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Étude comparative de Baska et I-gel pour la ventilation des patientes lors d'interventions mineures

2 mai 2017 mis à jour par: Nesrine El-Refai, Cairo University

Étude comparative de Baska et I-Gel pour les femmes ventilées spontanément lors d'interventions gynécologiques mineures

L'étude visait à comparer la sécurité du dispositif d'intubation supra-glottique (SAD) "Baska" de 3e génération à l'I-Gel, en ce qui concerne la pression d'étanchéité, l'ajustement sur le larynx (détecté par fibre optique) et les complications. L'étude sera réalisée pour les femmes subissant des interventions gynécologiques mineures sous anesthésie générale avec ventilation spontanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Population de l'étude et état pathologique : 2 groupes égaux (n = 30), patientes inscrites pour des procédures gynécologiques mineures (D&C ou hystéroscopie), Toutes les patientes ont reçu une anesthésie générale avec ventilation spontanée à l'aide d'un dispositif supra-glottique (SAD). Groupe A (Baska) & groupe B (I-gel).

Critères d'inclusion : Âge : 18-55 ans, American Society of Anesthesia (ASA) 1 ou 2, IMC<35 et faible risque d'aspiration.

Critères d'exclusion : Problème anticipé des voies respiratoires supérieures, tractus gastro-intestinal (GIT, maladie, grossesse et risque élevé d'aspiration.

Méthodologie : Tous les patients ont reçu du fentanyl 1 microgramme/kg, du propofol (2-4 mg/kg) a été titré pour induire une anesthésie, suivi d'une ventilation manuelle avec du sévoflurane (2-4 %) dans de l'oxygène. Tous les dispositifs ont été insérés par l'un des 2 investigateurs. .

Collecte des données : 1- Données démographiques : âge, poids, taille.2- durée de l'anesthésie.3- Données relatives à l'insertion de l'appareil : heure d'insertion, durée de l'anesthésie, pression d'étanchéité, pression maximale des voies respiratoires, vue par fibre optique (FO) du larynx, vomissements ou régurgitations, spasme laryngé postopératoire ou présence de sang sur l'appareil après son retrait.

Résultat principal : détecter la pression du joint et l'ajustement contre l'ouverture laryngée détectée par FO. Critère secondaire : pour déterminer la pression maximale, l'incidence des complications : vomissements ou régurgitations, présence de sang sur l'appareil après son retrait (indiquant un traumatisme des voies respiratoires) ou spasme laryngé postopératoire.

Analyse statistique : Pour l'analyse des variables continues, un test t d'échantillon indépendant sera appliqué et pour les variables catégorielles, le test du chi carré sera utilisé. La valeur de p<0,05 sera considérée comme significative.

Taille de l'échantillon:

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du programme EpiCalc en utilisant les données suivantes : pression de scellement moyenne pour Baska : 29,98 , pression de scellement moyenne pour I-Gel : 25,62. ET : 4,9

, puissance de l'étude Intervalle de confiance à 80 % . Valeur P<0,05. la taille de l'échantillon calculé s'est avérée être de 19 pour chaque groupe (38 au total), de sorte que les enquêteurs alloueront 30 patients dans chaque groupe pour éviter l'abandon.

Analyses statistiques:

Source de financement Cette étude sera attribuée au Département d'anesthésiologie, Faculté de médecine, Université du Caire. Le soutien proviendra uniquement de sources ministérielles. Mots-clés : Baska, I-Gel, dispositifs supra-glottiques, pression d'étanchéité

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ASA1,2
  • 18-55 ans
  • IMC<35

Critère d'exclusion:

  • Problème anticipé des voies respiratoires supérieures
  • Maladie gastro-intestinale
  • Grossesse
  • Risque élevé d'aspiration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe de ventilation Baska Device
Dispositif : pose de masque laryngé (Baska)
Dispositif: pose de masque laryngé (Baska)
Autres noms:
  • Baska
Dispositif: insertion de masque laryngé (I-gel)
Autres noms:
  • I-gel
Comparateur actif: Groupe de ventilation de l'appareil I-Gel
Dispositif : insertion de masque laryngé ( I-gel )
Dispositif: pose de masque laryngé (Baska)
Autres noms:
  • Baska
Dispositif: insertion de masque laryngé (I-gel)
Autres noms:
  • I-gel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression d'étanchéité
Délai: la pression d'étanchéité sera évaluée 3 minutes après l'induction de l'anesthésie générale.
Pression d'étanchéité des voies respiratoires en cmH2O à 5 minutes après la mise en place. La pression d'étanchéité des voies respiratoires était la pression à laquelle la fuite commence. Cette pression de fuite a été calculée comme la pression plateau des voies respiratoires atteinte avec un débit de gaz frais de 6 l/min et une vanne de réglage de pression réglée à 70 cmH2O.
la pression d'étanchéité sera évaluée 3 minutes après l'induction de l'anesthésie générale.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vue fibroscopique du larynx.
Délai: La vue par fibre optique sera évaluée 5 minutes après l'induction de l'anesthésie.
Le dispositif à fibre optique sera introduit à travers le dispositif pour visualiser et enregistrer la vue
La vue par fibre optique sera évaluée 5 minutes après l'induction de l'anesthésie.
Pression maximale des voies respiratoires en CmH2O
Délai: pendant l'opération l'opération
La pression maximale des voies respiratoires sera surveillée pendant le temps de fonctionnement
pendant l'opération l'opération
fréquence des vomissements et des régurgitations
Délai: du début de l'opération jusqu'à 10 minutes postopératoires
les patients seront surveillés pour détecter les vomissements et les régurgitations.
du début de l'opération jusqu'à 10 minutes postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cairo University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nesrine A. El-Refai, M.D, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UTF-8

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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