Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van Baska & I-gel voor beademing van vrouwelijke patiënten tijdens kleine ingrepen

2 mei 2017 bijgewerkt door: Nesrine El-Refai, Cairo University

Vergelijkende studie van Baska & I-Gel voor spontaan geventileerde vrouwen tijdens kleine gynaecologische procedures

De studie was gericht op het vergelijken van de veiligheid van het 3e generatie Supra-glottische luchtwegapparaat (SAD) "Baska" met de I-Gel, met betrekking tot afdichtingsdruk, aanpassing aan het strottenhoofd (gedetecteerd door glasvezel) en complicaties. De studie zal worden uitgevoerd voor vrouwen die kleine gynaecologische procedures ondergaan onder algemene anesthesie met spontane ventilatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Populatie van studie & ziektetoestand: 2 gelijke groepen (n=30), vrouwelijke patiënten ingeschreven voor kleine gynaecologische procedures (D&C of hysteroscopie). Alle patiënten kregen algemene anesthesie met spontane ventilatie met behulp van Supraglottic Airway Device (SAD). Groep A (Baska) & groep B (I-gel).

Opnamecriteria: Leeftijd: 18-55, American Society of Anesthesia (ASA) 1 of 2, BMI<35 en laag risico op aspiratie.

Uitsluitingscriteria: verwacht probleem van de bovenste luchtwegen, maagdarmkanaal (GIT, ziekte, zwangerschap en hoog risico op aspiratie.

Methodologie: Alle patiënten kregen fentanyl 1 microgram/kg, Propofol (2-4 mg/kg) werd getitreerd om anesthesie te induceren, gevolgd door handmatige beademing met sevofluraan (2-4%) in zuurstof. Alle apparaten werden ingebracht door een van de 2 onderzoekers .

Gegevensverzameling: 1- Demografische gegevens: leeftijd, gewicht, lengte.2-duur van anesthesie.3- Gegevens met betrekking tot het inbrengen van het hulpmiddel: tijdstip van inbrengen, duur van de anesthesie, afdichtingsdruk, piekluchtwegdruk, glasvezel (FO) zicht op het strottenhoofd, braken of oprispingen, postoperatieve larynxspasme of bloed op het hulpmiddel na verwijdering.

Primaire uitkomst: Detectie van afdichtingsdruk en passing tegen larynxopening gedetecteerd door FO. Secundair resultaat: Om de piekdruk te bepalen, de incidentie van complicaties: braken of oprispingen, bloed op het hulpmiddel na verwijdering (wat wijst op trauma aan de luchtweg) of postoperatieve larynxspasmen.

Statistische analyse: voor de analyse van continue variabelen wordt een t-toets voor onafhankelijke steekproeven toegepast en voor categorische variabelen wordt een chi-kwadraattoets gebruikt. Een waarde van p<0,05 wordt als significant beschouwd.

Steekproefgrootte:

De monstergrootte werd berekend met behulp van het EpiCalc-programma met behulp van de volgende gegevens: gemiddelde sealdruk voor Baska: 29,98, gemiddelde sealdruk voor I-Gel: 25,62. SD: 4.9

, studievermogen 80% betrouwbaarheidsinterval . P-waarde <0,05. de berekende steekproefomvang bleek 19 te zijn voor elke groep (in totaal 38), dus de onderzoekers zullen 30 patiënten aan elke groep toewijzen om uitval te voorkomen.

Statistische analyse:

Financieringsbron Deze studie zal worden toegeschreven aan Afdeling Anesthesiologie, Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Caïro. Ondersteuning zal uitsluitend worden geleverd vanuit departementale bronnen. Sleutelwoorden: Baska, I-Gel, Supraglottische luchtwegapparaten, afdichtingsdruk

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke ASA1,2
  • Leeftijd 18-55
  • BMI<35

Uitsluitingscriteria:

  • Verwacht probleem van de bovenste luchtwegen
  • GIT ziekte
  • Zwangerschap
  • Hoog risico op aspiratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Baska Device ventilatie groep
Apparaat: larynxmasker inbrengen (Baska)
Apparaat: larynxmasker inbrengen (Baska)
Andere namen:
  • Baska
Apparaat: larynxmasker inbrengen (I-gel)
Andere namen:
  • Ik-gel
Actieve vergelijker: Beademingsgroep I-Gel-apparaat
Apparaat: larynxmasker inbrengen (I-gel)
Apparaat: larynxmasker inbrengen (Baska)
Andere namen:
  • Baska
Apparaat: larynxmasker inbrengen (I-gel)
Andere namen:
  • Ik-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
afdichting druk
Tijdsspanne: de afdichtingsdruk wordt 3 minuten na inductie van algemene anesthesie beoordeeld.
Luchtwegafdichtingsdruk in cmH2O 5 minuten na plaatsing. De luchtwegafdichtingsdruk was de druk waarbij het lek begint. Deze lekdruk werd berekend als de plateauluchtwegdruk die werd bereikt met een verse gasstroom van 6 l/min en een drukregelklep ingesteld op 70 cmH2O..
de afdichtingsdruk wordt 3 minuten na inductie van algemene anesthesie beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glasvezelweergave van het strottenhoofd.
Tijdsspanne: Vezeloptisch zicht wordt 5 minuten na inductie van anesthesie beoordeeld.
Het glasvezelapparaat wordt via het apparaat geïntroduceerd om het beeld te visualiseren en vast te leggen
Vezeloptisch zicht wordt 5 minuten na inductie van anesthesie beoordeeld.
Piekluchtwegdruk in CmH2O
Tijdsspanne: tijdens de operatie de operatie
Tijdens de operatie wordt de piekdruk in de luchtwegen gecontroleerd
tijdens de operatie de operatie
incidentie van braken en regurgitatie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de operatie tot 10 minuten na de operatie
patiënten zullen worden gecontroleerd om braken en regurgitatie op te sporen.
vanaf het begin van de operatie tot 10 minuten na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cairo University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nesrine A. El-Refai, M.D, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 mei 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UTF-8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complicatie van medische hulpmiddelen

Klinische onderzoeken op larynxmasker inbrengen (Baska)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen