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Estudo comparativo de Baska & I-gel para ventilação de pacientes do sexo feminino durante procedimentos menores

2 de maio de 2017 atualizado por: Nesrine El-Refai, Cairo University

Estudo comparativo de Baska & I-Gel para mulheres ventiladas espontaneamente durante procedimentos ginecológicos menores

O estudo teve como objetivo comparar a segurança do dispositivo Supra-glótico de 3ª geração (SAD) "Baska" com o I-Gel, em relação à pressão de vedação, encaixe na laringe (detectado por Fibra Óptica) e complicações. O estudo será feito para mulheres submetidas a pequenos procedimentos ginecológicos sob anestesia geral com ventilação espontânea.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

População do estudo e condição da doença: 2 grupos iguais (n=30), pacientes do sexo feminino inscritos para procedimentos ginecológicos menores (D&C ou histeroscopia). Grupo A (Baska) e grupo B (I-gel).

Critérios de inclusão: Idade: 18-55, Sociedade Americana de Anestesia (ASA) 1 ou 2, IMC <35 e Baixo risco de aspiração.

Critérios de exclusão: Previsão de problema das vias aéreas superiores, trato gastrointestinal (GIT, doença, gravidez e alto risco de aspiração.

Metodologia: Todos os pacientes receberam fentanil 1 micrograma/kg, propofol (2-4mg/kg) foi titulado para induzir a anestesia, seguido de ventilação manual com sevoflurano (2-4%) em oxigênio. Todos os dispositivos foram inseridos por um dos 2 investigadores .

Coleta de dados: 1- Dados demográficos: idade, peso, altura.2-duração da anestesia.3- Dados relacionados à inserção do dispositivo: Tempo de inserção, duração da anestesia, pressão de vedação, pressão de pico nas vias aéreas, visão de fibra óptica (FO) da laringe, vômito ou regurgitação, espasmo laríngeo pós-operatório ou sangue no dispositivo após a remoção.

Resultado primário: Para detectar a pressão de vedação e encaixe contra a abertura laríngea detectada por FO. Resultado secundário: determinar a pressão de pico, incidência de complicações: vômito ou regurgitação, sangue no dispositivo após a remoção (indicando trauma na via aérea) ou espasmo laríngeo pós-operatório.

Análise estatística: Para análise de variáveis ​​contínuas será aplicado o teste t para amostras independentes e para variáveis ​​categóricas será utilizado o teste qui-quadrado. Valor de p<0,05 será considerado significativo.

Tamanho da amostra:

O tamanho da amostra foi calculado usando o programa EpiCalc usando os seguintes dados: pressão média de vedação para Baska: 29,98, pressão média de vedação para I-Gel: 25,62. DP: 4,9

, intervalo de confiança de 80% de poder de estudo . Valor P <0,05. o tamanho amostral calculado foi de 19 para cada grupo (total de 38), então os investigadores irão alocar 30 pacientes em cada grupo para evitar desistências.

Análise estatística:

Fonte de financiamento Este estudo será atribuído ao Departamento de Anestesiologia, Faculdade de Medicina, Universidade do Cairo. O suporte será fornecido exclusivamente por fontes departamentais. Palavras-chave: Baska, I-Gel, dispositivos supra-glóticos das vias aéreas, pressão de vedação

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino ASA1,2
  • Idade 18-55
  • IMC <35

Critério de exclusão:

  • Previsão de problema das vias aéreas superiores
  • doença GI
  • Gravidez
  • Alto risco de aspiração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de ventilação do dispositivo Baska
Dispositivo: inserção de máscara laríngea (Baska)
Dispositivo: inserção de máscara laríngea (Baska)
Outros nomes:
  • Basca
Dispositivo: inserção de máscara laríngea (I-gel)
Outros nomes:
  • I-gel
Comparador Ativo: Grupo de ventilação do dispositivo I-Gel
Dispositivo: inserção de máscara laríngea ( I-gel )
Dispositivo: inserção de máscara laríngea (Baska)
Outros nomes:
  • Basca
Dispositivo: inserção de máscara laríngea (I-gel)
Outros nomes:
  • I-gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão de vedação
Prazo: a pressão de selamento será avaliada 3 minutos após a indução da anestesia geral.
Pressão de vedação das vias aéreas em cmH2O 5 minutos após a colocação. A pressão de vedação das vias aéreas foi a pressão na qual o vazamento começa. Essa pressão de vazamento foi calculada como a pressão de platô das vias aéreas alcançada com fluxo de gás fresco de 6 l/min e a válvula de ajuste de pressão ajustada para 70 cmH2O.
a pressão de selamento será avaliada 3 minutos após a indução da anestesia geral.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visão de fibra óptica da laringe.
Prazo: A visão de fibra óptica será avaliada 5 minutos após a indução da anestesia.
O dispositivo de fibra óptica será introduzido através do dispositivo para visualizar e registrar a visualização
A visão de fibra óptica será avaliada 5 minutos após a indução da anestesia.
Pressão de pico das vias aéreas em CmH2O
Prazo: durante a operação a operação
A pressão de pico das vias aéreas será monitorada durante o tempo de operação
durante a operação a operação
incidência de vômitos e regurgitação
Prazo: desde o início da operação até 10 minutos de pós-operatório
os pacientes serão monitorados para detectar vômitos e regurgitação.
desde o início da operação até 10 minutos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nesrine A. El-Refai, M.D, Cairo university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UTF-8

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Complicação de dispositivo médico

Ensaios clínicos em inserção de máscara laríngea (Baska)

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