Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer AL-3778 i kombinasjon med peginterferon Alpha-2a hos pasienter med kronisk hepatitt B

13. oktober 2017 oppdatert av: Alios Biopharma Inc.

En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til AL-3778 i kombinasjon med Peginterferon Alpha-2a i behandlingsnaive kroniske hepatitt B-personer som er HBeAg-positive

Dette er en fase 2a, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten, effekten og farmakokinetikken (PK) til AL-3778 i kombinasjon med Peg-IFN hos personer med hepatitt B e-antigen (HBeAg). ) positiv CHB-virusinfeksjon som er behandlingsnaive.

Studien vil bestå av en screeningsfase, en dobbeltblind behandlingsfase etterfulgt av behandling med Peg-IFN alene, og en oppfølgingsfase etter behandling.

Omtrent 30 fag for å fullføre studien. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i 2 behandlingsarmer i forholdet 2:1 (aktiv:placebo) for å motta en av følgende behandlinger:

  • Arm A: Peg-IFN pluss AL-3778 (N=20)
  • Arm B: Peg-IFN pluss matchende placebo (N=10)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Et kvinnelig subjekt må være av ikke-fertil potensial

  2. Pasienter må ha CHB-infeksjon, dokumentert av serologisk profil som er konsistent for CHB-infeksjon ved screening:

    1. serum HBsAg positiv (i >6 måneder)
    2. serum IgM anti-HBc negativ

  3. Forsøkspersonene er behandlingsnaive og er serum HBeAg-positive med:

    1. serum HBV DNA >=20 000 IE/ml ved screening
    2. HBsAg >250 IE/ml ved screening
    3. ≥2× øvre grense for normal (ULN) ALT og ≤5× ULN ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv test for hepatitt A-virus-immunoglobulin, hepatitt delta-antistoff (Ab), hepatitt C Ab, humant immunsviktvirus (HIV) Ab og/eller bevis på klinisk relevant aktiv infeksjon som ville forstyrre studiegjennomføringen eller tolkningen av den, vil også føre til ekskludering.
  2. Positiv test for anti-HBs-antistoffer og anti-HBe-antistoffer.
  3. Personer må ha lave nivåer av leverfibrose som er klassifisert som Metavir F0-F2
  4. Enhver historie eller nåværende bevis på leverdekompensasjon
  5. Forsøkspersonene må ha fravær av hepatocellulært karsinom
  6. Emne med tegn på retinopati på fotografier av netthinnefundus
  7. Utelukkelser relatert til interferonbruk i denne studiens formål

  8. Personer med en eller flere av følgende laboratorieavvik ved screening

    1. serumkreatininøkning >1,0× ULN
    2. hemoglobin <11 g/dL [hann], <10,5 g/dL [kvinner]
    3. blodplateantall <125× 109 celler/L
    4. absolutt nøytrofiltall <1,0× 109 celler/L
    5. total bilirubin >1,0× ULN; med mindre kjent Gilberts sykdom eller Dubin-Johnsons syndrom
  9. Personer som har mottatt et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesvaksine, eller har mottatt et biologisk produkt innen 12 uker eller 5 halveringstider (det som er lengst) før baseline (første inntak av studiemedisiner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Peg-IFN pluss AL-3778
Legemiddel: AL-3778
AL-3778 tabletter
Legemiddel: Peginterferon Alfa-2A
Peginterferon Alfa-2A for subkutan injeksjon
Placebo komparator: Peg-IFN pluss matchende placebo
Legemiddel: Peginterferon Alfa-2A
Peginterferon Alfa-2A for subkutan injeksjon
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo for å matche AL-3778 nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring (målt i log10 IE/mL) i serum HBsAg fra baseline ved uke 24.
Tidsramme: Dag 1 til uke 24
Dag 1 til uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE
Tidsramme: Visning til uke 72
Visning til uke 72
Forekomst og alvorlighetsgrad av laboratorieavvik
Tidsramme: Visning til uke 72
Visning til uke 72
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Visning til uke 72
Visning til uke 72
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger som fører til seponering av studiemedikamenter.
Tidsramme: Visning til uke 72
Visning til uke 72
Endringer i serum HBV DNA over tid
Tidsramme: Dag 1 til uke 72
Dag 1 til uke 72
Andel forsøkspersoner med ALT-normalisering
Tidsramme: Dag 1 til uke 72
Dag 1 til uke 72
Forekomst og alvorlighetsgrad av leveroppbluss ved behandling
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
Dag 1 til uke 48
Forekomst og alvorlighetsgrad av leveroppbluss uten behandling.
Tidsramme: Uke 48 til uke 72
Uke 48 til uke 72
Andel av forsøkspersoner med HBeAg-tap og/eller serokonversjon.
Tidsramme: Dag 1 til uke 72
Dag 1 til uke 72
Andel av forsøkspersoner med HBsAg-tap og/eller serokonversjon.
Tidsramme: Dag 1 til uke 72
Dag 1 til uke 72
Endringer i serum HBsAg og serum HBeAg nivåer over tid.
Tidsramme: Dag 1 til uke 72
Dag 1 til uke 72
Andel av forsøkspersoner som opplever et viralt gjennombrudd i behandlingen.
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
Dag 1 til uke 48
Vurder fremveksten av behandlingsassosierte mutasjoner under studiebehandling og oppfølging med fokus på forsøkspersoner med behandlingssvikt
Tidsramme: Dag 1 til uke 72
Dag 1 til uke 72
Individuelt avledet Bayesianske estimater av AL-3778 Steady state plasmakonsentrasjon (C0h)
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
Individuelt avledet Bayesianske estimater av AL-3778-området under plasmakonsentrasjonskurven vs tid (AUC0-12t)
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
AL-3778 maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
AL-3778 Steady state plasmakonsentrasjon (C0h)
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
AL-3778-området under plasmakonsentrasjonskurven vs tid (AUC0-12t)
Tidsramme: Uke 2
Uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alios Biopharma Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: William Kennedy, Alios Biopharma Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AL-3778-1003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B, kronisk

Kliniske studier på AL-3778

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger