Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке AL-3778 в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а у субъектов с хроническим гепатитом В

13 октября 2017 г. обновлено: Alios Biopharma Inc.

Фаза 2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, эффективности и фармакокинетики AL-3778 в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а у пациентов с хроническим гепатитом В, ранее не получавших лечения, которые являются HBeAg-положительными.

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2a по оценке безопасности, эффективности и фармакокинетики (ФК) AL-3778 в комбинации с Peg-IFN у субъектов с е-антигеном гепатита В (HBeAg ) положительная вирусная инфекция CHB, которые ранее не лечились.

Исследование будет состоять из фазы скрининга, фазы двойного слепого лечения, за которой следует лечение только пег-ИФН, и фазы наблюдения после лечения.

Приблизительно 30 предметов для завершения исследования. Подходящие субъекты будут рандомизированы в 2 лечебные группы в соотношении 2:1 (активное вещество:плацебо) для получения одного из следующих видов лечения:

  • Группа A: Peg-IFN плюс AL-3778 (N = 20)
  • Группа B: Пег-ИФН плюс соответствующее плацебо (N = 10)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект женского пола не должен иметь детородного потенциала.

  2. Субъекты должны иметь инфекцию ХГВ, подтвержденную серологическим профилем, соответствующим инфекции ХГВ при скрининге:

    1. сывороточный HBsAg положительный (более 6 месяцев)
    2. сывороточный IgM анти-HBc отрицательный

  3. Субъекты не получали лечения и имеют положительную реакцию на HBeAg в сыворотке:

    1. ДНК HBV в сыворотке >=20 000 МЕ/мл при скрининге
    2. HBsAg >250 МЕ/мл при скрининге
    3. ≥2× верхняя граница нормы (ВГН) АЛТ и ≤5× ВГН при скрининге

Критерий исключения:

  1. Положительный результат теста на иммуноглобулин вируса гепатита А, антитела к гепатиту дельта (Ab), антитела к гепатиту C, антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или доказательства клинически значимой активной инфекции, которые могут помешать проведению исследования или его интерпретации, также приведут к исключению.
  2. Положительный тест на антитела к HBs и антитела к HBe.
  3. Субъекты должны иметь низкий уровень фиброза печени, который классифицируется как метавир F0-F2.
  4. Любой анамнез или текущие данные о печеночной декомпенсации
  5. У субъектов не должно быть гепатоцеллюлярной карциномы.
  6. Субъект с признаками ретинопатии на фотографиях глазного дна сетчатки
  7. Исключения, связанные с использованием интерферона для целей данного исследования

  8. Субъекты с одним или несколькими из следующих лабораторных отклонений при скрининге

    1. Повышение уровня креатинина в сыворотке >1,0× ВГН
    2. гемоглобин <11 г/дл [мужчины], <10,5 г/дл [женщины]
    3. количество тромбоцитов <125×109 клеток/л
    4. абсолютное количество нейтрофилов <1,0× 109 клеток/л
    5. общий билирубин >1,0×ВГН; если не известно болезнь Жильбера или синдром Дубина-Джонсона
  9. Субъекты, получившие исследуемый агент или исследуемую вакцину, или получившие биологический продукт в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до исходного уровня (первого приема исследуемых препаратов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Пег-ИФН плюс AL-3778
Лекарство: АЛ-3778
Таблетки АЛ-3778
Лекарство: Пегинтерферон Альфа-2А
Пегинтерферон Альфа-2А для подкожного введения
Плацебо Компаратор: Пег-ИФН плюс соответствующее плацебо
Лекарство: Пегинтерферон Альфа-2А
Пегинтерферон Альфа-2А для подкожного введения
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Плацебо, чтобы соответствовать таблетке AL-3778

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение (измеренное в log10 МЕ/мл) сывороточного HBsAg по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Временное ограничение: С 1 дня по 24 неделю
С 1 дня по 24 неделю

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть НЯ
Временное ограничение: Скрининг до 72 недели
Скрининг до 72 недели
Частота и тяжесть лабораторных отклонений
Временное ограничение: Скрининг до 72 недели
Скрининг до 72 недели
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: Скрининг до 72 недели
Скрининг до 72 недели
Частота и тяжесть нежелательных явлений, приводящих к прекращению приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: Скрининг до 72 недели
Скрининг до 72 недели
Изменения ДНК HBV в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: С 1 дня по 72 неделю
С 1 дня по 72 неделю
Доля субъектов с нормализацией АЛТ
Временное ограничение: С 1 дня по 72 неделю
С 1 дня по 72 неделю
Частота и тяжесть печеночных обострений при лечении
Временное ограничение: День 1 - неделя 48
День 1 - неделя 48
Частота и тяжесть печеночных вспышек вне лечения.
Временное ограничение: С 48 по 72 неделю
С 48 по 72 неделю
Доля субъектов с утратой HBeAg и/или сероконверсией.
Временное ограничение: С 1 дня по 72 неделю
С 1 дня по 72 неделю
Доля субъектов с утратой HBsAg и/или сероконверсией.
Временное ограничение: С 1 дня по 72 неделю
С 1 дня по 72 неделю
Изменения уровней HBsAg и HBeAg в сыворотке с течением времени.
Временное ограничение: С 1 дня по 72 неделю
С 1 дня по 72 неделю
Доля субъектов, перенесших вирусный прорыв на фоне лечения.
Временное ограничение: День 1 - неделя 48
День 1 - неделя 48
Оценить появление мутаций, связанных с лечением, во время исследуемого лечения и последующего наблюдения, уделяя особое внимание субъектам с неэффективностью лечения.
Временное ограничение: С 1 дня по 72 неделю
С 1 дня по 72 неделю
Индивидуально полученные байесовские оценки стационарной концентрации AL-3778 в плазме (C0h)
Временное ограничение: Неделя 2
Неделя 2
Индивидуально полученные байесовские оценки площади AL-3778 под кривой концентрации в плазме в зависимости от времени (AUC0-12h)
Временное ограничение: Неделя 2
Неделя 2
Максимальная наблюдаемая концентрация AL-3778 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Неделя 2
Неделя 2
AL-3778 Устойчивая концентрация в плазме (C0h)
Временное ограничение: Неделя 2
Неделя 2
Площадь AL-3778 под кривой концентрации в плазме в зависимости от времени (AUC0-12ч)
Временное ограничение: Неделя 2
Неделя 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alios Biopharma Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: William Kennedy, Alios Biopharma Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AL-3778-1003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит В, хронический

Клинические исследования АЛ-3778

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками