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軽微な処置中の女性患者の換気のための Baska と I-gel の比較研究

2017年5月2日 更新者：Nesrine El-Refai、Cairo University

軽微な婦人科処置中の自発換気女性に対する Baska と I-Gel の比較研究

この研究は、第 3 世代の声門上気道デバイス (SAD) 「バスカ」と I-Gel の安全性を比較することを目的としており、シール圧、喉頭へのフィッティング (ファイバーオプティックで検出)、および合併症に関するものです。 この研究は、自発換気による全身麻酔下で婦人科の軽微な処置を受ける女性に対して行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究対象集団と疾患状態 : 2 つの等しいグループ (n=30)、婦人科の軽度の処置 (D&C または子宮鏡検査) に登録された女性患者、声門上気道装置 (SAD) を使用した自発呼吸による全身麻酔。 グループ A (バスカ) & グループ B (I-ゲル)。

包含基準: 年齢: 18-55、米国麻酔学会 (ASA) 1 または 2、BMI < 35 & 誤嚥のリスクが低い。

除外基準: 予想される上気道の問題、消化管 (GIT、病気、妊娠、誤嚥のリスクが高い。

方法: すべての患者はフェンタニル 1 マイクログラム/Kg を投与され、プロポフォール (2-4mg/Kg) が麻酔を誘発するために滴定され、続いて酸素中のセボフルラン (2-4%) による手動換気が行われました。 .

データ収集: 1- 人口統計データ: 年齢、体重、身長.2-麻酔期間.3- デバイスの挿入に関連するデータ: 挿入時間、麻酔時間、シール圧力、最大気道内圧、喉頭の光ファイバー (FO) ビュー、嘔吐または逆流、術後の喉頭けいれんまたは取り外し後のデバイス上の血液。

主要な結果: FO によって検出された喉頭開口部に対するシール圧力とフィッティングを検出する。 副次的アウトカム: ピーク圧、合併症の発生率: 嘔吐または逆流、除去後のデバイス上の血液 (気道への外傷を示す)、または術後の喉頭けいれん..

統計分析: 連続変数の分析には独立サンプル t 検定が適用され、カテゴリ変数にはカイ 2 乗検定が使用されます。p<0.05 の値は有意と見なされます。

サンプルサイズ：

EpiCalc プログラムを使用して、次のデータを使用してサンプル サイズを計算しました。Baska の平均シール圧:29.98、I-Gel の平均シール圧:25.62。 標準偏差: 4.9

、研究検出力 80% 信頼区間 。 P値<0.05。計算されたサンプル サイズは各グループで 19 人 (全体で 38 人) であることが判明したため、研究者は脱落を避けるために各グループに 30 人の患者を割り当てます。

統計分析：

資金源 この研究は、カイロ大学医学部麻酔科に帰属します。 サポートは、部門のソースからのみ提供されます。 キーワード: Baska、I-Gel、声門上気道デバイス、シール圧

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性ASA1,2
  • 18～55歳
  • BMI<35

除外基準:

  • 予想される上気道の問題
  • 消化管疾患
  • 妊娠
  • 誤嚥のリスクが高い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Baska Device 換気グループ
デバイス: 喉頭マスク挿入 (バスカ)
デバイス：ラリンジアルマスク挿入（バスカ）
他の名前：
  • バスカ
デバイス：ラリンジアルマスク挿入（アイジェル）
他の名前：
  • アイゲル
アクティブコンパレータ：I-Gel デバイス換気グループ
デバイス: ラリンジアルマスク挿入 (アイゲル)
デバイス：ラリンジアルマスク挿入（バスカ）
他の名前：
  • バスカ
デバイス：ラリンジアルマスク挿入（アイジェル）
他の名前：
  • アイゲル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シール圧力
時間枠：シール圧は、全身麻酔導入の 3 分後に評価されます。
配置後 5 分での cmH2O 単位の気道シール圧。気道シール圧は、漏れが始まる圧力でした。 このリーク圧力は、6 l/min のフレッシュ ガス フローと 70 cmH2O に設定された圧力調整バルブで到達したプラトー気道圧として計算されました。
シール圧は、全身麻酔導入の 3 分後に評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喉頭の光ファイバー ビュー。
時間枠：ファイバーオプティックビューは、麻酔導入の5分後に評価されます。
ビューを視覚化および記録するために、光ファイバーデバイスがデバイスを介して導入されます
ファイバーオプティックビューは、麻酔導入の5分後に評価されます。
CmH2O 単位のピーク気道内圧
時間枠：操作中 操作中
手術時間中、ピーク気道内圧が監視されます。
操作中 操作中
嘔吐および逆流の発生率
時間枠：手術開始から術後10分まで
患者は、嘔吐と逆流を検出するために監視されます。
手術開始から術後10分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nesrine A. El-Refai, M.D、Cairo university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UTF-8

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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