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Um estudo avaliando o AL-3778 em combinação com o peginterferon alfa-2a em indivíduos com hepatite B crônica

13 de outubro de 2017 atualizado por: Alios Biopharma Inc.

Um estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança, a eficácia e a farmacocinética do AL-3778 em combinação com o peginterferon alfa-2a no tratamento de indivíduos com hepatite B crônica virgens de tratamento que são HBeAg-positivos

Este é um estudo de fase 2a, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança, eficácia e farmacocinética (PK) de AL-3778 em combinação com Peg-IFN em indivíduos com antígeno de hepatite B e (HBeAg ) infecção pelo vírus CHB positivo que nunca foi tratada.

O estudo consistirá em uma fase de triagem, uma fase de tratamento duplo-cego seguida de tratamento apenas com Peg-IFN e uma fase de acompanhamento pós-tratamento.

Aproximadamente 30 indivíduos para completar o estudo. Os indivíduos elegíveis serão randomizados em 2 braços de tratamento em uma proporção de 2:1 (ativo:placebo) para receber um dos seguintes tratamentos:

  • Braço A: Peg-IFN mais AL-3778 (N=20)
  • Braço B: Peg-IFN mais placebo correspondente (N=10)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um sujeito do sexo feminino deve ter potencial para não engravidar

  2. Os indivíduos devem ter infecção por CHB, documentada por perfil sorológico consistente para infecção por CHB na triagem:

    1. soro HBsAg positivo (por > 6 meses)
    2. soro IgM anti-HBc negativo

  3. Os indivíduos são virgens de tratamento e são soro HBeAg positivo com:

    1. HBV DNA sérico >=20.000 UI/mL na triagem
    2. HBsAg >250 UI/mL na triagem
    3. ≥2× limite superior do normal (LSN) ALT e ≤5× LSN na triagem

Critério de exclusão:

  1. Teste positivo para imunoglobulina do vírus da hepatite A, anticorpo para hepatite delta (Ab), hepatite C Ab, vírus da imunodeficiência humana (HIV) Ab e/ou evidência de infecção ativa clinicamente relevante que interferiria na condução do estudo ou sua interpretação também levaria à exclusão.
  2. Teste positivo para anticorpos anti-HBs e anticorpos anti-HBe.
  3. Os indivíduos devem ter baixos níveis de fibrose hepática classificada como Metavir F0-F2
  4. Qualquer história ou evidência atual de descompensação hepática
  5. Os indivíduos devem ter ausência de carcinoma hepatocelular
  6. Sujeito com evidência de retinopatia em fotografias de fundo de retina
  7. Exclusões relacionadas ao uso de interferon para os propósitos deste estudo

  8. Indivíduos com uma ou mais das seguintes anormalidades laboratoriais na triagem

    1. elevação da creatinina sérica >1,0 × LSN
    2. hemoglobina <11 g/dL [homens], <10,5 g/dL [mulheres]
    3. contagem de plaquetas <125 × 109 células/L
    4. contagem absoluta de neutrófilos <1,0 × 109 células/L
    5. bilirrubina total >1,0× LSN; a menos que conheça a doença de Gilbert ou a síndrome de Dubin-Johnson
  9. Indivíduos que receberam um agente experimental ou vacina experimental, ou que receberam um produto biológico dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da linha de base (primeira ingestão dos medicamentos do estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Peg-IFN mais AL-3778
Medicamento: AL-3778
Comprimidos AL-3778
Medicamento: Peginterferon Alfa-2A
Peginterferon Alfa-2A para injeção subcutânea
Comparador de Placebo: Peg-IFN mais placebo correspondente
Medicamento: Peginterferon Alfa-2A
Peginterferon Alfa-2A para injeção subcutânea
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Placebo para combinar com o comprimido AL-3778

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração média (medida em log10 UI/mL) no HBsAg sérico desde a linha de base na Semana 24.
Prazo: Dia 1 à Semana 24
Dia 1 à Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência e gravidade de EAs
Prazo: Triagem para a Semana 72
Triagem para a Semana 72
Incidência e gravidade de anormalidades laboratoriais
Prazo: Triagem para a Semana 72
Triagem para a Semana 72
Incidência de eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: Triagem para a Semana 72
Triagem para a Semana 72
Incidência e gravidade de EAs levando à descontinuação do medicamento do estudo.
Prazo: Triagem para a Semana 72
Triagem para a Semana 72
Alterações no DNA do VHB sérico ao longo do tempo
Prazo: Dia 1 até a Semana 72
Dia 1 até a Semana 72
Proporção de indivíduos com normalização de ALT
Prazo: Dia 1 à Semana 72
Dia 1 à Semana 72
Incidência e gravidade de exacerbações hepáticas durante o tratamento
Prazo: Dia 1 à Semana 48
Dia 1 à Semana 48
Incidência e gravidade das exacerbações hepáticas fora do tratamento.
Prazo: Semana 48 a semana 72
Semana 48 a semana 72
Proporções de indivíduos com perda de HBeAg e/ou soroconversão.
Prazo: Dia 1 até a Semana 72
Dia 1 até a Semana 72
Proporções de indivíduos com perda de HBsAg e/ou soroconversão.
Prazo: Dia 1 até a Semana 72
Dia 1 até a Semana 72
Alterações nos níveis séricos de HBsAg e HBeAg sérico ao longo do tempo.
Prazo: Dia 1 até a Semana 72
Dia 1 até a Semana 72
Proporção de indivíduos que tiveram um surto viral durante o tratamento.
Prazo: Dia 1 à Semana 48
Dia 1 à Semana 48
Avaliar o surgimento de mutações associadas ao tratamento durante o tratamento do estudo e acompanhamento com foco em indivíduos com falha no tratamento
Prazo: Dia 1 até a Semana 72
Dia 1 até a Semana 72
Estimativas bayesianas derivadas individualmente da concentração plasmática em estado estacionário de AL-3778 (C0h)
Prazo: Semana 2
Semana 2
Estimativas bayesianas derivadas individualmente da área de AL-3778 sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC0-12h)
Prazo: Semana 2
Semana 2
AL-3778 concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Semana 2
Semana 2
AL-3778 Concentração plasmática em estado estacionário (C0h)
Prazo: Semana 2
Semana 2
Área AL-3778 sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC0-12h)
Prazo: Semana 2
Semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alios Biopharma Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: William Kennedy, Alios Biopharma Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AL-3778-1003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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