Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer AL-3778 i kombination med peginterferon Alpha-2a hos patienter med kronisk hepatitis B

13. oktober 2017 opdateret af: Alios Biopharma Inc.

En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​AL-3778 i kombination med Peginterferon Alpha-2a i behandlingsnaive kroniske hepatitis B-patienter, der er HBeAg-positive

Dette er et fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken (PK) af AL-3778 i kombination med Peg-IFN hos forsøgspersoner med hepatitis B e-antigen (HBeAg) ) positiv CHB-virusinfektion, som er behandlingsnaive.

Studiet vil bestå af en screeningsfase, en dobbeltblind behandlingsfase efterfulgt af behandling med Peg-IFN alene og en opfølgningsfase efter behandlingen.

Cirka 30 forsøgspersoner til at gennemføre undersøgelsen. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i 2 behandlingsarme i et 2:1-forhold (aktiv:placebo) for at modtage en af ​​følgende behandlinger:

  • Arm A: Peg-IFN plus AL-3778 (N=20)
  • Arm B: Peg-IFN plus matchende placebo (N=10)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Et kvindeligt emne skal være af ikke-fertilitet

  2. Forsøgspersoner skal have CHB-infektion, dokumenteret ved en serologisk profil, der stemmer overens med CHB-infektion ved screening:

    1. serum HBsAg positiv (i >6 måneder)
    2. serum IgM anti-HBc negativ

  3. Forsøgspersonerne er behandlingsnaive og er serum HBeAg-positive med:

    1. serum HBV DNA >=20.000 IE/ml ved screening
    2. HBsAg >250 IE/ml ved screening
    3. ≥2× øvre grænse for normal (ULN) ALT og ≤5× ULN ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv test for hepatitis A-virus-immunoglobulin, hepatitis-delta-antistof (Ab), hepatitis C Ab, humant immundefektvirus (HIV) Ab og/eller bevis for klinisk relevant aktiv infektion, der ville forstyrre undersøgelsesgennemførelsen eller fortolkningen heraf, ville også føre til udelukkelse.
  2. Positiv test for anti-HBs-antistoffer og anti-HBe-antistoffer.
  3. Forsøgspersoner skal have lave niveauer af leverfibrose, der er klassificeret som Metavir F0-F2
  4. Enhver historie eller aktuelle tegn på leverdekompensation
  5. Forsøgspersoner skal have fravær af hepatocellulært karcinom
  6. Emne med tegn på retinopati på retinal fundus fotografier
  7. Udelukkelser relateret til brug af interferon til denne undersøgelses formål

  8. Personer med en eller flere af følgende laboratorieabnormiteter ved screening

    1. serumkreatininforhøjelse >1,0× ULN
    2. hæmoglobin <11 g/dL [mænd], <10,5 g/dL [hun]
    3. blodpladetal <125× 109 celler/L
    4. absolut neutrofiltal <1,0× 109 celler/L
    5. total bilirubin >1,0 × ULN; medmindre kendt Gilberts sygdom eller Dubin-Johnsons syndrom
  9. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgsmiddel eller en forsøgsvaccine, eller har modtaget et biologisk produkt inden for 12 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før baseline (første indtagelse af undersøgelseslægemidler).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Peg-IFN plus AL-3778
Medicin: AL-3778
AL-3778 tabletter
Medicin: Peginterferon Alfa-2A
Peginterferon Alfa-2A til subkutan injektion
Placebo komparator: Peg-IFN plus matchende placebo
Medicin: Peginterferon Alfa-2A
Peginterferon Alfa-2A til subkutan injektion
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo til at matche AL-3778 tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring (målt i log10 IE/mL) i serum HBsAg fra baseline i uge 24.
Tidsramme: Dag 1 til uge 24
Dag 1 til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er
Tidsramme: Fremvisning til uge 72
Fremvisning til uge 72
Forekomst og sværhedsgrad af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fremvisning til uge 72
Fremvisning til uge 72
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fremvisning til uge 72
Fremvisning til uge 72
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er, der fører til seponering af undersøgelsesmedicin.
Tidsramme: Fremvisning til uge 72
Fremvisning til uge 72
Ændringer i serum HBV DNA over tid
Tidsramme: Dag 1 til uge 72
Dag 1 til uge 72
Andel af forsøgspersoner med ALT-normalisering
Tidsramme: Dag 1 til uge 72
Dag 1 til uge 72
Hyppighed og sværhedsgrad af leverudbrud under behandling
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
Dag 1 til uge 48
Hyppighed og sværhedsgrad af leverudbrud uden behandling.
Tidsramme: Uge 48 til uge 72
Uge 48 til uge 72
Andele af forsøgspersoner med HBeAg-tab og/eller serokonversion.
Tidsramme: Dag 1 til uge 72
Dag 1 til uge 72
Andele af forsøgspersoner med HBsAg-tab og/eller serokonversion.
Tidsramme: Dag 1 til uge 72
Dag 1 til uge 72
Ændringer i serum HBsAg og serum HBeAg niveauer over tid.
Tidsramme: Dag 1 til uge 72
Dag 1 til uge 72
Andel af forsøgspersoner, der oplever et viralt gennembrud i behandlingen.
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
Dag 1 til uge 48
Vurder fremkomsten af ​​behandlingsrelaterede mutationer under undersøgelsesbehandling og opfølgning med fokus på forsøgspersoner med behandlingssvigt
Tidsramme: Dag 1 til uge 72
Dag 1 til uge 72
Individuelt afledte Bayesianske estimater af AL-3778 steady state plasmakoncentration (C0h)
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Individuelt afledte Bayesianske estimater af AL-3778-areal under plasmakoncentrationskurven vs tid (AUC0-12h)
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
AL-3778 maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
AL-3778 Steady state plasmakoncentration (C0h)
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
AL-3778 område under plasmakoncentrationskurven vs tid (AUC0-12h)
Tidsramme: Uge 2
Uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alios Biopharma Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: William Kennedy, Alios Biopharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AL-3778-1003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med AL-3778

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger