Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar AL-3778 i kombination med Peginterferon Alpha-2a hos patienter med kronisk hepatit B

13 oktober 2017 uppdaterad av: Alios Biopharma Inc.

En fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten, effekten och farmakokinetiken för AL-3778 i kombination med Peginterferon Alpha-2a vid behandlingsnaiva kroniska hepatit B-patienter som är HBeAg-positiva

Detta är en fas 2a, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten, effekten och farmakokinetiken (PK) av AL-3778 i kombination med Peg-IFN hos patienter med hepatit B e-antigen (HBeAg) ) positiv CHB-virusinfektion som är behandlingsnaiva.

Studien kommer att bestå av en screeningsfas, en dubbelblind behandlingsfas följt av behandling med enbart Peg-IFN och en uppföljningsfas efter behandlingen.

Cirka 30 försökspersoner för att slutföra studien. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till 2 behandlingsarmar i förhållandet 2:1 (aktiv:placebo) för att få en av följande behandlingar:

  • Arm A: Peg-IFN plus AL-3778 (N=20)
  • Arm B: Peg-IFN plus matchande placebo (N=10)

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En kvinnlig subjekt måste vara av icke-fertil ålder

  2. Försökspersoner måste ha CHB-infektion, dokumenterad av serologisk profil som överensstämmer med CHB-infektion vid screening:

    1. serum HBsAg positivt (i >6 månader)
    2. serum IgM anti-HBc negativ

  3. Försökspersonerna är behandlingsnaiva och serum HBeAg-positiva med:

    1. serum HBV DNA >=20 000 IE/ml vid screening
    2. HBsAg >250 IE/ml vid screening
    3. ≥2× övre gräns för normal (ULN) ALT och ≤5× ULN vid screening

Exklusions kriterier:

  1. Positivt test för hepatit A-virus-immunoglobulin, hepatit-delta-antikropp (Ab), hepatit C Ab, humant immunbristvirus (HIV) Ab och/eller bevis på kliniskt relevant aktiv infektion som skulle störa studiens genomförande eller dess tolkning skulle också leda till uteslutning.
  2. Positivt test för anti-HBs-antikroppar och anti-HBe-antikroppar.
  3. Försökspersoner måste ha låga nivåer av leverfibros som klassificeras som Metavir F0-F2
  4. Eventuell historia eller aktuella tecken på leverdekompensation
  5. Försökspersoner måste ha frånvaro av hepatocellulärt karcinom
  6. Ämne med tecken på retinopati på näthinnan fundus fotografier
  7. Uteslutningar relaterade till interferonanvändning för denna studies syften

  8. Försökspersoner med en eller flera av följande laboratorieavvikelser vid screening

    1. serumkreatininförhöjning >1,0× ULN
    2. hemoglobin <11 g/dL [män], <10,5 g/dL [honor]
    3. trombocytantal <125× 109 celler/L
    4. absolut neutrofilantal <1,0× 109 celler/L
    5. totalt bilirubin >1,0 × ULN; om inte Gilberts sjukdom eller Dubin-Johnsons syndrom är känt
  9. Försökspersoner som har fått ett prövningsmedel eller prövningsvaccin, eller som har fått en biologisk produkt inom 12 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före baslinjen (första intaget av studieläkemedel).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Peg-IFN plus AL-3778
Läkemedel: AL-3778
AL-3778 tabletter
Läkemedel: Peginterferon Alfa-2A
Peginterferon Alfa-2A för subkutan injektion
Placebo-jämförare: Peg-IFN plus matchande placebo
Läkemedel: Peginterferon Alfa-2A
Peginterferon Alfa-2A för subkutan injektion
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo för att matcha tablett AL-3778

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring (mätt i log10 IE/ml) i serum-HBsAg från baslinjen vid vecka 24.
Tidsram: Dag 1 till vecka 24
Dag 1 till vecka 24

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Visning till vecka 72
Visning till vecka 72
Förekomst och svårighetsgrad av laboratorieavvikelser
Tidsram: Visning till vecka 72
Visning till vecka 72
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Visning till vecka 72
Visning till vecka 72
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar som leder till avbrytande av studieläkemedel.
Tidsram: Visning till vecka 72
Visning till vecka 72
Förändringar i serum HBV DNA över tid
Tidsram: Dag 1 till vecka 72
Dag 1 till vecka 72
Andel försökspersoner med ALT-normalisering
Tidsram: Dag 1 till vecka 72
Dag 1 till vecka 72
Incidens och svårighetsgrad av leverbloss under behandling
Tidsram: Dag 1 till vecka 48
Dag 1 till vecka 48
Incidens och svårighetsgrad av leverbloss efter behandling.
Tidsram: Vecka 48 till vecka 72
Vecka 48 till vecka 72
Andel av försökspersoner med HBeAg-förlust och/eller serokonversion.
Tidsram: Dag 1 till vecka 72
Dag 1 till vecka 72
Andel av försökspersoner med HBsAg-förlust och/eller serokonversion.
Tidsram: Dag 1 till vecka 72
Dag 1 till vecka 72
Förändringar i serum HBsAg och serum HBeAg nivåer över tid.
Tidsram: Dag 1 till vecka 72
Dag 1 till vecka 72
Andel försökspersoner som upplever ett viralt genombrott under behandlingen.
Tidsram: Dag 1 till vecka 48
Dag 1 till vecka 48
Bedöm uppkomsten av behandlingsrelaterade mutationer under studiebehandling och uppföljning med fokus på patienter med behandlingsmisslyckande
Tidsram: Dag 1 till vecka 72
Dag 1 till vecka 72
Individuellt härledda Bayesianska uppskattningar av AL-3778 steady state plasmakoncentration (C0h)
Tidsram: Vecka 2
Vecka 2
Individuellt härledda Bayesiska uppskattningar av AL-3778-arean under plasmakoncentrationskurvan vs tid (AUC0-12h)
Tidsram: Vecka 2
Vecka 2
AL-3778 maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Vecka 2
Vecka 2
AL-3778 Steady state plasmakoncentration (C0h)
Tidsram: Vecka 2
Vecka 2
AL-3778 område under plasmakoncentrationskurvan vs tid (AUC0-12h)
Tidsram: Vecka 2
Vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Alios Biopharma Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: William Kennedy, Alios Biopharma Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 februari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 oktober 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AL-3778-1003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar