Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící AL-3778 v kombinaci s Peginterferonem alfa-2a u pacientů s chronickou hepatitidou B

13. října 2017 aktualizováno: Alios Biopharma Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a hodnotící bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku AL-3778 v kombinaci s peginterferonem alfa-2a v léčbě Naivní jedinci s chronickou hepatitidou B, kteří jsou HBeAg-pozitivní

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a hodnotící bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku (PK) AL-3778 v kombinaci s Peg-IFN u subjektů s antigenem hepatitidy B e (HBeAg ) pozitivní infekce virem CHB, kteří dosud neléčili.

Studie se bude skládat ze screeningové fáze, dvojitě zaslepené léčebné fáze následované léčbou samotným Peg-IFN a fáze následného sledování po léčbě.

Studii dokončí přibližně 30 subjektů. Vhodní jedinci budou randomizováni do 2 léčebných ramen v poměru 2:1 (aktivní:placebo), aby dostali jednu z následujících léčeb:

  • Rameno A: Peg-IFN plus AL-3778 (N=20)
  • Rameno B: Peg-IFN plus odpovídající placebo (N=10)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženský subjekt musí mít potenciál neplodit děti

  2. Subjekty musí mít infekci CHB, doloženou sérologickým profilem konzistentním s infekcí CHB při screeningu:

    1. sérum HBsAg pozitivní (po dobu > 6 měsíců)
    2. sérové ​​IgM anti-HBc negativní

  3. Subjekty dosud neléčily a jsou sérové ​​HBeAg pozitivní s:

    1. sérum HBV DNA >=20 000 IU/ml při screeningu
    2. HBsAg >250 IU/ml při screeningu
    3. ≥2× horní hranice normální (ULN) ALT a ≤5× ULN při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní test na imunoglobulin viru hepatitidy A, protilátku proti hepatitidě delta (Ab), hepatitidu C Ab, virus lidské imunodeficience (HIV) Ab a/nebo důkaz klinicky relevantní aktivní infekce, která by narušovala provádění studie nebo její interpretaci, by také vedly k vyloučení.
  2. Pozitivní test na anti-HBs protilátky a anti-HBe protilátky.
  3. Subjekty musí mít nízké hladiny jaterní fibrózy, která je klasifikována jako Metavir F0-F2
  4. Jakákoli anamnéza nebo současný důkaz jaterní dekompenzace
  5. Subjekty musí mít nepřítomnost hepatocelulárního karcinomu
  6. Subjekt s důkazy retinopatie na fotografiích retinálního fundu
  7. Vyloučení týkající se použití interferonu pro účely této studie

  8. Subjekty s jednou nebo více z následujících laboratorních abnormalit při screeningu

    1. zvýšení sérového kreatininu >1,0× ULN
    2. hemoglobin <11 g/dl [muži], <10,5 g/dl [ženy]
    3. počet krevních destiček <125×109 buněk/l
    4. absolutní počet neutrofilů <1,0×109 buněk/l
    5. celkový bilirubin >1,0× ULN; pokud není známa Gilbertova choroba nebo Dubin-Johnsonův syndrom
  9. Subjekty, které dostaly zkoumanou látku nebo zkoumanou vakcínu, nebo které dostaly biologický produkt během 12 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před výchozí hodnotou (první příjem studovaných léků).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Peg-IFN plus AL-3778
Lék: AL-3778
AL-3778 tablety
Lék: Peginterferon Alfa-2A
Peginterferon Alfa-2A pro subkutánní injekci
Komparátor placeba: Peg-IFN plus odpovídající placebo
Lék: Peginterferon Alfa-2A
Peginterferon Alfa-2A pro subkutánní injekci
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo to Match tablet AL-3778

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna (měřená v log10 IU/ml) v séru HBsAg od výchozí hodnoty v týdnu 24.
Časové okno: Den 1 až týden 24
Den 1 až týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost AE
Časové okno: Promítání do 72. týdne
Promítání do 72. týdne
Výskyt a závažnost laboratorních abnormalit
Časové okno: Promítání do 72. týdne
Promítání do 72. týdne
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: Promítání do 72. týdne
Promítání do 72. týdne
Výskyt a závažnost AE vedoucí k vysazení studovaného léku.
Časové okno: Promítání do 72. týdne
Promítání do 72. týdne
Změny sérové ​​HBV DNA v průběhu času
Časové okno: Den 1 až týden 72
Den 1 až týden 72
Podíl subjektů s normalizací ALT
Časové okno: Den 1 až týden 72
Den 1 až týden 72
Výskyt a závažnost jaterních vzplanutí při léčbě
Časové okno: Den 1 až týden 48
Den 1 až týden 48
Výskyt a závažnost vzplanutí jater mimo léčbu.
Časové okno: Týden 48 až týden 72
Týden 48 až týden 72
Podíl subjektů se ztrátou HBeAg a/nebo sérokonverzí.
Časové okno: Den 1 až týden 72
Den 1 až týden 72
Podíl subjektů se ztrátou HBsAg a/nebo sérokonverzí.
Časové okno: Den 1 až týden 72
Den 1 až týden 72
Změny sérového HBsAg a sérových hladin HBeAg v průběhu času.
Časové okno: Den 1 až týden 72
Den 1 až týden 72
Podíl subjektů, u kterých došlo k virovému průlomu při léčbě.
Časové okno: Den 1 až týden 48
Den 1 až týden 48
Posoudit výskyt mutací souvisejících s léčbou během studijní léčby a sledování se zaměřením na subjekty se selháním léčby
Časové okno: Den 1 až týden 72
Den 1 až týden 72
Individuálně odvozené bayesovské odhady AL-3778 plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (C0h)
Časové okno: 2. týden
2. týden
Individuálně odvozené Bayesovské odhady plochy AL-3778 pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC0-12h)
Časové okno: 2. týden
2. týden
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace AL-3778 (Cmax)
Časové okno: 2. týden
2. týden
AL-3778 Koncentrace v plazmě v ustáleném stavu (C0h)
Časové okno: 2. týden
2. týden
AL-3778 plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC0-12h)
Časové okno: 2. týden
2. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alios Biopharma Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: William Kennedy, Alios Biopharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AL-3778-1003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na AL-3778

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení