Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование Baska и I-gel для вентиляции пациенток во время малых процедур

2 мая 2017 г. обновлено: Nesrine El-Refai, Cairo University

Сравнительное исследование Baska и I-Gel для женщин со спонтанной вентиляцией легких во время малых гинекологических процедур

Исследование было направлено на сравнение безопасности надгортанного воздуховода 3-го поколения (SAD) «Баска» с I-Gel в отношении давления уплотнения, прилегания к гортани (определяется с помощью Fiberoptic) и осложнений. Исследование будет проведено для женщин, перенесших небольшие гинекологические процедуры под общей анестезией со спонтанной вентиляцией легких.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Популяция исследования и состояние заболевания: 2 равные группы (n = 30), пациентки, зарегистрированные для проведения малых гинекологических процедур (D&C или гистероскопия). Все пациенты получали общую анестезию со спонтанной вентиляцией с использованием надгортанного воздуховода (SAD). Группа А (Башка) и группа Б (I-гель).

Критерии включения: Возраст: 18–55 лет, Американское общество анестезиологов (ASA) 1 или 2, ИМТ <35 и низкий риск аспирации.

Критерии исключения: Предполагаемые проблемы с верхними дыхательными путями, желудочно-кишечный тракт (ЖКТ, заболевания, беременность и высокий риск аспирации.

Методология: все пациенты получали фентанил 1 мкг/кг, пропофол (2-4 мг/кг) титровали до индукции анестезии с последующей ручной вентиляцией легких севофлураном (2-4%) в кислороде. Все устройства были установлены одним из 2 исследователей. .

Сбор данных: 1- Демографические данные: возраст, вес, рост. 2-продолжительность анестезии. 3- Данные, связанные с введением устройства: время введения, продолжительность анестезии, давление уплотнения, пиковое давление в дыхательных путях, оптоволоконный (FO) обзор гортани, рвота или регургитация, послеоперационный ларингеальный спазм или кровь на устройстве после удаления.

Первичный результат: определение давления уплотнения и прилегания к ларингеальному отверстию, обнаруженному с помощью FO. Вторичный результат: Определить пиковое давление, частоту осложнений: рвоту или регургитацию, кровь на аппарате после удаления (что указывает на травму дыхательных путей) или послеоперационный ларингеальный спазм.

Статистический анализ: для анализа непрерывных переменных будет применяться t-критерий независимой выборки, а для категориальных переменных будет использоваться критерий хи-квадрат. Значение p<0,05 будет считаться значимым.

Размер образца:

Размер образца был рассчитан с использованием программы EpiCalc с использованием следующих данных: среднее давление уплотнения для Baska: 29,98, среднее давление уплотнения для I-Gel: 25,62. Стандартное отклонение: 4,9

, мощность исследования 80% доверительный интервал . Значение Р<0,05. рассчитанный размер выборки оказался равным 19 для каждой группы (всего 38), поэтому исследователи выделят 30 пациентов в каждую группу, чтобы избежать отсева.

Статистический анализ:

Источник финансирования Это исследование будет проведено на кафедре анестезиологии медицинского факультета Каирского университета. Поддержка будет осуществляться исключительно из ведомственных источников. Ключевые слова: Baska, I-Gel, надгортанные воздуховоды, давление уплотнения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский АСА1,2
  • Возраст 18-55 лет
  • ИМТ<35

Критерий исключения:

  • Предполагаемая проблема с верхними дыхательными путями
  • заболевание ЖКТ
  • Беременность
  • Высокий риск аспирации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Башка Устройство вентиляционной группы
Устройство: введение ларингеальной маски (Башка)
Устройство: установка ларингеальной маски (Башка)
Другие имена:
  • Башка
Устройство: введение ларингеальной маски (I-гель)
Другие имена:
  • Я-гель
Активный компаратор: Группа вентиляции аппарата I-Gel
Устройство: введение ларингеальной маски ( I-gel )
Устройство: установка ларингеальной маски (Башка)
Другие имена:
  • Башка
Устройство: введение ларингеальной маски (I-гель)
Другие имена:
  • Я-гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
давление уплотнения
Временное ограничение: давление уплотнения будет оцениваться через 3 минуты после индукции общей анестезии.
Давление герметизации дыхательных путей в см водяного столба через 5 минут после размещения. Давлением герметизации дыхательных путей было давление, при котором начинается утечка. Это давление утечки было рассчитано как давление плато в дыхательных путях, достигаемое при потоке свежего газа 6 л/мин и клапане регулировки давления, установленном на 70 см H2O.
давление уплотнения будет оцениваться через 3 минуты после индукции общей анестезии.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фиброоптический вид гортани.
Временное ограничение: Оптоволоконный обзор будет оцениваться через 5 минут после индукции анестезии.
Волоконно-оптическое устройство будет введено через устройство для визуализации и записи изображения.
Оптоволоконный обзор будет оцениваться через 5 минут после индукции анестезии.
Пиковое давление в дыхательных путях в CmH2O
Временное ограничение: во время операции операция
Пиковое давление в дыхательных путях будет контролироваться во время операции.
во время операции операция
частота рвоты и срыгивания
Временное ограничение: от начала операции до 10 минут после операции
пациенты будут находиться под наблюдением для выявления рвоты и регургитации.
от начала операции до 10 минут после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cairo University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nesrine A. El-Refai, M.D, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UTF-8

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Усложнение медицинского устройства

Клинические исследования установка ларингеальной маски (Башка)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками