Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig upptäckt och paramedicinsk vård av sexuella svårigheter i nervsystemets sjukdomar: Exempel på multipel skleros och hjärntumörer (NEUROSEX) (NEUROSEX)

17 februari 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tidig upptäckt och paramedicinsk vård av sexuella svårigheter i nervsystemets sjukdomar: Exempel på multipel skleros och hjärntumörer

Denna studie syftar till att säkerställa att genomförandet av ett paramedicinskt screeningprogram och rådgivning i sexuell hälsa för patienter med neurologiska patologier (låggradiga gliom och multipel skleros) förbättrar deras sexuella hälsa.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
54

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla större patienter som följs på GHPSCF (Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Charles Foix) neurologavdelning 2 för en diagnos av låggradigt gliom eller anaplastiskt gliom med förlust 1p / 19q subreserv histo-molekylär bekräftelse efter nationell avläsning (POLA) och presentation :

    • Ett MSISQ15 (Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire) frågeformulär med minst en av punkterna betygsatta "4" eller "5" och
    • Ett HAD (sjukhusångest och depression) frågeformulär (depressionskomponent) med en poäng ≤ 11

  2. Alla större patienter med MS (multipel skleros), följs på GHPSCF-avdelningen för neurologi:

    • Med en EDSS (Expanded Disability Status Scale) större än eller lika med 1 och
    • Ett MSISQ15-frågeformulär med minst en av punkterna betygsatt "4" eller "5".
    • Ett HAD-frågeformulär (depressionskomponent) med en poäng ≤ 11
  3. Underskrift av informerat samtycke
  4. Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  1. Minderåriga patienter
  2. Gravid kvinna
  3. Patienter som inte förstår och/eller talar franska och/eller inte kan skriva på samtycke
  4. Patienter med neurologisk funktionsnedsättning
  5. Patienter med kroniska sexuella störningar som redan fått behandling.
  6. Patienter med en HAD-poäng (depressionskomponent) högre än 11
  7. Patienter med MS som haft ett kortikosteroidbehandlat utbrott under de senaste två månaderna.
  8. Patienter med låggradigt gliom med klinisk och/eller radiologisk skalbarhet under de senaste tre månaderna
  9. Varje patient vars ändring av det allmänna tillståndet inte skulle tillåta att följa programmet.
  10. Patienter under rättsskydd

För patientens partners:

Inklusionskriterier:

  1. Varje patientpartner, vars patient har velat delta och som har accepterat.
  2. Undertecknande av informerat samtycke

Icke-inkluderingskriterier:

  1. Mindre partners
  2. Gravid kvinna
  3. Varje person som inte förstår och/eller talar franska och/eller inte kan underteckna samtycket
  4. Partners under rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Paramedicinsk vård
paramedicinsk tidig upptäckt av sexuell dysfunktion och sexuell hälsorådgivning
Övrig: Paramedicinsk vård
Paramedicinsk tidig upptäckt av sexuell dysfunktion och sexuell hälsorådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av MSISQ15 (Multipel Skleros Intimitet och Sexuality Questionnaire)
Tidsram: Inkludering och 3 månader
Förändring av MSISQ15 sexuella dysfunktionella föremål 3 månader från baslinjen
Inkludering och 3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av MSISQ15 (Multipel Skleros Intimitet och Sexuality Questionnaire)
Tidsram: Inkludering och 6-månader
Förändring av MSISQ15 sexuella dysfunktionella föremål 6 månader från baslinjen
Inkludering och 6-månader
Förändring av HAD-skalan (sjukhusångest och depression)
Tidsram: Inkludering och 3 månader
Förändring av HAD-skalans poäng vid 3 månader från baslinjen
Inkludering och 3 månader
Förändring av HAD-skalan (sjukhusångest och depression)
Tidsram: Inkludering och 6 månader
Förändring av HAD-skalans poäng vid 6 månader från baslinjen
Inkludering och 6 månader
Förändring av Rosenbergs självkänslaskala
Tidsram: Inkludering och 3 månader
Förändring av Rosenbergs självkänslasskala poäng vid 3 månader från baslinjen
Inkludering och 3 månader
Förändring av Rosenbergs självkänslaskala
Tidsram: Inkludering och 6 månader
Förändring av Rosenbergs självförtroendeskala poäng vid 6 månader från baslinjen
Inkludering och 6 månader
Förändring av livskvalitetsskala
Tidsram: Inkludering och 3 månader
Förändring av livskvalitetsskala poäng vid 3 månader från baslinjen
Inkludering och 3 månader
Förändring av livskvalitetsskala
Tidsram: Inkludering och 6 månader
Förändring av livskvalitetsskala poäng vid 6 månader från baslinjen
Inkludering och 6 månader
Ändring av skalan QLQ-C30/BM20 (Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire / Brain Module)
Tidsram: Inkludering och 3 månader
Förändring av QLQC30/BM20-poäng efter 3 månader från baslinjen
Inkludering och 3 månader
Ändring av skalan QLQ-C30/BM20 (Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire / Brain Module)
Tidsram: Inkludering och 6 månader
Bedömning av QLQC30/BM20-poäng 6 månader från baslinjen
Inkludering och 6 månader
Ändring av SEP59 skala (Sclérose En Plaques)
Tidsram: Inkludering och 3 månader
Förändring av SEP59-skalan efter 3 månader från baslinjen
Inkludering och 3 månader
Ändring av SEP59 skala (Sclérose En Plaques)
Tidsram: Inkludering och 6 månader
Förändring av SEP59-skalan efter 6 månader från baslinjen
Inkludering och 6 månader
Programnöjdhetsskala
Tidsram: 3 månader
Programnöjdhetsskalan ger 3-månaders poäng
3 månader
Programnöjdhetsskala
Tidsram: 6 månader
Programnöjdhetsskalan ger 6-månaders poäng
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
26 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 februari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • P140709

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar