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Vergleichsstudie von Baska & I-gel zur Beatmung weiblicher Patienten bei kleineren Eingriffen

2. Mai 2017 aktualisiert von: Nesrine El-Refai, Cairo University

Vergleichende Studie von Baska & I-Gel für spontan beatmete Frauen während kleinerer gynäkologischer Eingriffe

Die Studie zielte darauf ab, die Sicherheit des supraglottischen Atemwegsgeräts (SAD) „Baska“ der 3. Generation mit dem I-Gel in Bezug auf Dichtungsdruck, Anpassung am Kehlkopf (erkannt durch Fiberoptik) und Komplikationen zu vergleichen. Die Studie wird für Frauen durchgeführt, die sich kleineren gynäkologischen Eingriffen unter Vollnarkose mit spontaner Beatmung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation und Krankheitszustand: 2 gleiche Gruppen (n = 30), weibliche Patienten, die für kleinere gynäkologische Eingriffe (D&C oder Hysteroskopie) eingeschrieben waren. Alle Patienten erhielten eine Vollnarkose mit spontaner Beatmung unter Verwendung eines supraglottischen Atemwegsgeräts (SAD). Gruppe A (Baska) & Gruppe B (I-Gel).

Einschlusskriterien: Alter: 18–55, American Society of AnAesthetic (ASA) 1 oder 2, BMI < 35 und geringes Aspirationsrisiko.

Ausschlusskriterien: Erwartetes Problem der oberen Atemwege, Gastrointestinaltrakt (GIT, Krankheit, Schwangerschaft und hohes Aspirationsrisiko.

Methodik: Alle Patienten erhielten Fentanyl 1 Mikrogramm/kg, Propofol (2–4 mg/kg) wurde titriert, um eine Anästhesie auszulösen, gefolgt von manueller Beatmung mit Sevofluran (2–4 %) in Sauerstoff. Alle Geräte wurden von einem von 2 Prüfärzten eingeführt .

Datenerfassung: 1- Demografische Daten: Alter, Gewicht, Größe. 2- Dauer der Anästhesie. 3- Daten in Bezug auf das Einsetzen des Geräts: Zeitpunkt des Einsetzens, Dauer der Anästhesie, Versiegelungsdruck, maximaler Atemwegsdruck, Fiberoptische (FO) Ansicht des Kehlkopfs, Erbrechen oder Aufstoßen, postoperativer Kehlkopfspasmus oder Blut auf dem Gerät nach Entfernung.

Primäres Ergebnis: Erkennung des Dichtungsdrucks und der Anpassung an die durch FO erkannte Kehlkopföffnung. Sekundäres Ergebnis: Um den Spitzendruck zu bestimmen, das Auftreten von Komplikationen: Erbrechen oder Aufstoßen, Blut auf dem Gerät nach Entfernung (zeigt ein Trauma der Atemwege an) oder postoperativer Kehlkopfkrampf.

Statistische Analyse: Für die Analyse von kontinuierlichen Variablen wird der t-Test für unabhängige Stichproben angewendet und für kategoriale Variablen wird der Chi-Quadrat-Test verwendet. Ein Wert von p < 0,05 wird als signifikant angesehen.

Probengröße:

Die Probengröße wurde unter Verwendung des EpiCalc-Programms unter Verwendung der folgenden Daten berechnet: mittlerer Siegeldruck für Baska: 29,98, mittlerer Siegeldruck für I-Gel: 25,62. SD: 4,9

, Studie Power 80% Konfidenzintervall . P-Wert <0,05. Die berechnete Stichprobengröße betrug 19 für jede Gruppe (insgesamt 38), sodass die Ermittler jeder Gruppe 30 Patienten zuordnen, um einen Ausfall zu vermeiden.

Statistische Analyse:

Finanzierungsquelle Diese Studie wird der Abteilung für Anästhesiologie der Medizinischen Fakultät der Universität Kairo zugeordnet. Die Unterstützung erfolgt ausschließlich aus abteilungsinternen Quellen. Schlüsselwörter: Baska, I-Gel, Supraglottische Atemwegshilfen, Dichtungsdruck

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche ASA1,2
  • Alter 18-55
  • BMI<35

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliches Problem der oberen Atemwege
  • GIT-Krankheit
  • Schwangerschaft
  • Hohe Aspirationsgefahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Baska Gerätebelüftungsgruppe
Gerät: Einsetzen der Larynxmaske (Baska)
Gerät: Einsetzen der Larynxmaske (Baska)
Andere Namen:
  • Baska
Gerät: Einsetzen der Larynxmaske (I-gel )
Andere Namen:
  • Ich-Gel
Aktiver Komparator: Beatmungsgruppe des I-Gel-Geräts
Gerät: Einsetzen der Larynxmaske ( I-Gel )
Gerät: Einsetzen der Larynxmaske (Baska)
Andere Namen:
  • Baska
Gerät: Einsetzen der Larynxmaske (I-gel )
Andere Namen:
  • Ich-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichtungsdruck
Zeitfenster: Der Versiegelungsdruck wird 3 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose beurteilt.
Atemwegsabdichtungsdruck in cmH2O 5 Minuten nach der Platzierung. Der Atemwegsabdichtungsdruck war der Druck, bei dem ein Leck beginnt. Dieser Leckagedruck wurde als Plateau-Atemwegsdruck berechnet, der mit einem Frischgasfluss von 6 l/min und einem auf 70 cmH2O eingestellten Druckeinstellventil erreicht wurde.
Der Versiegelungsdruck wird 3 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fiberoptische Ansicht des Kehlkopfes.
Zeitfenster: Die Fiberoptikansicht wird 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie beurteilt.
Das faseroptische Gerät wird durch das Gerät eingeführt, um die Ansicht zu visualisieren und aufzuzeichnen
Die Fiberoptikansicht wird 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie beurteilt.
Atemwegsspitzendruck in CmH2O
Zeitfenster: während der Operation die Operation
Der Atemwegsspitzendruck wird während der Operationszeit überwacht
während der Operation die Operation
Auftreten von Erbrechen und Aufstoßen
Zeitfenster: ab Operationsbeginn bis 10 Minuten postoperativ
Die Patienten werden überwacht, um Erbrechen und Aufstoßen zu erkennen.
ab Operationsbeginn bis 10 Minuten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nesrine A. El-Refai, M.D, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UTF-8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Komplikation bei medizinischen Geräten

Klinische Studien zur Einsetzen der Larynxmaske (Baska)

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