Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av Baska & I-gel för ventilation av kvinnliga patienter under mindre ingrepp

2 maj 2017 uppdaterad av: Nesrine El-Refai, Cairo University

Jämförande studie av Baska & I-Gel för spontanventilerade kvinnor under mindre gynekologiska ingrepp

Studien syftade till att jämföra säkerheten hos 3:e generationens Supra-glottiska luftvägsanordning (SAD) "Baska" med I-Gel, avseende tätningstryck, passning på struphuvudet (upptäckt av Fiberoptic) och komplikationer. Studien kommer att göras för kvinnor som genomgår mindre gynekologiska ingrepp under generell anestesi med spontan ventilation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Population av studie och sjukdomstillstånd: 2 lika grupper (n=30), kvinnliga patienter inskrivna för mindre gynekologiska ingrepp (D&C eller hysteroskopi), Alla patienter fick generell anestesi med spontan ventilation med Supra-glottic airway Device (SAD). Grupp A (Baska) & grupp B (I-gel).

Inklusionskriterier: Ålder: 18-55, American Society of Anesthesia (ASA) 1 eller 2, BMI <35 & Låg risk för aspiration.

Uteslutningskriterier: Förväntat problem med de övre luftvägarna, mag-tarmkanalen (GIT, sjukdom, graviditet & hög risk för aspiration.

Metod: Alla patienter fick fentanyl 1 mikrogram/kg, propofol(2-4mg/kg) titrerades för att inducera anestesi, följt av manuell ventilation med sevofluran (2-4%) i syre. Alla enheter sattes in av en av två utredare .

Datainsamling: 1- Demografiska data: ålder, vikt, längd. 2-varaktighet av anestesin.3- Data relaterade till insättning av enheten: Tid för insättning, narkosens varaktighet, tätningstryck, topptryck i luftvägarna, fiberoptisk (FO)vy av struphuvudet, kräkningar eller uppstötningar, postoperativ larynxspasm eller blod på enheten efter avlägsnande.

Primärt resultat: För att detektera tätningstryck och passning mot larynxöppning detekterad av FO. Sekundärt resultat: För att bestämma topptryck, förekomst av komplikationer: kräkningar eller uppstötningar, blod på enheten efter avlägsnande (indikerar trauma mot luftvägarna) eller postoperativ larynxspasm.

Statistisk analys: För analys av kontinuerliga variabler kommer oberoende prov t-test att tillämpas och för kategoriska variabler kommer chi-kvadrattest att användas. värdet p<0,05 kommer att anses vara signifikant.

Provstorlek:

Provstorleken beräknades med användning av EpiCalc-programmet med användning av följande data: medelförseglingstryck för Baska:29,98, medelförseglingstryck för I-Gel: 25,62. SD: 4,9

, studiekraft 80 % konfidensintervall . P-värde <0,05. den beräknade provstorleken visade sig vara 19 för varje grupp (totalt 38), så utredarna kommer att tilldela 30 patienter i varje grupp för att undvika avhopp.

Statistisk analys:

Finansieringskälla Denna studie kommer att tillskrivas institutionen för anestesiologi, medicinska fakulteten, Kairos universitet. Stöd kommer endast att ges från avdelningskällor. Nyckelord: Baska, I-Gel, Supra-glottiska luftvägsanordningar, tätningstryck

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hona ASA1,2
  • Ålder 18-55
  • BMI <35

Exklusions kriterier:

  • Förväntat problem med övre luftvägarna
  • GIT sjukdom
  • Graviditet
  • Hög risk för aspiration

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Baska Device ventilationsgrupp
Enhet: införande av larynxmask (Baska)
Enhet: Införande av larynxmask (Baska)
Andra namn:
  • Baska
Enhet: Införande av larynxmask (I-gel)
Andra namn:
  • I-gel
Aktiv komparator: I-Gel enhet ventilationsgrupp
Enhet: införande av larynxmask (I-gel)
Enhet: Införande av larynxmask (Baska)
Andra namn:
  • Baska
Enhet: Införande av larynxmask (I-gel)
Andra namn:
  • I-gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tätningstryck
Tidsram: tätningstrycket kommer att bedömas 3 minuter efter induktion av allmän anestesi.
Luftvägstätningstryck i cmH2O 5 minuter efter placeringen. Luftvägstätningstrycket var det tryck vid vilket läckan startar. Detta läcktryck beräknades som platåluftvägstrycket nått med färskgasflöde 6 l/min och tryckjusteringsventilen inställd på 70 cmH2O.
tätningstrycket kommer att bedömas 3 minuter efter induktion av allmän anestesi.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fiberoptisk vy av struphuvudet.
Tidsram: Fiberoptisk syn kommer att bedömas 5 minuter efter induktion av anestesi.
Den fiberoptiska enheten kommer att introduceras genom enheten för att visualisera och spela in vyn
Fiberoptisk syn kommer att bedömas 5 minuter efter induktion av anestesi.
Maximalt luftvägstryck i CmH2O
Tidsram: under operationen operationen
Det maximala luftvägstrycket kommer att övervakas under operationstiden
under operationen operationen
förekomst av kräkningar och uppstötningar
Tidsram: från operationsstart till 10 minuter efter operationen
patienter kommer att övervakas för att upptäcka kräkningar och uppstötningar.
från operationsstart till 10 minuter efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cairo University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Nesrine A. El-Refai, M.D, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 maj 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • UTF-8

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar