende 4 uger (i gennemsnit 10 uger)
Modificerede Glasgow prognose scores
Tidsramme: Under kemoradioterapi og i de efterfølgende 4 uger (i gennemsnit 10 uger)
Scorer vil blive beregnet på baggrund af serumalbumin og C-reaktivt protein-niveauer.
Under kemoradioterapi og i de efterfølgende 4 uger (i gennemsnit 10 uger)
Sygdomsprogression eller Recidiv
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
Sygdomsprogression eller recidiv, som skal bedømmes af behandlende læger baseret på tilgængelige kliniske og billeddiagnostiske data
Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
Overlevelsesstatus
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
Overlevelsesdata vil blive bevaret for alle patienter på studiet gennem behandlingen og opfølgningerne.
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Montefiore Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nitin Ohri, MD, Albert Einstein College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-7472

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Gåprogram baseret på pedometer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger