Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av Baska & I-gel for ventilasjon av kvinnelige pasienter under mindre prosedyrer

2. mai 2017 oppdatert av: Nesrine El-Refai, Cairo University

Sammenlignende studie av Baska & I-Gel for spontant ventilerte kvinner under mindre gynekologiske prosedyrer

Studien hadde som mål å sammenligne sikkerheten til 3. generasjons Supra-glottic airway device (SAD) "Baska" med I-Gel , angående tetningstrykk, tilpasning på strupehodet (oppdaget av Fiberoptic) og komplikasjoner. Studien vil bli gjort for kvinner som gjennomgår mindre gynekologiske prosedyrer under generell anestesi med spontan ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Populasjon av studie og sykdomstilstand: 2 like grupper (n=30), kvinnelige pasienter innrullert for mindre gynekologiske prosedyrer (D&C eller hysteroskopi), Alle pasienter fikk generell anestesi med spontan ventilasjon ved bruk av Supra-glottisk luftveisanordning (SAD). Gruppe A (Baska) og gruppe B (I-gel).

Inklusjonskriterier: Alder: 18-55, American Society of Anesthesia (ASA) 1 eller 2, BMI <35 & Lav risiko for aspirasjon.

Eksklusjonskriterier: Forventet problemer med øvre luftveier, mage-tarmkanalen (GIT, sykdom, graviditet og høy risiko for aspirasjon.

Metodikk: Alle pasienter fikk fentanyl 1 mikrogram/kg, propofol(2-4mg/kg) ble titrert for å indusere anestesi, etterfulgt av manuell ventilasjon med sevofluran (2-4%) i oksygen. Alle enheter ble satt inn av en av 2 etterforskere .

Datainnsamling: 1- Demografiske data: alder, vekt, høyde. 2-varighet av anestesi.3- Data relatert til innsetting av enhet: Tidspunkt for innsetting, varighet av anestesi, forseglingstrykk, topp luftveistrykk, fiberoptisk (FO) visning av strupehodet, oppkast eller oppstøt, postoperativ larynxspasme eller blod på enheten etter fjerning.

Primært resultat: For å oppdage tetningstrykk og tilpasning mot larynxåpning detektert av FO. Sekundært utfall: For å bestemme topptrykk, forekomst av komplikasjoner: oppkast eller oppstøt, blod på enheten etter fjerning (som indikerer traumer i luftveiene) eller postoperativ larynxspasmer.

Statistisk analyse: For analyse av kontinuerlige variabler vil uavhengig prøve t-test bli brukt og for kategoriske variabler vil kjikvadrattest bli brukt. verdi på p<0,05 vil bli vurdert som signifikant.

Eksempelstørrelse:

Prøvestørrelse ble beregnet ved bruk av EpiCalc-programmet ved å bruke følgende data: gjennomsnittlig forseglingstrykk for Baska: 29,98, gjennomsnittlig forseglingstrykk for I-Gel: 25,62. SD: 4,9

, studiekraft 80 % konfidensintervall . P-verdi <0,05. den beregnede prøvestørrelsen ble funnet å være 19 for hver gruppe (totalt 38), så etterforskerne vil tildele 30 pasienter i hver gruppe for å unngå frafall.

Statistisk analyse:

Finansieringskilde Denne studien vil bli tilskrevet Institutt for anestesiologi, Det medisinske fakultet, Kairo University. Støtte vil kun gis fra avdelingskilder. Nøkkelord: Baska, I-Gel, Supra-glottiske luftveisapparater, tetningstrykk

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne ASA1,2
  • Alder 18-55
  • BMI <35

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet problem med øvre luftveier
  • GIT sykdom
  • Svangerskap
  • Høy risiko for aspirasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Baska Device ventilasjonsgruppe
Enhet: innsetting av larynxmaske (Baska)
Enhet: innsetting av larynxmaske (Baska)
Andre navn:
  • Baska
Enhet: larynxmaskeinnsetting (I-gel)
Andre navn:
  • I-gel
Aktiv komparator: I-Gel enhet ventilasjonsgruppe
Enhet: innsetting av larynxmaske (I-gel)
Enhet: innsetting av larynxmaske (Baska)
Andre navn:
  • Baska
Enhet: larynxmaskeinnsetting (I-gel)
Andre navn:
  • I-gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tetningstrykk
Tidsramme: tetningstrykket vil bli vurdert 3 minutter etter induksjon av generell anestesi.
Luftveisforseglingstrykk i cmH2O 5 minutter etter plassering. Luftveisforseglingstrykket var trykket som lekkasjen starter ved. Dette lekkasjetrykket ble beregnet som platåluftveistrykket nådd med ferskgassstrøm 6 l/min, og trykkjusteringsventil satt til 70 cmH2O.
tetningstrykket vil bli vurdert 3 minutter etter induksjon av generell anestesi.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fiberoptisk utsikt over strupehodet.
Tidsramme: Fiberoptisk syn vil bli vurdert 5 minutter etter induksjon av anestesi.
Den fiberoptiske enheten vil bli introdusert gjennom enheten for å visualisere og registrere utsikten
Fiberoptisk syn vil bli vurdert 5 minutter etter induksjon av anestesi.
Topp luftveistrykk i CmH2O
Tidsramme: under operasjonen operasjonen
Det maksimale luftveistrykket vil bli overvåket under operasjonstiden
under operasjonen operasjonen
forekomst av oppkast og oppstøt
Tidsramme: fra operasjonsstart til 10 minutter postoperativt
Pasienter vil bli overvåket for å oppdage oppkast og oppstøt.
fra operasjonsstart til 10 minutter postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nesrine A. El-Refai, M.D, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UTF-8

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medisinsk komplikasjon

Kliniske studier på innsetting av larynxmaske (Baska)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger