만성 B형 간염 대상자에서 페그인터페론 알파-2a와 병용한 AL-3778을 평가하는 연구

포함 기준:

1. 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다.

2. 피험자는 CHB 감염이 있어야 하며 스크리닝 시 CHB 감염에 대해 일치하는 혈청학적 프로필로 문서화됩니다.

   1. 혈청 HBsAg 양성(>6개월 동안)
   2. 혈청 IgM 항-HBc 음성

3. 피험자는 치료 경험이 없으며 다음과 같은 혈청 HBeAg 양성입니다.

   1. 혈청 HBV DNA >= 스크리닝 시 20,000 IU/mL
   2. 스크리닝 시 HBsAg >250 IU/mL
   3. 스크리닝 시 ≥2× 정상(ULN) ALT 상한 및 ≤5× ULN

제외 기준:

1. A형 간염 바이러스 면역글로불린, 델타형 간염 항체(Ab), C형 간염 Ab, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) Ab에 대한 양성 검사 및/또는 연구 수행 또는 그 해석을 방해하는 임상적으로 관련된 활동성 감염의 증거도 배제로 이어질 것입니다.
2. 항-HBs 항체 및 항-HBe 항체에 대한 양성 검사.
3. 피험자는 Metavir F0-F2로 분류되는 낮은 수준의 간 섬유증이 있어야 합니다.
4. 간 대상부전의 병력 또는 현재 증거
5. 피험자는 간세포 암종이 없어야 합니다.
6. 망막 안저 사진에서 망막병증의 증거가 있는 피험자
7. 본 연구의 목적을 위한 인터페론 사용과 관련된 제외

8. 스크리닝 시 다음 실험실 이상이 하나 이상 있는 피험자

   1. 혈청 크레아티닌 상승 >1.0× ULN
   2. 헤모글로빈 <11g/dL[남성], <10.5g/dL[여성]
   3. 혈소판 수 <125× 109 세포/L
   4. 절대 호중구 수 <1.0× 109 세포/L
   5. 총 빌리루빈 >1.0× ULN; 알려진 길버트병 또는 두빈-존슨 증후군이 아닌 한
9. 연구 제제 또는 연구 백신을 투여받았거나 기준선(연구 약물의 최초 섭취) 이전 12주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 제품을 투여받은 피험자.