Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin AL-3778:aa yhdessä peginterferoni alfa-2a:n kanssa kroonista hepatiitti B -potilailla

perjantai 13. lokakuuta 2017 päivittänyt: Alios Biopharma Inc.

Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin AL-3778:n turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä peginterferoni alfa-2a:n kanssa hoitoon saamattomilla kroonista hepatiitti B -potilailla, jotka ovat HBeAg-positiivisia

Tämä on vaiheen 2a monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan AL-3778:n turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa (PK) yhdessä Peg-IFN:n kanssa potilailla, joilla on hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg) ) positiivinen CHB-virusinfektio, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa.

Tutkimus koostuu seulontavaiheesta, kaksoissokkohoitovaiheesta, jota seuraa hoito pelkällä Peg-IFN:llä, ja hoidon jälkeisestä seurantavaiheesta.

Noin 30 tutkittavaa suorittamaan tutkimuksen loppuun. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan kahteen hoitohaaraan suhteessa 2:1 (aktiivinen: lumelääke) saadakseen jommankumman seuraavista hoidoista:

  • Varsi A: Peg-IFN plus AL-3778 (N=20)
  • Käsivarsi B: Peg-IFN plus vastaava lumelääke (N=10)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispuolisen henkilön on oltava ei-hedelmöitysikäinen

  2. Koehenkilöillä on oltava CHB-infektio, joka on dokumentoitu serologisella profiililla, joka vastaa CHB-infektiota seulonnassa:

    1. seerumin HBsAg-positiivinen (> 6 kuukautta)
    2. seerumin IgM anti-HBc negatiivinen

  3. Koehenkilöt eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ja heillä on seerumin HBeAg-positiivinen:

    1. seerumin HBV DNA >=20 000 IU/ml seulonnassa
    2. HBsAg >250 IU/ml seulonnassa
    3. ≥2× normaalin yläraja (ULN) ALT ja ≤5× ULN seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Positiivinen testi hepatiitti A -viruksen immunoglobuliinille, hepatiitti delta -vasta-aineelle (Ab), hepatiitti C Ab:lle, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) Ab:lle ja/tai todisteet kliinisesti merkittävästä aktiivisesta infektiosta, joka häiritsisi tutkimuksen suorittamista tai sen tulkintaa, johtaisi myös poissulkemiseen.
  2. Positiivinen testi anti-HBs- ja anti-HBe-vasta-aineille.
  3. Koehenkilöillä on oltava alhainen maksafibroosi, joka on luokiteltu Metavir F0-F2:ksi
  4. Kaikki aiemmat tai nykyiset todisteet maksan vajaatoiminnasta
  5. Koehenkilöillä ei ole hepatosellulaarista karsinoomaa
  6. Kohde, jolla on näyttöä retinopatiasta verkkokalvon silmänpohjakuvissa
  7. Poikkeukset, jotka liittyvät interferonin käyttöön tässä tutkimuksessa

  8. Koehenkilöt, joilla on yksi tai useampi seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa

    1. seerumin kreatiniinin nousu > 1,0 × ULN
    2. hemoglobiini <11 g/dl [miehet], <10,5 g/dl [naiset]
    3. verihiutaleiden määrä <125 × 109 solua/l
    4. absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,0 × 109 solua/l
    5. kokonaisbilirubiini > 1,0 x ULN; ellei tunneta Gilbertin tautia tai Dubin-Johnsonin oireyhtymää
  9. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkittavaa ainetta tai tutkittavaa rokotetta tai jotka ovat saaneet biologista tuotetta 12 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen lähtötilannetta (tutkimuslääkkeiden ensimmäinen otto).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Peg-IFN plus AL-3778
Lääke: AL-3778
AL-3778 tabletit
Lääke: Peginterferoni Alfa-2A
Peginterferon Alfa-2A ihonalaiseen injektioon
Placebo Comparator: Peg-IFN plus vastaava lumelääke
Lääke: Peginterferoni Alfa-2A
Peginterferon Alfa-2A ihonalaiseen injektioon
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Placebo vastaa AL-3778-tablettia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin HBsAg:n keskimääräinen muutos (mitattu log10 IU/ml) lähtötasosta viikolla 24.
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
Päivä 1 - viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Näytös viikolle 72
Näytös viikolle 72
Laboratoriopoikkeavuuksien esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Näytös viikolle 72
Näytös viikolle 72
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Näytös viikolle 72
Näytös viikolle 72
Tutkimuslääkkeen lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: Näytös viikolle 72
Näytös viikolle 72
Muutokset seerumin HBV DNA:ssa ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 72
Päivä 1 - viikko 72
ALT-normalisoituneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 72
Päivä 1 - viikko 72
Maksan haavaumien esiintyvyys ja vakavuus hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
Päivä 1 - viikko 48
Maksahäiriöiden ilmaantuvuus ja vaikeusaste hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 48 - viikko 72
Viikko 48 - viikko 72
Niiden potilaiden osuudet, joilla on HBeAg-häviö ja/tai serokonversio.
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 72
Päivä 1 - viikko 72
Niiden tutkimushenkilöiden osuudet, joilla on HBsAg:n häviäminen ja/tai serokonversio.
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 72
Päivä 1 - viikko 72
Seerumin HBsAg- ja HBeAg-tasojen muutokset ajan myötä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 72
Päivä 1 - viikko 72
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat viruksen läpimurron hoidon aikana.
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
Päivä 1 - viikko 48
Arvioi hoitoon liittyvien mutaatioiden ilmaantumista tutkimushoidon ja seurannan aikana keskittyen potilaisiin, joiden hoito epäonnistui
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 72
Päivä 1 - viikko 72
Yksilöllisesti johdetut Bayesin arviot AL-3778:n vakaan tilan plasmapitoisuudesta (C0h)
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2
Yksilöllisesti johdetut Bayesin arviot AL-3778:n pinta-alasta plasman pitoisuuskäyrän alla vs. aika (AUC0-12h)
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2
AL-3778:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2
AL-3778 Vakaan tilan plasmapitoisuus (C0h)
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2
AL-3778:n pinta-ala plasman pitoisuuskäyrän alla vs. aika (AUC0-12h)
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alios Biopharma Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: William Kennedy, Alios Biopharma Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 15. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AL-3778-1003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen

Kliiniset tutkimukset AL-3778

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia