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Studio comparativo di Baska e I-gel per la ventilazione di pazienti di sesso femminile durante procedure minori

2 maggio 2017 aggiornato da: Nesrine El-Refai, Cairo University

Studio comparativo di Baska e I-Gel per donne ventilate spontaneamente durante procedure ginecologiche minori

Lo studio mirava a confrontare la sicurezza del dispositivo per le vie aeree sovraglottiche (SAD) di terza generazione "Baska" con l'I-Gel, per quanto riguarda la pressione di tenuta, l'adattamento alla laringe (rilevato dalla fibra ottica) e le complicanze. Lo studio sarà condotto su donne sottoposte a procedure ginecologiche minori in anestesia generale con ventilazione spontanea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Popolazione dello studio e condizione della malattia: 2 gruppi uguali (n=30), pazienti di sesso femminile arruolate per procedure ginecologiche minori (D&C o isteroscopia), tutte le pazienti hanno ricevuto anestesia generale con ventilazione spontanea utilizzando il dispositivo sopraglottico (SAD). Gruppo A (Baska) e gruppo B (I-gel).

Criteri di inclusione: Età: 18-55, American Society of Anesthesia (ASA) 1 o 2, BMI <35 e basso rischio di aspirazione.

Criteri di esclusione: problema previsto delle vie aeree superiori, tratto gastrointestinale (GIT, malattia, gravidanza e alto rischio di aspirazione.

Metodologia: tutti i pazienti hanno ricevuto fentanil 1 microgrammo/Kg, Propofol (2-4 mg/Kg) è stato titolato per indurre l'anestesia, seguito da ventilazione manuale con sevoflurano (2-4%) in ossigeno. Tutti i dispositivi sono stati inseriti da uno dei 2 ricercatori .

Raccolta dati: 1- Dati demografici: età, peso, altezza.2-durata dell'anestesia.3- Dati relativi all'inserimento del dispositivo: tempo di inserimento, durata dell'anestesia, pressione di tenuta, pressione di picco delle vie aeree, vista a fibre ottiche (FO) della laringe, vomito o rigurgito, spasmo laringeo postoperatorio o sangue sul dispositivo dopo la rimozione.

Esito primario: rilevare la pressione di tenuta e l'adattamento contro l'apertura laringea rilevata da FO. Esito secondario: per determinare la pressione di picco, l'incidenza di complicanze: vomito o rigurgito, sangue sul dispositivo dopo la rimozione (che indica un trauma alle vie aeree) o spasmo laringeo postoperatorio.

Analisi statistica: per l'analisi delle variabili continue verrà applicato il test t del campione indipendente e per le variabili categoriche verrà utilizzato il test chi-quadrato. Il valore di p <0,05 sarà considerato significativo.

Misura di prova:

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il programma EpiCalc utilizzando i seguenti dati: pressione media di tenuta per Baska: 29,98, pressione media di tenuta per I-Gel: 25,62. DS: 4.9

, potenza di studio intervallo di confidenza 80% . Valore P<0,05. la dimensione del campione calcolata è risultata essere 19 per ciascun gruppo (complessivamente 38), quindi gli investigatori assegneranno 30 pazienti in ciascun gruppo per evitare l'abbandono.

Analisi statistica:

Fonte di finanziamento Questo studio sarà attribuito al Dipartimento di Anestesiologia, Facoltà di Medicina, Università del Cairo. Il supporto sarà fornito esclusivamente da fonti dipartimentali. Parole chiave: Baska, I-Gel, Dispositivi sovraglottici, pressione di tenuta

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina ASA1,2
  • Età 18-55
  • IMC <35

Criteri di esclusione:

  • Previsto problema delle vie aeree superiori
  • Malattia del tratto gastrointestinale
  • Gravidanza
  • Alto rischio di aspirazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Baska Gruppo di ventilazione del dispositivo
Dispositivo: inserimento maschera laringea (Baska)
Dispositivo: inserimento maschera laringea (Baska)
Altri nomi:
  • Basca
Dispositivo: inserimento maschera laringea (I-gel)
Altri nomi:
  • I-gel
Comparatore attivo: Gruppo ventilazione dispositivo I-Gel
Dispositivo: inserimento maschera laringea ( I-gel )
Dispositivo: inserimento maschera laringea (Baska)
Altri nomi:
  • Basca
Dispositivo: inserimento maschera laringea (I-gel)
Altri nomi:
  • I-gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione di tenuta
Lasso di tempo: la pressione di tenuta sarà valutata 3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Pressione di sigillatura delle vie aeree in cmH2O a 5 minuti dopo il posizionamento. La pressione di sigillatura delle vie aeree era la pressione alla quale inizia la perdita. Questa pressione di perdita è stata calcolata come pressione di plateau delle vie aeree raggiunta con un flusso di gas fresco di 6 l/min e valvola di regolazione della pressione impostata a 70 cmH2O..
la pressione di tenuta sarà valutata 3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vista in fibra ottica della laringe.
Lasso di tempo: La vista a fibre ottiche sarà valutata 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia.
Il dispositivo a fibre ottiche verrà introdotto attraverso il dispositivo per visualizzare e registrare la vista
La vista a fibre ottiche sarà valutata 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia.
Pressione massima delle vie aeree in CmH2O
Lasso di tempo: durante l'operazione l'operazione
La pressione massima delle vie aeree sarà monitorata durante il tempo di funzionamento
durante l'operazione l'operazione
incidenza di vomito e rigurgito
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento fino a 10 minuti dopo l'intervento
i pazienti saranno monitorati per rilevare vomito e rigurgito.
dall'inizio dell'intervento fino a 10 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nesrine A. El-Refai, M.D, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UTF-8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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