Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar AL-3778 i kombination med Peginterferon Alpha-2a hos patienter med kronisk hepatit B

13 oktober 2017 uppdaterad av: Alios Biopharma Inc.

En fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten, effekten och farmakokinetiken för AL-3778 i kombination med Peginterferon Alpha-2a vid behandlingsnaiva kroniska hepatit B-patienter som är HBeAg-positiva

Detta är en fas 2a, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten, effekten och farmakokinetiken (PK) av AL-3778 i kombination med Peg-IFN hos patienter med hepatit B e-antigen (HBeAg) ) positiv CHB-virusinfektion som är behandlingsnaiva.

Studien kommer att bestå av en screeningsfas, en dubbelblind behandlingsfas följt av behandling med enbart Peg-IFN och en uppföljningsfas efter behandlingen.

Cirka 30 försökspersoner för att slutföra studien. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till 2 behandlingsarmar i förhållandet 2:1 (aktiv:placebo) för att få en av följande behandlingar:

  • Arm A: Peg-IFN plus AL-3778 (N=20)
  • Arm B: Peg-IFN plus matchande placebo (N=10)

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En kvinnlig subjekt måste vara av icke-fertil ålder

  2. Försökspersoner måste ha CHB-infektion, dokumenterad av serologisk profil som överensstämmer med CHB-infektion vid screening:

    1. serum HBsAg positivt (i >6 månader)
    2. serum IgM anti-HBc negativ

  3. Försökspersonerna är behandlingsnaiva och serum HBeAg-positiva med:

    1. serum HBV DNA >=20 000 IE/ml vid screening
    2. HBsAg >250 IE/ml vid screening
    3. ≥2× övre gräns för normal (ULN) ALT och ≤5× ULN vid screening

Exklusions kriterier:

  1. Positivt test för hepatit A-virus-immunoglobulin, hepatit-delta-antikropp (Ab), hepatit C Ab, humant immunbristvirus (HIV) Ab och/eller bevis på kliniskt relevant aktiv infektion som skulle störa studiens genomförande eller dess tolkning skulle också leda till uteslutning.
  2. Positivt test för anti-HBs-antikroppar och anti-HBe-antikroppar.
  3. Försökspersoner måste ha låga nivåer av leverfibros som klassificeras som Metavir F0-F2
  4. Eventuell historia eller aktuella tecken på leverdekompensation
  5. Försökspersoner måste ha frånvaro av hepatocellulärt karcinom
  6. Ämne med tecken på retinopati på näthinnan fundus fotografier
  7. Uteslutningar relaterade till interferonanvändning för denna studies syften

  8. Försökspersoner med en eller flera av följande laboratorieavvikelser vid screening

    1. serumkreatininförhöjning >1,0× ULN
    2. hemoglobin <11 g/dL [män], <10,5 g/dL [honor]
    3. trombocytantal <125× 109 celler/L
    4. absolut neutrofilantal <1,0× 109 celler/L
    5. totalt bilirubin >1,0 × ULN; om inte Gilberts sjukdom eller Dubin-Johnsons syndrom är känt
  9. Försökspersoner som har fått ett prövningsmedel eller prövningsvaccin, eller som har fått en biologisk produkt inom 12 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före baslinjen (första intaget av studieläkemedel).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Peg-IFN plus AL-3778
Läkemedel: AL-3778
AL-3778 tabletter
Läkemedel: Peginterferon Alfa-2A
Peginterferon Alfa-2A för subkutan injektion
Placebo-jämförare: Peg-IFN plus matchande placebo
Läkemedel: Peginterferon Alfa-2A
Peginterferon Alfa-2A för subkutan injektion
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo för att matcha tablett AL-3778

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring (mätt i log10 IE/ml) i serum-HBsAg från baslinjen vid vecka 24.
Tidsram: Dag 1 till vecka 24
Dag 1 till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Visning till vecka 72
Visning till vecka 72
Förekomst och svårighetsgrad av laboratorieavvikelser
Tidsram: Visning till vecka 72
Visning till vecka 72
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Visning till vecka 72
Visning till vecka 72
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar som leder till avbrytande av studieläkemedel.
Tidsram: Visning till vecka 72
Visning till vecka 72
Förändringar i serum HBV DNA över tid
Tidsram: Dag 1 till vecka 72
Dag 1 till vecka 72
Andel försökspersoner med ALT-normalisering
Tidsram: Dag 1 till vecka 72
Dag 1 till vecka 72
Incidens och svårighetsgrad av leverbloss under behandling
Tidsram: Dag 1 till vecka 48
Dag 1 till vecka 48
Incidens och svårighetsgrad av leverbloss efter behandling.
Tidsram: Vecka 48 till vecka 72
Vecka 48 till vecka 72
Andel av försökspersoner med HBeAg-förlust och/eller serokonversion.
Tidsram: Dag 1 till vecka 72
Dag 1 till vecka 72
Andel av försökspersoner med HBsAg-förlust och/eller serokonversion.
Tidsram: Dag 1 till vecka 72
Dag 1 till vecka 72
Förändringar i serum HBsAg och serum HBeAg nivåer över tid.
Tidsram: Dag 1 till vecka 72
Dag 1 till vecka 72
Andel försökspersoner som upplever ett viralt genombrott under behandlingen.
Tidsram: Dag 1 till vecka 48
Dag 1 till vecka 48
Bedöm uppkomsten av behandlingsrelaterade mutationer under studiebehandling och uppföljning med fokus på patienter med behandlingsmisslyckande
Tidsram: Dag 1 till vecka 72
Dag 1 till vecka 72
Individuellt härledda Bayesianska uppskattningar av AL-3778 steady state plasmakoncentration (C0h)
Tidsram: Vecka 2
Vecka 2
Individuellt härledda Bayesiska uppskattningar av AL-3778-arean under plasmakoncentrationskurvan vs tid (AUC0-12h)
Tidsram: Vecka 2
Vecka 2
AL-3778 maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Vecka 2
Vecka 2
AL-3778 Steady state plasmakoncentration (C0h)
Tidsram: Vecka 2
Vecka 2
AL-3778 område under plasmakoncentrationskurvan vs tid (AUC0-12h)
Tidsram: Vecka 2
Vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alios Biopharma Inc.

Utredare

  • Studierektor: William Kennedy, Alios Biopharma Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

12 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

15 februari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

15 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AL-3778-1003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B, kronisk

Kliniska prövningar på AL-3778

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera