Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie Baska & I-gel pro ventilaci pacientek během menších výkonů

2. května 2017 aktualizováno: Nesrine El-Refai, Cairo University

Srovnávací studie Baska & I-Gel pro spontánně ventilované ženy při menších gynekologických výkonech

Cílem studie bylo porovnat bezpečnost 3. generace supraglotického dýchacího přístroje (SAD) "Baska" s I-Gelem, pokud jde o těsnící tlak, upevnění na hrtan (detekováno pomocí Fiberoptic) a komplikace. Studie bude provedena u žen podstupujících menší gynekologické zákroky v celkové anestezii se spontánní ventilací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Populace studie a chorobný stav: 2 stejné skupiny (n=30), pacientky zařazené k menším gynekologickým výkonům (D&C nebo hysteroskopie), Všechny pacientky podstoupily celkovou anestezii se spontánní ventilací pomocí supra-glotického dýchacího přístroje (SAD). Skupina A (Baska) a skupina B (I-gel).

Kritéria pro zařazení: Věk: 18-55, Americká společnost pro anestezii (ASA) 1 nebo 2, BMI <35 a nízké riziko aspirace.

Kritéria vyloučení: Předpokládaný problém horních cest dýchacích, Gastrointestinální trakt (GIT, onemocnění, těhotenství a vysoké riziko aspirace.

Metodika: Všichni pacienti dostávali fentanyl 1 mikrogram/kg, propofol (2-4 mg/kg) byl titrován k navození anestezie, následovala manuální ventilace sevofluranem (2-4 %) v kyslíku. Všechna zařízení byla vložena jedním ze 2 zkoušejících .

Sběr dat: 1- Demografické údaje: věk,váha,výška.2-délka anestezie.3- Údaje související se zaváděním zařízení: Doba zavedení, trvání anestezie, těsnící tlak, maximální tlak v dýchacích cestách, Fiberoptic (FO) pohled na hrtan, zvracení nebo regurgitace, pooperační laryngeální spasmus nebo krev na zařízení po vyjmutí.

Primární výsledek: Detekce těsnícího tlaku a armatury proti laryngeální apertuře detekované FO. Sekundární výsledek: Stanovení maximálního tlaku, výskyt komplikací: zvracení nebo regurgitace, krev na přístroji po vyjmutí (indikující trauma dýchacích cest) nebo pooperační spazmus hrtanu.

Statistická analýza: Pro analýzu spojitých proměnných bude použit nezávislý výběrový t-test a pro kategorické proměnné chí-kvadrát test. Hodnota p<0,05 bude považována za významnou.

Velikost vzorku:

Velikost vzorku byla vypočítána pomocí programu EpiCalc s použitím následujících dat: průměrný těsnící tlak pro Baska: 29,98, střední těsnící tlak pro I-Gel: 25,62. SD: 4.9

, výkon studie 80% interval spolehlivosti . Hodnota P<0,05. vypočítaná velikost vzorku byla zjištěna jako 19 pro každou skupinu (celkem 38), takže výzkumníci přidělí 30 pacientů do každé skupiny, aby se vyhnuli vypadnutí.

Statistická analýza:

Zdroj financování Tato studie bude přidělena Ústavu anesteziologie Lékařské fakulty Káhirské univerzity. Podpora bude poskytována výhradně z resortních zdrojů. Klíčová slova: Baška, I-Gel, supraglotické dýchací přístroje, těsnící tlak

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ASA1,2
  • Věk 18-55
  • BMI<35

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaný problém s horními dýchacími cestami
  • onemocnění GIT
  • Těhotenství
  • Vysoké riziko aspirace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Baska Zařízení ventilační skupina
Zařízení: vložení laryngeální masky (Baska)
Přístroj: vložení laryngeální masky (Baška)
Ostatní jména:
  • Baška
Přístroj: vložení laryngeální masky (I-gel)
Ostatní jména:
  • I-gel
Aktivní komparátor: Ventilační skupina zařízení I-Gel
Zařízení: vložení laryngeální masky (I-gel)
Přístroj: vložení laryngeální masky (Baška)
Ostatní jména:
  • Baška
Přístroj: vložení laryngeální masky (I-gel)
Ostatní jména:
  • I-gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tlak těsnění
Časové okno: těsnící tlak bude vyhodnocen 3 minuty po navození celkové anestezie.
Těsnící tlak dýchacích cest v cmH2O 5 minut po umístění. Těsnicí tlak dýchacích cest byl tlak, při kterém začíná únik. Tento únikový tlak byl vypočítán jako ustálený tlak v dýchacích cestách dosažený s průtokem čerstvého plynu 6 l/min a ventilem pro nastavení tlaku nastaveným na 70 cmH2O.
těsnící tlak bude vyhodnocen 3 minuty po navození celkové anestezie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fiberoptic pohled na hrtan.
Časové okno: Fiberoptický pohled bude hodnocen 5 minut po navození anestezie.
Zařízení s optickými vlákny bude zavedeno prostřednictvím zařízení pro vizualizaci a záznam pohledu
Fiberoptický pohled bude hodnocen 5 minut po navození anestezie.
Maximální tlak v dýchacích cestách v CmH2O
Časové okno: během operace operace
Během operace bude monitorován maximální tlak v dýchacích cestách
během operace operace
výskyt zvracení a regurgitace
Časové okno: od začátku operace do 10 minut po operaci
pacienti budou sledováni, aby se zjistilo zvracení a regurgitace.
od začátku operace do 10 minut po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nesrine A. El-Refai, M.D, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UTF-8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace lékařského zařízení

Klinické studie na vložení laryngeální masky (Baška)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení