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Uno studio che valuta AL-3778 in combinazione con peginterferone alfa-2a in soggetti con epatite cronica B

13 ottobre 2017 aggiornato da: Alios Biopharma Inc.

Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di AL-3778 in combinazione con peginterferone alfa-2a in soggetti con epatite cronica B naïve al trattamento che sono HBeAg-positivi

Questo è uno studio di fase 2a, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica (PK) di AL-3778 in combinazione con Peg-IFN in soggetti con antigene e dell'epatite B (HBeAg ) infezione da virus CHB positiva che sono naïve al trattamento.

Lo studio consisterà in una fase di screening, una fase di trattamento in doppio cieco seguita dal trattamento con il solo Peg-IFN e una fase di follow-up post-trattamento.

Circa 30 soggetti per completare lo studio. I soggetti idonei saranno randomizzati in 2 bracci di trattamento in un rapporto 2:1 (attivo:placebo) per ricevere uno dei seguenti trattamenti:

  • Braccio A: Peg-IFN più AL-3778 (N=20)
  • Braccio B: Peg-IFN più placebo corrispondente (N=10)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un soggetto di sesso femminile deve essere potenzialmente non fertile

  2. I soggetti devono avere un'infezione da CHB, documentata da un profilo sierologico coerente per l'infezione da CHB allo screening:

    1. siero HBsAg positivo (per >6 mesi)
    2. siero IgM anti-HBc negativo

  3. I soggetti sono naïve al trattamento e sono HBeAg sierici positivi con:

    1. HBV DNA sierico >=20.000 UI/mL allo screening
    2. HBsAg >250 IU/mL allo screening
    3. ≥2× limite superiore della norma (ULN) ALT e ≤5× ULN allo screening

Criteri di esclusione:

  1. Test positivo per l'immunoglobulina del virus dell'epatite A, l'anticorpo dell'epatite delta (Ab), l'Ab dell'epatite C, l'Ab del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o l'evidenza di un'infezione attiva clinicamente rilevante che interferirebbe con la condotta dello studio o la sua interpretazione porterebbe anche all'esclusione.
  2. Test positivo per anticorpi anti-HBs e anticorpi anti-HBe.
  3. I soggetti devono avere bassi livelli di fibrosi epatica classificata come Metavir F0-F2
  4. Qualsiasi storia o evidenza attuale di scompenso epatico
  5. I soggetti devono avere assenza di carcinoma epatocellulare
  6. Soggetto con evidenza di retinopatia nelle fotografie del fondo retinico
  7. Esclusioni relative all'uso di interferone ai fini di questo studio

  8. Soggetti con una o più delle seguenti anomalie di laboratorio allo screening

    1. aumento della creatinina sierica > 1,0 × ULN
    2. emoglobina <11 g/dL [maschi], <10,5 g/dL [femmine]
    3. conta piastrinica <125 × 109 cellule/L
    4. conta assoluta dei neutrofili <1,0 × 109 cellule/L
    5. bilirubina totale >1,0× ULN; a meno che non sia nota la malattia di Gilbert o la sindrome di Dubin-Johnson
  9. - Soggetti che hanno ricevuto un agente sperimentale o un vaccino sperimentale o che hanno ricevuto un prodotto biologico entro 12 settimane o 5 emivite (a seconda di quale delle due sia più lunga) prima del basale (prima assunzione dei farmaci in studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Peg-IFN più AL-3778
Droga: AL-3778
Compresse AL-3778
Droga: Peginterferone Alfa-2A
Peginterferone Alfa-2A per iniezione sottocutanea
Comparatore placebo: Peg-IFN più placebo corrispondente
Droga: Peginterferone Alfa-2A
Peginterferone Alfa-2A per iniezione sottocutanea
Droga: Placebo compressa orale
Placebo da abbinare al tablet AL-3778

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media (misurata in log10 IU/mL) dell'HBsAg sierico rispetto al basale alla settimana 24.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
Dal giorno 1 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Proiezione fino alla settimana 72
Proiezione fino alla settimana 72
Incidenza e gravità delle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Proiezione fino alla settimana 72
Proiezione fino alla settimana 72
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Proiezione fino alla settimana 72
Proiezione fino alla settimana 72
Incidenza e gravità degli eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio.
Lasso di tempo: Proiezione fino alla settimana 72
Proiezione fino alla settimana 72
Cambiamenti nel DNA dell'HBV sierico nel tempo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 72
Dal giorno 1 alla settimana 72
Proporzione di soggetti con normalizzazione ALT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 72
Dal giorno 1 alla settimana 72
Incidenza e gravità delle riacutizzazioni epatiche durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
Dal giorno 1 alla settimana 48
Incidenza e gravità delle riacutizzazioni epatiche al di fuori del trattamento.
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 alla settimana 72
Dalla settimana 48 alla settimana 72
Proporzioni di soggetti con perdita di HBeAg e/o sieroconversione.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 72
Dal giorno 1 alla settimana 72
Proporzioni di soggetti con perdita di HBsAg e/o sieroconversione.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 72
Dal giorno 1 alla settimana 72
Variazioni dei livelli sierici di HBsAg e HBeAg sierici nel tempo.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 72
Dal giorno 1 alla settimana 72
Percentuale di soggetti che hanno sperimentato una svolta virale durante il trattamento.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
Dal giorno 1 alla settimana 48
Valutare l'emergenza di mutazioni associate al trattamento durante il trattamento in studio e il follow-up con particolare attenzione ai soggetti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 72
Dal giorno 1 alla settimana 72
Stime bayesiane derivate individualmente della concentrazione plasmatica allo stato stazionario di AL-3778 (C0h)
Lasso di tempo: Settimana 2
Settimana 2
Stime bayesiane derivate individualmente dell'area AL-3778 sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC0-12h)
Lasso di tempo: Settimana 2
Settimana 2
AL-3778 massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Settimana 2
Settimana 2
AL-3778 Concentrazione plasmatica allo stato stazionario (C0h)
Lasso di tempo: Settimana 2
Settimana 2
AL-3778 area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC0-12h)
Lasso di tempo: Settimana 2
Settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alios Biopharma Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: William Kennedy, Alios Biopharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AL-3778-1003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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