慢性 B 型肝炎患者におけるペグインターフェロン α-2a と組み合わせた AL-3778 を評価する研究

包含基準:

1. -女性の被験者は、出産の可能性がないものでなければなりません

2. 被験者は、スクリーニング時にCHB感染と一致する血清学的プロファイルによって文書化されたCHB感染を持っている必要があります。

   1. -血清HBsAg陽性（6か月以上）
   2. 血清 IgM 抗 HBc 陰性

3. 被験者は未治療であり、以下の血清HBeAg陽性である：

   1. -スクリーニング時の血清HBV DNA>= 20,000 IU / mL
   2. -スクリーニング時のHBsAg> 250 IU / mL
   3. -スクリーニング時の正常（ULN）ALTの上限の2倍以上およびULNの5倍以下

除外基準:

1. A型肝炎ウイルス免疫グロブリン、デルタ型肝炎抗体（Ab）、C型肝炎Ab、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）Abの陽性検査、および/または研究の実施またはその解釈を妨げる臨床的に関連する活動性感染の証拠も除外につながります。
2. 抗HBs抗体、抗HBe抗体陽性。
3. -被験者は、Metavir F0-F2に分類される低レベルの肝線維症を持っている必要があります
4. -肝代償不全の病歴または現在の証拠
5. -被験者は肝細胞癌がない必要があります
6. -網膜眼底写真で網膜症の証拠がある被験者
7. この研究の目的でのインターフェロンの使用に関連する除外

8. -スクリーニング時に以下の検査異常の1つ以上を有する被験者

   1. 血清クレアチニン上昇＞1.0×ULN
   2. ヘモグロビン <11 g/dL [男性]、<10.5 g/dL [女性]
   3. 血小板数 <125×109細胞/L
   4. 絶対好中球数 <1.0× 109 cells/L
   5. 総ビリルビン>1.0×ULN;既知のギルバート病またはデュビン・ジョンソン症候群でない限り
9. -治験薬または治験ワクチンを投与された被験者、またはベースライン（治験薬の最初の摂取）前の12週間または5半減期（どちらか長い方）以内に生物製剤を投与された被験者。