Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające AL-3778 w połączeniu z peginterferonem alfa-2a u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

13 października 2017 zaktualizowane przez: Alios Biopharma Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę AL-3778 w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem HBeAg

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę (PK) AL-3778 w połączeniu z Peg-IFN u pacjentów z antygenem zapalenia wątroby typu B e (HBeAg ) pozytywne zakażenie wirusem CHB, którzy nie byli wcześniej leczeni.

Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej, fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą, po której nastąpi leczenie samym Peg-IFN oraz fazy obserwacji po leczeniu.

Około 30 osób do ukończenia badania. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion leczenia w stosunku 2:1 (substancja czynna:placebo), aby otrzymać jedną z następujących terapii:

  • Ramię A: Peg-IFN plus AL-3778 (N=20)
  • Ramię B: Peg-IFN plus pasujące placebo (N=10)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba płci żeńskiej musi nie być w stanie zajść w ciążę

  2. Pacjenci muszą mieć zakażenie CHB, udokumentowane profilem serologicznym zgodnym z zakażeniem CHB podczas badania przesiewowego:

    1. surowica HBsAg dodatnia (>6 miesięcy)
    2. surowica IgM anty-HBc ujemna

  3. Pacjenci nie byli wcześniej leczeni i mają dodatni wynik HBeAg w surowicy z:

    1. DNA HBV w surowicy >=20 000 IU/ml podczas badania przesiewowego
    2. HBsAg >250 IU/ml podczas badania przesiewowego
    3. ≥2× górna granica normy (GGN) AlAT i ≤5× GGN podczas badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywny wynik testu na obecność immunoglobuliny wirusa zapalenia wątroby typu A, przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu delta (Ab), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) Ab i/lub dowód klinicznie istotnej czynnej infekcji, która mogłaby zakłócić przebieg badania lub jego interpretację, również doprowadziłaby do wykluczenia.
  2. Pozytywny wynik testu na przeciwciała anty-HBs i przeciwciała anty-HBe.
  3. Pacjenci muszą mieć niski poziom zwłóknienia wątroby, który jest sklasyfikowany jako Metavir F0-F2
  4. Jakakolwiek historia lub aktualne dowody dekompensacji czynności wątroby
  5. Pacjenci muszą mieć brak raka wątrobowokomórkowego
  6. Pacjent z objawami retinopatii na zdjęciach dna siatkówki
  7. Wyłączenia związane ze stosowaniem interferonu dla celów tego badania

  8. Osoby z jedną lub więcej z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego

    1. zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy >1,0 × GGN
    2. hemoglobina <11 g/dL [mężczyźni], <10,5 g/dL [kobiety]
    3. liczba płytek krwi <125×109 komórek/l
    4. bezwzględna liczba neutrofili <1,0 × 109 komórek/l
    5. bilirubina całkowita >1,0 × GGN; chyba że znana jest choroba Gilberta lub zespół Dubina-Johnsona
  9. Pacjenci, którzy otrzymali badany środek lub badaną szczepionkę lub otrzymali produkt biologiczny w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed punktem wyjściowym (pierwsze przyjęcie badanego leku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Peg-IFN plus AL-3778
Lek: AL-3778
Tabletki AL-3778
Lek: Peginterferon Alfa-2A
Peginterferon Alfa-2A do wstrzykiwań podskórnych
Komparator placebo: Peg-IFN plus pasujące placebo
Lek: Peginterferon Alfa-2A
Peginterferon Alfa-2A do wstrzykiwań podskórnych
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo pasujące do tabletki AL-3778

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana (mierzona w log10 j.m./ml) HBsAg w surowicy od wartości początkowej w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
Dzień 1 do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do tygodnia 72
Badania przesiewowe do tygodnia 72
Częstość występowania i nasilenie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do tygodnia 72
Badania przesiewowe do tygodnia 72
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do tygodnia 72
Badania przesiewowe do tygodnia 72
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych prowadzących do odstawienia badanego leku.
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do tygodnia 72
Badania przesiewowe do tygodnia 72
Zmiany DNA HBV w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 72
Dzień 1 do tygodnia 72
Odsetek osób z normalizacją ALT
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 72
Dzień 1 do tygodnia 72
Częstość występowania i nasilenie zaostrzeń czynności wątroby podczas leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 48
Dzień 1 do tygodnia 48
Częstość występowania i nasilenie zaostrzeń wątrobowych poza leczeniem.
Ramy czasowe: Tydzień 48 do tygodnia 72
Tydzień 48 do tygodnia 72
Proporcje osób z utratą HBeAg i/lub serokonwersją.
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 72
Dzień 1 do tygodnia 72
Proporcje osób z utratą HBsAg i/lub serokonwersją.
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 72
Dzień 1 do tygodnia 72
Zmiany poziomów HBsAg i HBeAg w surowicy w czasie.
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 72
Dzień 1 do tygodnia 72
Odsetek pacjentów, u których nastąpił przełom wirusowy podczas leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 48
Dzień 1 do tygodnia 48
Oceń pojawienie się mutacji związanych z leczeniem podczas leczenia w ramach badania i po jego zakończeniu, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 72
Dzień 1 do tygodnia 72
Indywidualne oszacowania bayesowskie AL-3778 Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (C0h)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Indywidualne oszacowania bayesowskie pola powierzchni AL-3778 pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC0-12h)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
AL-3778 maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
AL-3778 Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (C0h)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Pole powierzchni AL-3778 pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC0-12h)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alios Biopharma Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: William Kennedy, Alios Biopharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AL-3778-1003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na AL-3778

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami