Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af Baska & I-gel til ventilation af kvindelige patienter under mindre procedurer

2. maj 2017 opdateret af: Nesrine El-Refai, Cairo University

Sammenlignende undersøgelse af Baska & I-Gel for spontant ventilerede kvinder under mindre gynækologiske indgreb

Undersøgelsen havde til formål at sammenligne sikkerheden af ​​den 3. generations Supra-glottiske luftvejsanordning (SAD) "Baska" med I-Gel, hvad angår tætningstryk, tilpasning på strubehovedet (detekteret af Fiberoptic) og komplikationer. Undersøgelsen vil blive udført for kvinder, der gennemgår mindre gynækologiske indgreb under generel anæstesi med spontan ventilation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Population af undersøgelse og sygdomstilstand: 2 lige store grupper (n=30), kvindelige patienter indskrevet til mindre gynækologiske procedurer (D&C eller hysteroskopi), Alle patienter modtog generel anæstesi med spontan ventilation ved hjælp af Supra-glottisk luftvejsanordning (SAD). Gruppe A (Baska) & gruppe B (I-gel).

Inklusionskriterier: Alder: 18-55, American Society of Anesthesia (ASA) 1 eller 2, BMI <35 & Lav risiko for aspiration.

Eksklusionskriterier: Forventet problemer med de øvre luftveje, mave-tarmkanalen (GIT, sygdom, graviditet & høj risiko for aspiration.

Metode: Alle patienter fik fentanyl 1 mikrogram/kg, propofol (2-4 mg/kg) blev titreret for at fremkalde anæstesi, efterfulgt af manuel ventilation med sevofluran (2-4%) i oxygen. Alle enheder blev indsat af en af ​​2 efterforskere .

Dataindsamling: 1- Demografiske data: alder, vægt, højde.2-varighed af anæstesi.3- Data relateret til indsættelse af enheden: Tidspunkt for indsættelse, varighed af anæstesi, forseglingstryk, peak luftvejstryk, fiberoptisk (FO) visning af strubehovedet, opkastning eller regurgitation, postoperativ larynxspasme eller blod på enheden efter fjernelse.

Primært resultat: For at detektere tætningstryk og tilpasning mod larynxåbning detekteret af FO. Sekundært resultat: For at bestemme peak-tryk, forekomst af komplikationer: opkastning eller regurgitation, blod på enheden efter fjernelse (indikerer traumer i luftvejene) eller postoperativ larynx spasmer.

Statistisk analyse: Til analyse af kontinuerte variable vil uafhængig stikprøve t-test blive anvendt, og for kategoriske variabler vil chi-kvadrattest blive brugt. værdien af ​​p<0,05 vil blive betragtet som signifikant.

Prøvestørrelse:

Prøvestørrelsen blev beregnet ved anvendelse af EpiCalc-programmet under anvendelse af følgende data: gennemsnitlig forseglingstryk for Baska: 29,98, middel forseglingstryk for I-Gel: 25,62. SD: 4,9

, studiestyrke 80 % konfidensinterval . P-værdi <0,05. den beregnede stikprøvestørrelse viste sig at være 19 for hver gruppe (samlet set 38), så efterforskerne vil allokere 30 patienter i hver gruppe for at undgå frafald.

Statistisk analyse:

Finansieringskilde Denne undersøgelse vil blive tilskrevet Institut for Anæstesiologi, Det medicinske Fakultet, Cairo University. Support vil udelukkende blive ydet fra afdelingskilder. Nøgleord: Baska, I-Gel, Supra-glottiske luftvejsanordninger, tætningstryk

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde ASA1,2
  • Alder 18-55
  • BMI <35

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet problem med de øvre luftveje
  • GIT sygdom
  • Graviditet
  • Høj risiko for aspiration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Baska Enhedsventilationsgruppe
Enhed: larynxmaskeindsættelse (Baska)
Enhed: larynxmaskeindsættelse (Baska)
Andre navne:
  • Baska
Enhed: larynxmaskeindsættelse (I-gel)
Andre navne:
  • I-gel
Aktiv komparator: I-Gel enhed ventilationsgruppe
Enhed: larynxmaskeindsættelse (I-gel)
Enhed: larynxmaskeindsættelse (Baska)
Andre navne:
  • Baska
Enhed: larynxmaskeindsættelse (I-gel)
Andre navne:
  • I-gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tætningstryk
Tidsramme: tætningstrykket vil blive vurderet 3 minutter efter induktion af generel anæstesi.
Luftvejsforseglingstryk i cmH2O 5 minutter efter anbringelse. Luftvejsforseglingstrykket var det tryk, hvorved lækagen starter. Dette lækagetryk blev beregnet som plateauluftvejstrykket nået med frisk gasstrøm 6 l/min, og trykjusteringsventil indstillet til 70 cmH2O.
tætningstrykket vil blive vurderet 3 minutter efter induktion af generel anæstesi.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fiberoptisk visning af strubehovedet.
Tidsramme: Fiberoptisk syn vil blive vurderet 5 minutter efter induktion af anæstesi.
Den fiberoptiske enhed vil blive introduceret gennem enheden for at visualisere og optage udsigten
Fiberoptisk syn vil blive vurderet 5 minutter efter induktion af anæstesi.
Maksimalt luftvejstryk i CmH2O
Tidsramme: under operationen operationen
Det maksimale luftvejstryk vil blive overvåget under operationstiden
under operationen operationen
forekomst af opkastning og regurgitation
Tidsramme: fra operationens start til 10 minutter efter operationen
patienter vil blive overvåget for at opdage opkastning og regurgitation.
fra operationens start til 10 minutter efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nesrine A. El-Refai, M.D, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UTF-8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicinsk udstyrskomplikation

Kliniske forsøg med larynxmaskeindsættelse (Baska)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger